登记号
CTR20150313
相关登记号
CTR20140870;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头痛发作的急性治疗。
试验通俗题目
苹果酸阿莫曲坦片用于偏头痛的临床研究。
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价苹果酸阿莫曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性。
试验方案编号
TG1405AMT
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲双
联系人座机
18958016385
联系人手机号
联系人Email
qushuang@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省杭州经济技术开发区6号大街452号1B08
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价苹果酸阿莫曲坦片治疗偏头痛急性发作的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤65岁，性别不限。
- 符合偏头痛诊断标准（参照国际头痛协会2013年推出的ICHD-III beta版），属于无先兆或有先兆偏头痛，程度为中度或重度。
- 初次发病的年龄＜50岁，至少一年偏头痛发作史。
- 就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月发作≥1次且≤6次，至少有24小时头痛发作间期。
- 能合作观察疗效和不良事件。
- 育龄期妇女妊娠试验阴性。
- 同意在研究期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。
- 试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- 其它疾病引起的头痛，以及特殊类型的偏头痛，如脑干先兆偏头痛，偏瘫型偏头痛等类型。
- 长期服用止痛药或止痛药过度使用者（1月之内服用10天以上止痛药）。
- 既往偏头痛发作平均头痛程度分值在3分或3分以下（头痛程度评价方法参见附录2）。
- 近1个月内服用可能有预防头痛发作作用的药物（如西比灵、尼莫地平、心得安、麦角胺咖啡因、阿米替林、丙戊酸钠等）。
- 肝功能异常（ALT、AST＞临床正常值上限的2.5倍）、肾功能异常（Cr＞临床正常值上限1.5倍）患者。
- 患者3个月内平均每月头痛≥15天。
- 缺血性或血管痉挛冠状动脉疾病或其他严重的潜在心血管疾病。
- 脑血管病患者，包括（但不限于）任何类型的中风以及短暂性脑缺血发作病史。
- 周围血管疾病，包括（但不限于）缺血性肠道疾病。
- 不宜口服药物治疗的伴有中/重度呕吐的偏头痛患者。
- 经药物治疗后，不能有效控制的高血压，SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg。
- 患者1个月内参加了其他临床试验。
- 已知的对阿莫曲坦或研究药物中成分过敏者，及对磺胺类药物过敏者。
- 存在其它异常，如精神异常、药物/酒精滥用等。
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸阿莫曲坦片
|
用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，受试者在偏头痛急性发作后，程度达到中/重度时尽早口服研究药物1片（即12.5mg），若2小时后头痛症状仍为中/重度，可加服急救药物泰诺林（对乙酰氨基酚缓释片）。
若受试者服药2小时后头痛症状有所减轻，但之后又加重，受试者可再加服一片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即25mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；口服，受试者在偏头痛急性发作后，程度达到中/重度时尽早口服研究药物1片（即12.5mg），若2小时后头痛症状仍为中/重度，可加服急救药物泰诺林（对乙酰氨基酚缓释片）。
若受试者服药2小时后头痛症状有所减轻，但之后又加重，受试者可再加服一片研究药物，但24小时内最大剂量不能超过2片（即25mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次服用研究药物后2小时无头痛患者率。 | 首次服用研究药物后2小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头痛缓解率； | 2小时内； | 有效性指标 |
| 到达有效缓解的平均时间； | 中/重度头痛受试者的首次服药时间至头痛缓解为轻度或无头痛的小时时间； | 有效性指标 |
| 复发率； | 24小时； | 有效性指标 |
| 急救药物使用频率； | 24小时； | 有效性指标 |
| 偏头痛伴随症状缓解情况； | 2小时； | 有效性指标 |
| 疗效一致性。 | 3次偏头痛发作期间。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪震 | 教授 | 021-52888158 | profzhong@medmail.com.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号6号楼2楼 | 200040 | 复旦大学附属华山医院神经内科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 洪震 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 王晓平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长征医院 | 庄建华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 万琪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 赵红如 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学第一医院 | 杨戈 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 十堰市太和医院 | 刘勇 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 龚道恺 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李明欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 赵合庆 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 第四军医大学第二附属医院（唐都医院） | 雷革胜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 244 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-13；
试验终止日期
国内：2016-12-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
