Nipocalimab|进行中-招募中

登记号
CTR20221595
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
温抗体型自身免疫性溶血性贫血
试验通俗题目
M281在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中的疗效和安全性
试验专业题目
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281(Nipocalimab)的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照(包括开放性扩展期)研究
试验方案编号
MOM-M281-006
方案最近版本号
修正案6.0
版本日期
2022-08-18
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
许丽红
联系人座机
021-33376558
联系人手机号
联系人Email
lxu55@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座
联系人邮编
200233

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的主要目的是评价M281(Nipocalimab)在温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者中的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • ≥18岁的受试者。
  • 诊断为温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)至少3个月,目前正在接受wAIHA治疗或既往接受过wAIHA治疗 (初治受试者无资格入组)。
  • 受试者必须能够理解并自愿提供参加研究的书面知情同意书,并遵守所有研究步骤。
排除标准
  • 受试者不得处于妊娠期或哺乳期。
  • 受试者目前或既往不得有研究者认为不适合参加研究的其他临床相关异常。
  • 确诊为冷抗体型AIHA、冷凝集素综合征、混合型(即温抗体型和冷抗体型)AIHA 或阵发性冷性血红蛋白尿。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Nipocalimab
剂型:注射液
中文通用名:Nipocalimab
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:生理盐水溶液(蒸馏水,氯化钠)
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
受试者血红蛋白(Hgb)改善持久缓解的百分比 至双盲期第20周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
持久缓解时,慢性病治疗功能评估-疲乏量表(FACIT-疲乏量表)总评分较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
在基线后至少连续3次访视时,同时达到LDH正常、结合珠蛋白正常以及间接胆红素水平正常的受试者数量。 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
泼尼松或等效药物的每日剂量较基线的变化。 基线(第0周第1天)和第24周 有效性指标+安全性指标
稳态时的血红蛋白(Hgb)范围 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标
血红蛋白浓度较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
网织红细胞计数较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
溶血标志物-乳酸脱氢酶较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
溶血标志物-结合珠蛋白较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
溶血标志物-间接胆红素较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
在研究期间任何时间血红蛋白较基线至少升高2g/dL并且乳酸脱氢酶,结合珠蛋白,间接胆红恢复正常的受试者百分比 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
连续3次访视时血红蛋白较基线至少升高2 g/dL且乳酸脱氢酶、结合珠蛋白和间接胆红素恢复正常的受试者百分比 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
至血红蛋白应答的时间 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
维持主要终点的平均时间 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
FACIT-疲乏量表总评分、分项评分,以及影响和感受方面较基线的变化 基线(第0周第1天)至双盲期第24周 有效性指标+安全性指标
欧洲五维健康量表五级水平版本(EQ-5D-5L)生活质量问卷评分较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
医疗结局研究36项健康调查简表(SF-36v2)较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
患者评定疗效总评量表-病情严重程度量表(PGIS)评分较基线的变化 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
患者评定疗效总评量表-病情改变量表(PGIC)评分 第24周 有效性指标+安全性指标
在双盲期Hgb改善达到持久缓解并且在不需要补救治疗的情况下维持该缓解长达24周的受试者比例 基线(第0周第1天)至第24周 有效性指标+安全性指标
泼尼松或等效药物的平均日剂量较基线的绝对变化 基线(第0周第1天)和第24周 有效性指标+安全性指标
在基线时泼尼松(或等效药物)剂量>7.5 mg/天的受试者中,达到皮质类固醇口服泼尼松(或等效药物)剂量降低至≤7.5 mg/天的受试者比例 第24周 有效性指标+安全性指标
双盲期结束时(第24周),FACIT-疲乏量表总评分较基线的变化 基线(第0周第1天)至双盲期第24周 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
付蓉 医学博士 主任医师 022-60817181 florai@sina.com 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 300052 天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津医科大学总医院 付蓉 中国 天津市 天津市
西安交通大学第一附属医院 贺鹏程 中国 陕西省 西安市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 洪梅 中国 湖北省 武汉市
兰州大学第二医院 张连生 中国 江苏省 南京市
南通大学附属医院 林赠华 中国 江苏省 南通市
复旦大学附属华山医院 王小钦 中国 上海市 上海市
浙江大学医学院附属第一医院 佟红艳 中国 浙江省 杭州市
海南省人民医院 林丽娥 中国 海南省 海口市
江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院) 何广胜 中国 江苏省 南京市
吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
北京大学人民医院 贾晋松 中国 北京市 北京市
苏州大学第一附属医院 苗瞄 中国 江苏省 苏州市
四川大学华西医院(四川省国际医院) 杨晨露 中国 四川省 自贡市
首都医科大学附属北京朝阳医院 刘爱军 中国 北京市 北京市
广州市第一人民医院 王顺清 中国 广东省 广州市
Hospital Santa Marcelina De Oliveira, Jose 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa Lorenzetti, Alexandre 巴西 Sao Paulo Sao Jose Do Rio Preto
Hospital Sírio-Libanês - Sao Paulo da Fonseca, Ana Rita 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Oncoclínicas - Unidade OC Oncoclínicas Multihemo Ilha do Leite Araújo, Aderson 巴西 Pernambuco Recife
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu Cantadori, Lucas 巴西 Sao Paulo Botucatu
Hospital Sao Rafael Almeida, Alessandro 巴西 Bahia Bahia
Clion - Clínica de Oncologia - Rio Vermelho Barretto de Mello, Adriana 巴西 Bahia Bahia
Universidade Federal de Sao Paulo Barros, Melca 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo Gualandro, Sandra 巴西 Sao Paulo Cerqueira César
Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia Queiroz Mauad, Vitor Augusto 巴西 Sao Paulo Santo André
Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasília Melo, Andresa 巴西 Distrito Federal Brasília
Oncológica do Brasil - Belém/Unidade Batista Campos Pontes Reis, Marcos Laercio 巴西 Pará Belém
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias Tavares, Renato 巴西 Goiás Goiania
Complexo Hospitalar de Niterói de Magalhaes Filho, Roberto José Pessoa 巴西 Rio de Janeiro Niterói
St. Michael's Hospital - Toronto holzberg, Michelle 加拿大 Ontario Toronto
Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady Cerná, Olga 捷克 Prague Praha 10
ústav Hematologie a Krevni Transfuze Cermak, Jaroslav 捷克 Prague Praha 2
Fakultni Nemocnice Brno Mayer, Jirí 捷克 South Moravian Brno
Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud Gourguechon, Clément 法国 Amiens Amiens
Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne Bonnotte, Bernard 法国 Cantal Dijon
Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu Hamidou, Mohamed 法国 Pays de la Loire Nantes
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Bouillet, Laurence 法国 Rhone-Alpes La Tronche
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Roy-Peaud, Frédérique 法国 Vienne Poitiers
Universitatsklinikum Essen Roth, Alexander 德国 Nordrhein-Westfalen Essen
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm Schwaner, Ingo 德国 Berlin Berlin
Rotkreuzklinikum München Hentrich, Marcus 德国 Bayern München
University General Hospital of Larissa Vasilopoulos, Georgios 希腊 Thessaly Larissa
University General Hospital of Thessaloniki AHEPA Kaiafa, Georgia 希腊 Hellas Thessaloniki
University General Hospital of Patras Symeonidis, Anargyros (Argiris) 希腊 Peloponnese Patras
General Hospital of Athens George Gennimatas Marinakis, Theodoros 希腊 Attica Athens
University General Hospital Attikon Pappa, Vassiliki 希腊 Attica Athens
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Illés, árpád 匈牙利 Hajdu-Bihar Debrecen
Semmelweis Egyetem Nagy, Zsolt 匈牙利 Budapest Budapest
Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Gyor Hamed, Aryan 匈牙利 Gyor-Moson-Sopron Gyor
Tel Aviv Sourasky Medical Center Kirgner, Ilya 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
Hadassah Medical Center Gural, Alexander 以色列 Jerusalem District Jerusalem
Shaare Zedek Medical Center Ganzel, Chezi 以色列 Jerusalem District Jerusalem
Sanz Medical Center – Laniado Hospital Bulvik, Shlomo 以色列 Netanya Kiryat Tzanz
Rambam Health Care Campus Tsoran-Rosenthal, Inna 以色列 Haifa District Haifa
Emek Medical Center Carasso, Yariv 以色列 Northern District Afula
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi Consoli, Ugo 意大利 Catania Catania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara Patriarca, Andrea 意大利 Novara Novara
AULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo Di Vicenza Carli, Giuseppe 意大利 Vicenza Vicenza
Umberto I - Policlinico di Roma Mauro, Francesca Romana 意大利 Roma Roma
Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia D'Adda, Mariella 意大利 Brescia Brescia
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Fattizzo, Bruno 意大利 Milan Milan
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo Carpenedo, Monica 意大利 Monza-Brianza Monza-Brianza
Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Carrai, Valentina 意大利 Florence Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino Coscia, Marta 意大利 Turin Turin
Ospedale Galieni, Piero 意大利 Ascoli Piceno Ascoli Piceno
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Fianchi, Luana 意大利 Roma Roma
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco Maugeri, Cinzia 意大利 Catania Catania
Osaka University Hospital Ueda, Yasutaka 日本 Suita-shi Suita-shi
Yamanashi Prefectural Central Hospital Iino, Masaki 日本 Kofu-Shi Kofu-Shi
Ogaki Municipal Hospital Kosugi, Hiroshi 日本 Gihu [Gifu] Ogaki
Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital Ogawa, Ryosuke 日本 Hukuoka [Fukuoka] Kitakyusyu-Shi
Tohoku University Hospital Ichikawa, Satoshi 日本 Miyagi Sendai
Fukushima Medical University Hospital Ikezoe, Takayuki 日本 Hukusima [Fukushima] Fukushima-Shi
St. Marianna University Hospital Tomita, Naoto 日本 Kanagawa Kawasaki
Saitama Medical University Hospital Miyakawa, Yoshitaka 日本 Saitama Iruma-gun
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital Nishida, Tetsuya 日本 Aiti [Aichi] Nagoya-shi
Wakayama Medical University Hospital Sonoki, Takashi 日本 Wakayama Wakayama
Tottori University Hospital Fukuda, Tetsuya 日本 Tottori Yonago
Sapporo Medical University Hospital Kobune, Masayoshi 日本 Hokkaido Sapporo-city
Toyama Prefectural Central Hospital Okumura, Hirokazu 日本 Toyama Toyama
Hospital Raja Perempuan Zainab II Binti Ahmad Shuyuti, Nur Aini Syakirah 马来西亚 Selangor Sungai Buloh
Universiti Malaya Khairullah, Shasha 马来西亚 Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
Hospital Tengku Ampuan Afzan Kori, Ahlam-Naila 马来西亚 Pahang Kuantan
Hospital Sultanah Aminah Johor Bharu Sharif, Azizan 马来西亚 Johor Johor Bahru
Hospital Ampang Tan, Sen Mui 马来西亚 Selangor Ampang
Hospital Umum Sarawak Teh, Cheng Lay 马来西亚 Sarawak Kuching
Sunway Medical Centre Wong, Chieh Lee 马来西亚 Selangor Petaling Jaya
Hospital Queen Elizabeth - Kota Kinabalu Wong, Lily 马来西亚 Sabah Kota Kinabalu
Universitair Medisch Centrum Groningen Schipperus, Martin 荷兰 Groningen Groningen
Maastricht Universitair Medisch Centrum Beckers, Erik 荷兰 Maastricht Maastricht
Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg Netelenbos, Tanja 荷兰 South Holland Den Haag
Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum Vos, Josephine 荷兰 Noord-Holland Amsterdam
Szpital Wojewódzki w Opolu Woszczyk, Dariusz 波兰 Opolskie Opole
Klinika Hematologii i Transplantologii - Gdańsk Mital, Andrzej 波兰 Pomorskie Gdańsk
Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika wlodzi Robak, Tadeusz 波兰 Lódzkie Lódz
MTZ Clinical Research Dwilewicz-Trojaczek, Jadwiga 波兰 Mazowieckie Warszawa
Interhem Kloczko, Janusz 波兰 Podlaskie Slaskie
Pratia Onkologia Katowice Grosicki, Sebastian 波兰 Katowice Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi]
Chungnam National University Hospital Song, Ik-Chan 韩国 Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi] Jung-gu
Samsung Medical Center Jang, Jun Ho 韩国 Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] Seoul
Asan Medical Center Choi, Eun-Ji 韩国 Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] Seoul
Kyungpook National University Hospital Sohn, Sang Kyun 韩国 Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi] Daegu
Hospital Universitario Ramón y Cajal Moreno Jiménez, Gemma 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Virgen de la Victoria Rosell Mas, Ana Isabel 西班牙 Málaga Málaga
Hospital Universitari i Politècnic La Fe Jarque Ramos, Isidro 西班牙 València València
Hospital Son Llàtzer Gómez, Delia 西班牙 Balearic Islands Palma de Mallorca
Hospital Universitario 12 de Octubre Gómez Rojas, Sandra 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Quirónsalud Madrid Alonso Alonso, Aranzazu 西班牙 Madrid Pozuelo de Alarcón
Hospital Universitario Miguel Servet Recasens, Valle 西班牙 Zaragoza Zaragoza
Hospital Universitario Infanta Leonor Hernandez Rivas, Jose Angel 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Virgen del Rocío Mingot Castellano, Maria Eva 西班牙 Sevilla Sevilla
Hospital Universitario Reina Sofía Martínez Losada, María del Carmen 西班牙 Córdoba Córdoba
Hospital Universitario La Paz Morado, Marta 西班牙 Madrid Madrid
Hospital Universitario Príncipe de Asturias López-Rubio, Montserrat 西班牙 Madrid Alcalá de Henares
Complejo Asistencial Universitario de Burgos - Hospital Universitario de Burgos Gonzalez-Lopez, Tomas 西班牙 Burgos Burgos
Hospital Clínic de Barcelona Cid, Joan 西班牙 Barcelona Barcelona
Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda Bueno Cabrera, Jose Luis 西班牙 Madrid Majadahonda
Hospital Clínico San Carlos Saez Serrano, Isabel 西班牙 Madrid Madrid
Clinica Universidad de Navarra - Pamplona Marcos Jubilar, Maria 西班牙 Navarre Pamplona
Hospital Universitari General de Catalunya Artaza Minano, Gonzalo 西班牙 Barcelona Sant Cugat del Valles
Hospital Germans Trias i Pujol Rodriguez-Hernandez, Ines 西班牙 Barcelona Barcelona
Barts Health NHS Trust Chen, Frederick 英国 England London
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust Kazmi, Syed Rashid Saeed 英国 England Southampton
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Pavord, Sue 英国 England Oxford
Leeds Teaching Hospitals NHS Trust Hill, Quentin 英国 England Leeds
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust Simcox, David 英国 England Liverpool
University Hospitals Plymouth NHS Trust Thomas, Derrick Wayne 英国 England Plymouth
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust Evans, Gillian 英国 England Kent
Lakes Research Roman, Eloy 美国 Florida Miami Lakes
University of South Florida Health Rajasekhar, Anita 美国 Florida Gainesville
Montefiore Medical Center Murakhovskaya, Irina 美国 New York Bronx
American Institute of Research - Whittier Shum, Merrill 美国 California Whittier
University of Southern California Liebman, Howard 美国 California Los Angeles
East Carolina University Brody School of Medicine Liles, Darla 美国 North Carolina Greenville
University Wisconsin Carbone Cancer Center Nazeef, Moniba 美国 Wisconsin Madison
Henry Ford Medical Center - Columbus Kuriakose, Philip 美国 Michigan Novi
Compassionate Cancer Care - Riverside Choi, Brian 美国 California Riverside
Children's Hospital of Philadelphia Lambert, Michele 美国 Pennsylvania Philadelphia
Northwest Medical Specialties - Tacoma Senecal, Francis 美国 Washington Tacoma
West Penn Hospital Mewawalla, Prerna 美国 Pittsburgh Pittsburgh
Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center Angelini, Dana 美国 Ohio Cleveland
GenesisCare USA Guthrie Jr., Troy 美国 Florida Jacksonville
Monter Cancer Center Allen, Steve 美国 New York Lake Success
University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus Metjian, Ara 美国 Colorado Aurora
Children's Research Institute Walter, Jolan 美国 Florida Saint Petersburg
Hospital of the University of Pennsylvania Russell, James 美国 Pennsylvania Philadelphia
Tulane University School of Medicine Janbain, Maissaa 美国 Louisiana New Orleans
Scotland Cancer Treatment Center - Duke Cancer Network Arepally, Gowthami 美国 North Carolina Laurinburg
Palo Verde Cancer Specialists - Glendale Rakkar, Amol 美国 Arizona Glendale
MemorialCare Medical Group Sheth, Milan 美国 California Fountain Valley
Heme Onc Call - Cooper City Fein, Steven G. 美国 Florida Cooper City

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2022-03-31
天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2022-08-12
天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2022-09-23
天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2023-01-31
天津医科大学总医院药物伦理委员会 同意 2023-11-10

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ; 国际: 111 ;
已入组例数
国内: 17 ; 国际: 68 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-10-17;     国际:2019-11-05;
第一例受试者入组日期
国内:2022-12-14;     国际:2020-02-25;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题