登记号
CTR20231337
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗糖尿病肾脏疾病
试验通俗题目
NT-004 片在健康受试者中单次、多次口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I 期临床试验。
试验专业题目
NT-004 片在健康受试者中单次、多次口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I 期临床试验。
试验方案编号
NT-004-204
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏元贵
联系人座机
021-68391285
联系人手机号
18621725776
联系人Email
yuangui.wei@nicoyabio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢5层503
联系人邮编
200065
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的药代动力学（PK）特征；评价NT-004片在健康受试者中药物排泄和药物代谢转化研究；评价食物对NT-004片PK的影响； 评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的药效学(PD)特征；探索NT-004的血药浓度与QTc和心率之间的关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 ～45周岁（包括18和45岁），男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）；除第1组男女不限，食物影响组要求男女各半外，其他剂量组要求每组的单一性别受试者不少于3例
- 经生命体征、体格检查、实验室检测、心电图、胸部X线或CT、腹部B超结果判定为正常或异常无临床意义者；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- 自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取高效的避孕措施
排除标准
- 有体位性低血压、晕厥或黒曚病史者；
- 既往或现患有具有临床意义的疾病者（包括但不限于心脑血管、胃肠道、肝、肺、肾、内分泌、血液、免疫、神经、精神疾病或肿瘤），或影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾切除术和疝气修补术除外）；
- 既往有临床意义的心电图异常病史或QT间期延长综合征者（QTcF≥450 ms）；
- 存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏史者；
- 在筛选前4周内服用过导致血钾升高的药物，如保钾利尿药、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、非甾体抗炎药（NSAIDs）、钾补充剂等
- 在筛选前4周内服用过CYP3A4的强抑制剂、诱导剂或底物，CYP2C8/9/19、CYP2B6底物等，如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素或中草药者
- 在筛选时以下任何实验室检查值满足以下条件者：a)尿素（BUN）＞1.5×ULN；b)血肌酐（SCr）＞1.5×ULN；c)AST（门冬氨酸转移酶）＞1.5×ULN；d)ALT（丙氨酸转移酶）＞1.5×ULN；e) 血钾<3.5 mmol/L或>5.0mmol/L；或筛选时出现其它异常有临床意义的实验室异常
- 根据CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率(eGFR)数值<90 mL/min/1.73 m2
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体特异抗体（TPPA）和/或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者；
- 筛选期或基线期正在哺乳期或血妊娠结果阳性的女性受试者；
- 生命体征异常有临床意义者（收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，脉率＞100 次/分或<50次/分）；
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者；
- 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或者酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者或尿药筛查阳性者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血≥400mL；
- 在筛选前3个月内参加了其他临床试验并服用试验用药品者；
- 不能耐受高脂高热量餐（具体参见研究中心的高脂高热量餐饮食成分）的受试者（此条只适用于参与食物影响试验的受试者）；
- 在筛选前1个月内或在研究期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NT-004 片
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剂型:片剂
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中文通用名:NT-004 片
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剂型:片剂
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中文通用名:NT-004 片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:NT-004片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NT-004 片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:NT-004片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:NT-004片安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:NT-004片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中NT-004及其代谢产物（如适用）的PK参数 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 药物排泄量和代谢产物鉴定 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 评价食物和性别对NT-004主要PK参数的影响，主要PK参数包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束 | 安全性指标 |
| 药效学指标（血压、脉率、血样药效学指标和尿液药效学指标）给药前后的变化 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 医学博士 | 副研究员 | 021-54602082 | 13524686330@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
