左乙拉西坦缓释片 |已完成

登记号
CTR20222355
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的辅助治疗
试验通俗题目
左乙拉西坦缓释片生物等效性试验
试验专业题目
左乙拉西坦缓释片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的单次空腹及餐后给药生物等效性试验
试验方案编号
ADE-CM-BE-22-0003
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-07-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
姜天阳
联系人座机
0736-7323353
联系人手机号
18573630882
联系人Email
dtyy_jiangty@foxmail.com
联系人邮政地址
湖南省-常德市-常德经济技术开发区德山大道375号
联系人邮编
415000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以湖南洞庭药业股份有限公司生产的左乙拉西坦缓释片(500mg)为受试制剂,UCB Inc.生产的左乙拉西坦缓释片(商品名:Keppra XR®,500mg)为参比制剂,比较在空腹及餐后给药条件下,受试制剂和参比制剂的药代动力学差异,评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄为≥18周岁的健康受试者,男女均有;
  • 男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg;体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
  • 受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书;
  • 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
  • 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者;(问诊+联网筛查)
  • 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者;(问诊)
  • 对左乙拉西坦或其任一组分过敏者,对鸡蛋等食物过敏或为过敏体质者;(问诊)
  • 既往有临床意义的下列疾病(包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病,如癫痫、行为或精神异常),且经研究医生判定目前仍存在临床意义者;(问诊)
  • 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前4周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者;(问诊)
  • 试验前2周内接种疫苗(包括减毒活疫苗和新冠疫苗)者,或计划在研究期间接种疫苗者;(问诊)
  • 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者;(问诊)
  • 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 ml)者,或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;(问诊)
  • 试验前4周内有显著不正常/特殊的饮食(如节食、低钠饮食)者,或对食物有特殊要求,不能遵守统一饮食者,或有吞咽困难者;(问诊)
  • 试验期前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜等),或不同意试验期间停止进食上述饮食者;(问诊)
  • 乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(曾发生过喝牛奶腹泻者);(问诊)
  • 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者(每周饮酒超过14单位酒精:1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能放弃饮酒者;(问诊)
  • 既往嗜烟,或试验前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者;(问诊)
  • 有药物滥用史,试验前 3 个月内使用过软毒品(如大麻)或试验前 1 年内使用过硬毒品(如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)者;
  • 试验前14天内使用过任何药物(包括中草药、维生素等)、保健品者;(问诊)
  • 试验前30天内,使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物,或使用过与左乙拉西坦存在相互作用的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;(问诊)
  • 试验前3个月内失血/献血量达到 200 mL 及以上(女性生理期失血除外),或接受输血或使用血制品者,或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者;(问诊)
  • 试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施性行为,或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划,或有捐精、捐卵计划,或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者(试验期间需采取物理方式避孕);(问诊)
  • 正在进行不孕检查、备孕、处于妊娠期、哺乳期女性;(问诊)
  • 试验前30天内使用过口服避孕药,或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;(问诊)
  • 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者;
  • 第1周期入住时,不符合入住要求者;
  • 受试者依从性差或可能因其他原因而不能完成本研究,或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
剂型:片剂(缓释)
对照药
名称 用法
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
剂型:片剂(缓释)

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后48小时 有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张毕奎 药学博士 教授 13973116871 bikui_zh@126.com 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 410329 湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
湘雅博爱康复医院 张毕奎 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 同意 2022-08-08

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-10-18;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-10-22;    
试验终止日期
国内:2022-12-03;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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