登记号
CTR20202384
相关登记号
CTR20201024,CTR20191373,CTR20202320,CTR20201945
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型流感的治疗与预防
试验通俗题目
ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
ZSP1273-20-06
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
0769-86100111-7346
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以安慰剂为对照，评价ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的有效性。
次要研究目的：
1、通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以磷酸奥司他韦胶囊为阳性对照，比较ZSP1273片与磷酸奥司他韦胶囊治疗单纯性甲型流感的有效性差异。
2、通过其他次要终点指标评估ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的有效性。
3、评估ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的安全性。
4、评价ZSP1273片在单纯性甲型流感患者的群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18～64岁男性和女性受试者（包括18岁和64岁）；
- 经以下标准诊断为甲型流感病毒感染：鼻咽拭子的甲型流感快速抗原检测（RAT）阳性；且发热（腋温≥38.0℃），若服用退热药，须服药后＞4h时腋温≥38℃；且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状(头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳)；至少有一项中度及以上的流感病毒感染相关的呼吸系统症状 (咳嗽，咽痛，鼻塞)；
- 入组时，距症状出现时间间隔≤48小时；症状出现是指：首次体温升高（腋温≥38℃）；或受试者出现至少一项全身或呼吸系统症状；
- 受试者（包括伴侣）同意首次服用药物后3个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 需要住院治疗的重症流感患者；
- 过敏体质、已知对磷酸奥司他韦或ZSP1273过敏者；
- 吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
- 入选前7天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺等）或具有抗病毒功效的中成药（连花清瘟胶囊、金花清感颗粒、板蓝根颗粒、疏风解毒胶囊、清开灵软胶囊、复方银花解毒颗粒和金莲清热颗粒），或入组前6个月内接种过流感病毒疫苗者；
- 筛选时经临床诊断患有支气管炎、肺炎、胸腔积液或肺间质性病变者；
- 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
- 筛选时血常规检查：白细胞计数高于正常值上限（ULN）；
- 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者；
- 入组前合并感染，需要系统使用抗生素治疗者；
- 伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全（ALT或AST≥3ULN，总胆红素≥1.5ULN）、肾功能不全（血清肌酐＞177μmol/L或2mg/dL，或Ccr≤60mL/min【Ccr=[(140-年龄)×体重（kg）]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性Ccr=男性Ccr×0.85】）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QTc延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者；
- 已知的免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月服用免疫抑制剂者；
- 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者；
- 体重≤40kg，或BMI≥30kg/m2者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性者（绝育或绝经后女性可不进行妊娠试验）；
- 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者 ；
- 依研究者判断不适于参加研究的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1273片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:ZSP1273 片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 流感症状缓解时间（TTAS）：定义为患者所有7项流感症状（头痛、发热或寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳、咳嗽、咽痛、鼻塞）均已缓解（评分为0分或1分）的时间 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 甲型流感病毒滴度（培养法检测）和病毒载量（RT-PCR法检测）阳性的受试者比例 | 第2天、第4天和第6天 | 有效性指标 |
| 甲型流感病毒定量（病毒滴度与病毒RNA载量）较基线的变化 | 第2天、第4天和第6天 | 有效性指标 |
| 经基线校正的甲型流感病毒定量的AUC | 第2天、第4天和第6天 | 有效性指标 |
| 病毒滴度和病毒RNA载量可测的持续时间 | 第2天、第4天和第6天 | 有效性指标 |
| 症状缓解的受试者比例 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 全身症状（头痛，发热或寒颤，肌肉或关节疼痛，疲劳）的缓解时间 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 呼吸系统症状（咳嗽，咽痛和鼻塞）的缓解时间 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 7项流感症状总分较基线的变化 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 发热缓解（腋温＜37℃）的时间 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 发热缓解的受试者比例 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 单项症状的缓解时间 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 恢复日常活动的时间 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 流感相关并发症的发生率（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和肺炎） | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| EQ-5D-5L的变化 | 第1天~第14天 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 第1天~第29天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山 | 医学博士 | 教授 | 020-83062893 | nanshan@vip.163.com | 广东省-广州市-沿江路151号广州医科大学附属第一医院 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 钟南山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院（大德路） | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院（大学城） | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院（芳村） | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 彭劼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 蒋龙元 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 瑞安市人民医院 | 孙庆丰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宣城市人民医院 | 孙军 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 吉林大学第一医院 | 张凯宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南昌市第三医院 | 焦深山 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 叶小群；孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 益阳市中心医院 | 刘飞宇；刘文广 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 上饶市人民医院 | 王锡富 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 泉州市第一医院 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 南京医科大学江宁医院 | 张秀伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学总医院 | 柴艳芬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东莞市人民医院（红楼院区） | 张平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 粤北人民医院 | 彭峰 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 蒋荣猛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 福建省立医院 | 许能銮 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门市中医院 | 张琼英；叶钢福 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南宁市第一人民医院 | 黄天霞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 达州市中心医院 | 谭奇亮 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 成都新华医院 | 潘敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 林健梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯旰珠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈晓林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 济南市中心医院 | 邵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市人民医院 | 高峰 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 滨州医学院附属医院 | 丁国锋 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 菏泽市立医院 | 葛方启 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐小微 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘传苗 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 张国强 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南大学淮河医院 | 张袆捷 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河南省人民医院 | 张晓菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省传染病医院 | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 九江学院附属医院 | 余胜辉 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 张建勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 佛山市第一人民医院 | 白红莲 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 贵州省人民医院 | 彭虹 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海市东方医院 | 屈莉红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 枣庄矿业集团中心医院 | 张群 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 聊城市人民医院 | 王思奎 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 王鹏 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 施焕中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西白求恩医院 | 刘先胜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 袁小亮 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 川北医学院附属医院 | 蒋莉 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 刘志群 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 深圳市罗湖区人民医院 | 杨礼腾 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 刘茂锋 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 云南省第一人民医院 | 耿嘉蔚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军西部战区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 揭阳市人民医院 | 郑贤勇 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 重庆綦江区人民医院 | 王维建 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 陈辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东莞市人民医院（普济院区） | 张平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 南阳市中心医院 | 党强 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 乔华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 赵巍峰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 陈建英 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 汕头市中心医院 | 郭舜奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞东华医院 | 张丽 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 陈德雄 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市番禺区中心医院 | 付喜花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 杨慧 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 东莞市松山湖中心医院（东莞市第三人民医院） | 吴雷 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-30 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-13 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 744 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
