登记号
CTR20150508
相关登记号
CTR20131363;CTR20140249;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒引起的发热
试验通俗题目
柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究
试验专业题目
柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
P201504-20150504V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐玉国
联系人座机
13623998720
联系人手机号
联系人Email
nylixinyaoye@163.com
联系人邮政地址
河南省南阳市镇平工业园区
联系人邮编
474250
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。
2、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒诊断标准；
- 发热在 24 小时内者；
- 本次发病后，37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
- 年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- 自愿受试并签署“知情同意书” 。
排除标准
- 流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
- 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者；
- 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
- 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
- 白细胞>10×10 9 /L 或中性粒细胞≥75%者；
- 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
- 肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（BUN≥1.5 倍正常值上限或 Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- 高度过敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
- 近 3 个月内参加其他临床试验者；
- 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂：每喷0.1ml,相当于柴胡生药1.5g，每瓶5ml；鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml；用药时程：连续用药3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴胡鼻腔喷雾剂模拟剂（安慰剂）
|
用法用量:喷雾剂：每喷0.1ml,每瓶5ml；鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml；用药时程：连续用药3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全解热时间：从用药开始到体温降到 37.0℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小 时内无再次发热。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 解热起效时间：从首次用药到体温首次下降 0.5℃所需时间。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 体温复常率：治疗后体温降到 37.0℃以下患者的比例。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 鼻塞症状：包括鼻塞症状积分改善评价标准和鼻塞症状痊愈评价标准 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王玉光，中医博士 | 主任医师 | 18600375558 | wygzhyiaids@126.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 湖南省马王堆医院 | 胡瑞成 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济宁市第一人民医院 | 刘瑞娟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 宝鸡市中心医院 | 吴正霞 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 重庆红十字会医院 | 傅铁军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
