登记号
CTR20233854
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病关节炎
试验通俗题目
HS-10374 片在成人活动性银屑病关节炎受试者中的II期临床研究
试验专业题目
在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价HS-10374片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期研究
试验方案编号
HS-10374-202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘星星
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652105536
联系人Email
liuxx2@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估活动性银屑病关节炎受试者口服HS-10374片的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- 年龄在18~75周岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）；
- 受试者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施；
- 已有银屑病关节炎病史≥6个月，并且在筛选时满足银屑病关节炎分类标准；
- 筛选期和基线期有活动性关节炎：存在≥3个肿胀关节（66关节），和≥3个压痛关节（68关节）；
- 筛选期有斑块状银屑病皮疹或有斑块状银屑病病史；
- 筛选期高敏C反应蛋白≥3mg/L；
- 接受过以下至少一种治疗失败或不耐受：非甾体抗炎药、糖皮质激素、传统改善病情抗风湿药；
- 受试者应同意避免长时间阳光暴露，并从筛选期前至少4周至研究结束不接受光疗。
排除标准
- 有斑块状银屑病外的其他类型银屑病，但允许合并甲银屑病；
- 有PsA以外的其它自身免疫性疾病和/或自身炎症性疾病。除外的情况：炎症性肠病和/或自身免疫性葡萄膜炎经研究者评估处于非活动期≥12个月；
- 有活动性纤维肌痛综合征；
- 随机前7天内有活动性感染和/或发热者；
- 筛选期前90天内有任何需要住院并接受静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染，或随机前2周内有任何需要抗感染治疗的感染；
- 随机前60天内至研究结束后60天接种过（减毒）活疫苗或有接种计划者；
- 有任何慢性感染性疾病；
- 曾患新型冠状病毒肺炎且筛选期或基线期有相关症状、体征者，筛选期或基线期COVID-19病毒感染相关检查阳性者；
- 排除有乙肝感染风险者；
- 丙型肝炎病毒抗体阳性者需进行HCV核糖核酸PCR检测，HCV PCR检测结果为阴性者才可进入本研究；
- 排除有结核感染风险者；
- 梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
- 有任何已知或疑似的可能损害受试者免疫功能的先天性或获得性的免疫缺陷病史者；或者一级亲属患有遗传性免疫缺陷病者；或者人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者；
- 经研究者判定，任何有可能增加受试者研究风险的严重或不稳定疾病，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、免疫相关疾病；
- 随机前曾接受方案禁止的治疗，或接受限制的治疗且未完成方案要求的洗脱期；
- 随机前4周内接受过重大手术者，或在研究期间有任何手术计划者；
- 随机前4周内捐献超过500ml血液或接受过输血者，或在研究期间有献血计划者；
- 随机前6个月内有药物或酒精滥用者；
- 有不稳定性心血管疾病者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者，3年前已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外；
- 存在可能改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的情况；
- 对试验用药品活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应病史者；
- 随机前30天或试验药物5个半衰期内（以时间长者为准）接受了其他试验药物或医疗器械治疗者，或者同时正在参加其他药物或医疗器械临床研究者；
- 筛选期血液学检查满足以下情况之一：白细胞绝对值计数＜3×109/L；淋巴细胞绝对值计数＜0.5×109/L；中性粒细胞绝对值计数＜1×109/L；血小板计数＜100×109/L；血红蛋白＜90g/L；
- 筛选期肝功能检查满足以下情况之一：丙氨酸氨基转移酶和/或天门冬氨酸氨基转移酶＞2倍正常参考值上限；总胆红素、间接胆红素和/或直接胆红素＞1.5倍ULN。
- 筛选期肾功能检查提示肾小球滤过率估测值＜60 mL/min/1.73m2
- 筛选期12或15导联ECG检查显示：按照心率校正的QT间期QTcF男性>430msec、女性>450msec；研究者判断有意义的心律失常。
- 经研究者判定，任何可能增加研究风险、影响受试者依从性或其他不合适进入本研究的医学、精神和/或社会原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10374片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗16周后ACR20应答率 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后ACR20应答率 | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后ACR50应答率 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后ACR70应答率 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后 DAS28评分较基线期的改变 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后 DAS28评分达到缓解和低疾病活动度的患者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后肿胀关节计数（66关节）较基线期的改变 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后压痛关节计数（68关节）较基线期的改变 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后达到MDA和VLDA的患者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后 hs-CRP较基线期的改变 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后 DAPSA评分较基线期的改变 | 16周 | 有效性指标 |
| 治疗16周后 DAPSA评分达到低疾病活动度和缓解的患者比例 | 16周 | 有效性指标 |
| AE、SAE和导致退出研究的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 首例患者入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果随时间变化 | 首例患者入组至试验结束 | 安全性指标 |
| ECG有临床意义的异常的发生率 | 首例患者入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征随时间变化 | 首例患者入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 医学博士 | 主任医师 | 13311881366 | hjzou@unirheuma.org | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市第一中心医院 | 孙纯玉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 临沂市人民医院 | 李尊忠 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 卢伟伟 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 四川大学华西医院 | 赵毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 李学义 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省人民医院 | 楚天舒 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 沈晖 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孔晓丹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大庆油田总医院 | 李俊松 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 聂英坤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 赵令 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 田微 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 广东省中医院 | 黄清香 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第七医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
