登记号
CTR20150302
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZR0800012
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
参泽舒肝胶囊安全性临床试验
试验专业题目
参泽舒肝胶囊安全性临床试验
试验方案编号
2013S00894:09版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
禹学军
联系人座机
0433-2918871
联系人手机号
联系人Email
jishubu8871@126.com
联系人邮政地址
吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
联系人邮编
133001
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它
试验目的
为保证上市后药品的安全性，完成至少300例患者、给药周期为24周的安全性研究，并根据该项临床试验中给药24周的安全性数据，科学、合理地修订和完善说明书中疗程、注意事项及其他可能涉及的相关内容。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在 18-65 岁，性别不限。
- 符合非酒精性脂肪性肝炎西医诊断标准， 中医辨证为瘀血湿热内 阻证者。
- 入组时 ALT 或 AST 或 GGT 值大于正常值高限，但小于 3 倍；TBIL 值小于正常值高限的2 倍。
- 肝脏 CT 肝/脾值小于或等于 1。
- 1个月内未参加其它临床试验的。
- 知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP 规定。
排除标准
- 病毒性肝炎、单纯性脂肪肝、单纯酒精性脂肪肝、酒精性脂肪性 肝炎、肝纤维化、脂肪性肝炎相关性肝硬化、肝脏肿瘤、全胃肠外 营养、自身免疫性肝病、药物、妊娠、营养不良、遗传病以及其他 罕见因素所引起的脂肪肝。
- 合并冠心病、心肌病，心功能 I-II 级。
- 合并未能控制的高血压、糖尿病。
- 妊娠哺乳期病人、精神病患者。
- 过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者。
- 合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾 病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病。
- 2 周内服用其它与本病相关药物者。
- 根据研究者的判断， 具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它 病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:参泽舒肝胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
|
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中文通用名:参泽舒肝胶囊
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用法用量:胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
|
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中文通用名:参泽舒肝胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
|
|
中文通用名:参泽舒肝胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5g/粒;口服;一日3次，一次5粒，用药时程：24周
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性检查指标，包括：一般体检项目（血压、心率、脉搏、呼吸、体温）,血常规，尿常规+镜检，便常规+OB，心电图，肝功能，肾功能，血脂，血糖，尿微量白蛋白，尿NAG酶 | 每8周随访一次，对安全性指标进行检查，直至24周。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效评价指标，包括：肝脏B超检查，肝功能等 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭朋，医学博士 | 主任医师 | 15810327625 | ach0309@sina.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100000 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 郭朋，博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长春中医药大学第一附属医院 | 刘铁军，硕士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王垂杰，博士 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 孙克伟，博士 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 安徽中医学院第一附属医院 | 张国梁，学士 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉，硕士 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 泰安市中医院 | 赵学印，硕士 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 吴军，学士 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 马建，博士 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 常占杰，学士 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-28 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-27 |
| 泰安市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-23 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
| 安徽中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-06-27 |
| 长春中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-01 |
| 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 同意 | 2016-01-29 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 同意 | 2016-08-12 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 修改后同意 | 2017-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 392 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-28；
试验终止日期
国内：2018-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
