CTR20192733|SHR-1316注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192733

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王艳芬

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18662172332

联系人Email

yanfen.wang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

第一阶段主要目的：评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的安全性；确定续临床研究推荐剂量；次要目的：有效性；第二阶段主要目的：评价氟唑帕利联合SHR-1316治疗小细胞肺癌的客观缓解率；次要目的：评价安全性；评价其他疗效指标；观察药代动力学特征及免疫原性特征；探索性目的：检测肿瘤免疫相关特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18-70周岁，性别不限；
组织学或细胞学证实的小细胞肺癌；
既往接受过一线含铂方案针对小细胞肺癌的治疗，且影像学显示疾病进展；
具有可测量病灶；
ECOG评分为0或1；
自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

患有癌性脑膜炎（即脑膜转移）者；
活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者；
手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1316注射液	用法用量:注射液；规格12mL：0.6g 静脉滴注，30-60 min完成给药。
中文通用名:氟唑帕利胶囊	用法用量:胶囊剂；规格50mg， 100mg或150mg，早、晚餐前或餐后口服，推荐餐后0.5h内口服，连续用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；	研究结束时	安全性指标
II期临床研究提供推荐剂量（RP2D）；	研究结束时	有效性指标+安全性指标
研究者评估的客观缓解率	研究结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者评估的客观缓解率	研究结束时	有效性指标
不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度；	研究结束时	安全性指标
缓解持续时间（DoR）	研究结束时	有效性指标
疾病控制率（DCR）	研究结束时	有效性指标
无进展生存期（PFS）	研究结束时	有效性指标
6个月及12个月生存率（OSR）	6个月和12个月时	有效性指标
氟唑帕利联合SHR-1316的药代动力学参数	研究结束时	有效性指标
SHR-1316免疫原性的定性结果，包括抗SHR-1316抗体（ADA）、抗SHR-1316中和抗体（Nab）	研究结束时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
范云	医学博士	主任医师	0571-88122092	fanyun@zjcc.org.cn	浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号	310022	浙江省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
中山大学附属第一医院	郭禹标；董吁钢	中国	广东省	广州市
湖南省肿瘤医院	陈建华；李坤艳	中国	湖南省	长沙市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-06-03
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-08-05
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-01-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 38 ；

已入组例数

国内: 23 ；

实际入组总例数

国内: 23 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-09-17；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-24；

试验终止日期

国内：2021-11-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1316注射液 ｜已完成