登记号
CTR20252649
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于成人:与其它类止吐药联合使用，预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和延迟性恶心和呕吐
试验通俗题目
氨磺必利注射液Ⅰ期临床研究
试验专业题目
氨磺必利注射液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征和安全性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
AHBLZSY
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马雪姣
联系人座机
010-56315188
联系人手机号
15122805662
联系人Email
xuejiaom@podconley.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创六街88号院3号楼1508室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究在中国成年健康受试者中：
1)通过测定单次静脉注射不同剂量（5 mg、10 mg、15 mg）北京普德康利医药科技发展有限公司研制的氨磺必利注射液（4mL:10mg）后，血浆中活性成分——氨磺必利药物浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数，并分析氨磺必利单次给药药代动力学特征；
2)观察单次静脉注射不同剂量（5 mg、10 mg、15 mg）氨磺必利注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～45周岁（包含边界值），男女兼有
- 男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～26 kg/m2范围内（包括19及26）
- 受试者（包括男性受试者）及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定
排除标准
- 生命体征、体格检查异常有临床意义者
- 实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、血清催乳素等）及心电图、胸片检查异常有临床意义者
- 心脏传导阻滞或QT间期异常者，并经研究者判定不宜参与本试验
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病病史，并经研究者判定不宜参与本试验
- 已知对药物、食物有过敏史者；对氨磺必利注射液及其辅料有过敏史者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者
- 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者
- 试验前3个月内有献血史或大量出血（大于450 mL）或计划在试验期间献血或血液成份者
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者
- 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者
- 尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）筛查阳性者
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
- 妊娠及哺乳期女性受试者
- 不能遵守统一饮食者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A2022注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察单次给予氨磺必利注射液的药代动力学特征 | 0h-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据给药后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、注射部位评估以及受试者不良事件来评价 | 0h-24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永庆 | 博士 | 教授 | 13951704898 | wyqjsph@163.com | 江苏省-泰州市-江苏省泰州市海陵区海陵路399号 | 225300 | 泰州市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市人民医院 | 王永庆 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市人民医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-16 |
| 泰州市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
