登记号
CTR20233894
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000237
适应症
中重度抑郁症
试验通俗题目
JS1-1-01 片治疗中重度抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床试验
试验专业题目
JS1-1-01 片治疗中重度抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂和阳性药对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TSL-CM-JS1-1-01-Ⅱ
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价 JS1-1-01 片治疗中重度抑郁症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验给药方案的确定提供科学依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18~65 周岁（含边界值），男女均可；
- 符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作（296.2/296.3）；
- 筛选期及基线期，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥26 分；
- 筛选期及基线期，临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- 有严重的药物过敏史，或对大叶蒟（胡椒属植物）、度洛西汀过敏者；
- 既往单次或当前发作中，至少使用过 2 种抗抑郁药物足量足疗程（按照说明书最大剂量治疗至少 4 周）的情况下仍无效者；
- 既往足量足疗程使用度洛西汀无效者；
- 继发于其他精神病或躯体疾病的抑郁发作者；
- 伴有精神病性症状的抑郁发作者；
- 近 1 年内有明显自杀企图或行为，MADRS 量表第 10 项（自杀意念）评分≥3 分；
- 基线期，MADRS 量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；
- 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- 首次给药前 3 个月内接受过抑郁相关系统性物理疗法者：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗，或系统性心理治疗等；
- 随机前 2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，或随机入组前停用抗抑郁 药物未达 5 个半衰期；
- 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内 分泌疾病等躯体疾病或病史者；
- 伴有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- 筛选或基线时心电图异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性 QTcF≥450 ms，女性 QTcF≥470 ms，或具有长 QT 综合征史；
- 具有临床意义的症状性直立性低血压（即，体位性晕厥）病史；
- 筛选期或基线期，TBIL 高于 2 倍正常值上限，ALT 或 AST 高于 2 倍正 常值上限；Cr 高于 1.2 倍正常值上限；
- 甲状腺功能异常（TSH 高于 1.2 倍正常值上限或小于 0.8 倍正常值下限）或研究者判断存在甲亢或甲减；
- 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史者；
- 筛选期，药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 1 年内有酒精依赖史；
- 妊娠期、哺乳期的女性，签署知情同意书至试验结束 30 天内有生育计划或不能采取有效避孕措施的男性或女性受试者；
- 筛选前 30 天内参加过临床试验且服用试验药物者；
- 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS1-1-01
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JS1-1-01
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JS1-1-01安慰剂片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JS1-1-01安慰剂片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:盐酸度洛西汀安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周，MADRS评分总分较基线的变化值； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率； | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查； | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
| 哥伦比亚自杀评分量表、ASEX 量表。 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 8 周，HAMD-17 总分较基线的变化值； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，MADRS 有效率（有效是指 MADRS 分数相对于基线的减分 率≥50%）； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，HAMD-17 有效率（有效是指 HAMD-17 分数相对于基线的 减分率≥50%）； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，MADRS 缓解率（缓解是指 MADRS 评分≤12）； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，HAMD-17 缓解率（缓解是指 HAMD-17 评分≤7）； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，临床总体印象量表（CGI-I 和 CGI-S）评分较基线的变化； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的变化值； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，MADRS 单项评分较基线的变化； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，HAMD-17 因子分较基线的变化； | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 治疗 8 周，SHAPS 评分较基线的变化值。 | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区盛德门外安康胡同5号 | 100000 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖州市第三人民医院 | 郭萍 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 曹磊明 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 乌鲁木齐市第四人民医院 | 吕淑云 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山东省精神卫生中心 | 于晓东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 张伟 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省精神病医院 | 余斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 大庆市第三医院 | 孙大伟 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 陈勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 赵蓓 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属安定医院 | 修改后同意 | 2023-11-10 |
| 首都医科大学附属安定医院 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
