登记号
CTR20242693
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风、高尿酸血症
试验通俗题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药物平行对照的剂量效应关系研究
试验专业题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药物平行对照的剂量效应关系研究
试验方案编号
LWY23068C1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭歆
联系人座机
0731-83339287
联系人手机号
联系人Email
guoxin@hnxspharma.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳市经济技术开发区百竹路19号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的剂量－效应关系。
次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含临界值），性别不限
- 确诊为痛风伴高尿酸血症（根据《中国高尿酸血症与痛风诊治指南（2019）》的标准），研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
- 基线期血清尿酸（sUA）水平＞480 μmol/L（8.0 mg/dL）
- 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- 已知对试验药物托吡司特片及其模拟剂、对照药物别嘌醇片及其模拟剂、痛风发作时的急救药物（依托考昔）的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者
- 继发性高尿酸血症，包括但不限于先天性代谢性疾病、Lesch-Nyhan综合征、糖原贮积症以及系统性疾病导致的高尿酸血症
- 随机时距离最近一次痛风急性发作结束时间间隔少于2周者
- 患者在清洗期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林（＜325mg/天）外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）
- 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者
- 清洗期间发生痛风急性发作的患者
- 近半年内有明确证据表明有活动性消化性溃疡病史者
- 伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg者
- 伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8%的患者
- 肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限
- 肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者
- 严重的心脑血管疾病(包括但不限于风湿性心脏病、[NYHA]分级为III-IV级、急性脑出血、大面积脑梗死等)
- 控制不佳的内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）
- 合并血液病、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者
- 有药物滥用或者酒精滥用史的患者
- 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清尿酸水平≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比 | 治疗12周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清尿酸水平≤360μmol/L（6.0 mg/dL）的百分比 | 治疗2、4、8周末 | 有效性指标 |
| 血清尿酸水平较基线下降值 | 治疗2、4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 血清尿酸水平较基线的降低率 | 治疗2、4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 需要治疗干预的痛风急性发作的发生率 | 治疗12周期间 | 有效性指标 |
| 需要治疗干预的痛风急性发作的次数 | 治疗12周期间 | 有效性指标 |
| 用于急性痛风发作的依托考昔的使用量 | 治疗12周期间 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE) | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 体格检查及生命体征 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 实验室检查的变化（包括血常规、尿常规、血生化） | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECG） | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13901094780 | zhuoli.zhang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 东阳市人民医院 | 王健 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 宜兴市人民医院 | 王丽云 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安大兴医院 | 李羽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 惠州市中心人民医院 | 庄宇 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 温州市中医院 | 陈宇 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广东省第二中医院 | 莫伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 景德镇市第一人民医院 | 邱奉林 | 中国 | 江西省 | 景德镇市 |
| 丰城市人民医院 | 张建民 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 赣州市人民医院 | 钟树妹 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 西安宝石花长庆医院 | 郭艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州市红十字会医院 | 冉建民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
