登记号
CTR20221595
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
温抗体型自身免疫性溶血性贫血
试验通俗题目
M281在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中的疗效和安全性
试验专业题目
一项在温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中评价M281（Nipocalimab）的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照（包括开放性扩展期）研究
试验方案编号
MOM-M281-006
方案最近版本号
修正案6.0
版本日期
2022-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许丽红
联系人座机
021-33376558
联系人手机号
联系人Email
lxu55@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的主要目的是评价M281（Nipocalimab）在温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者中的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁的受试者。
- 诊断为温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)至少3个月，目前正在接受wAIHA治疗或既往接受过wAIHA治疗 （初治受试者无资格入组）。
- 受试者必须能够理解并自愿提供参加研究的书面知情同意书，并遵守所有研究步骤。
排除标准
- 受试者不得处于妊娠期或哺乳期。
- 受试者目前或既往不得有研究者认为不适合参加研究的其他临床相关异常。
- 确诊为冷抗体型AIHA、冷凝集素综合征、混合型（即温抗体型和冷抗体型）AIHA 或阵发性冷性血红蛋白尿。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nipocalimab
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:Nipocalimab
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水溶液（蒸馏水，氯化钠）
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者血红蛋白（Hgb）改善持久缓解的百分比 | 至双盲期第20周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 持久缓解时，慢性病治疗功能评估-疲乏量表（FACIT-疲乏量表）总评分较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在基线后至少连续3次访视时，同时达到LDH正常、结合珠蛋白正常以及间接胆红素水平正常的受试者数量。 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 泼尼松或等效药物的每日剂量较基线的变化。 | 基线(第0周第1天)和第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 稳态时的血红蛋白（Hgb）范围 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标 |
| 血红蛋白浓度较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 网织红细胞计数较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 溶血标志物-乳酸脱氢酶较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 溶血标志物-结合珠蛋白较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 溶血标志物-间接胆红素较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在研究期间任何时间血红蛋白较基线至少升高2g/dL并且乳酸脱氢酶，结合珠蛋白，间接胆红恢复正常的受试者百分比 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 连续3次访视时血红蛋白较基线至少升高2 g/dL且乳酸脱氢酶、结合珠蛋白和间接胆红素恢复正常的受试者百分比 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至血红蛋白应答的时间 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 维持主要终点的平均时间 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| FACIT-疲乏量表总评分、分项评分，以及影响和感受方面较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至双盲期第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）生活质量问卷评分较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 医疗结局研究36项健康调查简表（SF-36v2）较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者评定疗效总评量表-病情严重程度量表（PGIS）评分较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者评定疗效总评量表-病情改变量表（PGIC）评分 | 第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在双盲期Hgb改善达到持久缓解并且在不需要补救治疗的情况下维持该缓解长达24周的受试者比例 | 基线(第0周第1天)至第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 泼尼松或等效药物的平均日剂量较基线的绝对变化 | 基线(第0周第1天)和第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 在基线时泼尼松（或等效药物）剂量>7.5 mg/天的受试者中，达到皮质类固醇口服泼尼松（或等效药物）剂量降低至≤7.5 mg/天的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 双盲期结束时（第24周），FACIT-疲乏量表总评分较基线的变化 | 基线(第0周第1天)至双盲期第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 付蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-60817181 | florai@sina.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 洪梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 林赠华 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 王小钦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 何广胜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 贾晋松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学第一附属医院 | 苗瞄 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 杨晨露 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘爱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Hospital Santa Marcelina | De Oliveira, Jose | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa | Lorenzetti, Alexandre | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose Do Rio Preto |
| Hospital Sírio-Libanês - Sao Paulo | da Fonseca, Ana Rita | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Oncoclínicas - Unidade OC Oncoclínicas Multihemo Ilha do Leite | Araújo, Aderson | 巴西 | Pernambuco | Recife |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu | Cantadori, Lucas | 巴西 | Sao Paulo | Botucatu |
| Hospital Sao Rafael | Almeida, Alessandro | 巴西 | Bahia | Bahia |
| Clion - Clínica de Oncologia - Rio Vermelho | Barretto de Mello, Adriana | 巴西 | Bahia | Bahia |
| Universidade Federal de Sao Paulo | Barros, Melca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo | Gualandro, Sandra | 巴西 | Sao Paulo | Cerqueira César |
| Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia | Queiroz Mauad, Vitor Augusto | 巴西 | Sao Paulo | Santo André |
| Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasília | Melo, Andresa | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| Oncológica do Brasil - Belém/Unidade Batista Campos | Pontes Reis, Marcos Laercio | 巴西 | Pará | Belém |
| Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias | Tavares, Renato | 巴西 | Goiás | Goiania |
| Complexo Hospitalar de Niterói | de Magalhaes Filho, Roberto José Pessoa | 巴西 | Rio de Janeiro | Niterói |
| St. Michael's Hospital - Toronto | holzberg, Michelle | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady | Cerná, Olga | 捷克 | Prague | Praha 10 |
| ústav Hematologie a Krevni Transfuze | Cermak, Jaroslav | 捷克 | Prague | Praha 2 |
| Fakultni Nemocnice Brno | Mayer, Jirí | 捷克 | South Moravian | Brno |
| Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie - Site Sud | Gourguechon, Clément | 法国 | Amiens | Amiens |
| Centre Hospitalier Universitaire Dijon-Bourgogne | Bonnotte, Bernard | 法国 | Cantal | Dijon |
| Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu | Hamidou, Mohamed | 法国 | Pays de la Loire | Nantes |
| Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes | Bouillet, Laurence | 法国 | Rhone-Alpes | La Tronche |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Roy-Peaud, Frédérique | 法国 | Vienne | Poitiers |
| Universitatsklinikum Essen | Roth, Alexander | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm | Schwaner, Ingo | 德国 | Berlin | Berlin |
| Rotkreuzklinikum München | Hentrich, Marcus | 德国 | Bayern | München |
| University General Hospital of Larissa | Vasilopoulos, Georgios | 希腊 | Thessaly | Larissa |
| University General Hospital of Thessaloniki AHEPA | Kaiafa, Georgia | 希腊 | Hellas | Thessaloniki |
| University General Hospital of Patras | Symeonidis, Anargyros (Argiris) | 希腊 | Peloponnese | Patras |
| General Hospital of Athens George Gennimatas | Marinakis, Theodoros | 希腊 | Attica | Athens |
| University General Hospital Attikon | Pappa, Vassiliki | 希腊 | Attica | Athens |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Illés, árpád | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem | Nagy, Zsolt | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Gyor | Hamed, Aryan | 匈牙利 | Gyor-Moson-Sopron | Gyor |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Kirgner, Ilya | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Hadassah Medical Center | Gural, Alexander | 以色列 | Jerusalem District | Jerusalem |
| Shaare Zedek Medical Center | Ganzel, Chezi | 以色列 | Jerusalem District | Jerusalem |
| Sanz Medical Center – Laniado Hospital | Bulvik, Shlomo | 以色列 | Netanya | Kiryat Tzanz |
| Rambam Health Care Campus | Tsoran-Rosenthal, Inna | 以色列 | Haifa District | Haifa |
| Emek Medical Center | Carasso, Yariv | 以色列 | Northern District | Afula |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi | Consoli, Ugo | 意大利 | Catania | Catania |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara | Patriarca, Andrea | 意大利 | Novara | Novara |
| AULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo Di Vicenza | Carli, Giuseppe | 意大利 | Vicenza | Vicenza |
| Umberto I - Policlinico di Roma | Mauro, Francesca Romana | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia | D'Adda, Mariella | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Fattizzo, Bruno | 意大利 | Milan | Milan |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Monza - Ospedale San Gerardo | Carpenedo, Monica | 意大利 | Monza-Brianza | Monza-Brianza |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi | Carrai, Valentina | 意大利 | Florence | Florence |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino | Coscia, Marta | 意大利 | Turin | Turin |
| Ospedale | Galieni, Piero | 意大利 | Ascoli Piceno | Ascoli Piceno |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Fianchi, Luana | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San Marco | Maugeri, Cinzia | 意大利 | Catania | Catania |
| Osaka University Hospital | Ueda, Yasutaka | 日本 | Suita-shi | Suita-shi |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Iino, Masaki | 日本 | Kofu-Shi | Kofu-Shi |
| Ogaki Municipal Hospital | Kosugi, Hiroshi | 日本 | Gihu [Gifu] | Ogaki |
| Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital | Ogawa, Ryosuke | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Kitakyusyu-Shi |
| Tohoku University Hospital | Ichikawa, Satoshi | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Fukushima Medical University Hospital | Ikezoe, Takayuki | 日本 | Hukusima [Fukushima] | Fukushima-Shi |
| St. Marianna University Hospital | Tomita, Naoto | 日本 | Kanagawa | Kawasaki |
| Saitama Medical University Hospital | Miyakawa, Yoshitaka | 日本 | Saitama | Iruma-gun |
| Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital | Nishida, Tetsuya | 日本 | Aiti [Aichi] | Nagoya-shi |
| Wakayama Medical University Hospital | Sonoki, Takashi | 日本 | Wakayama | Wakayama |
| Tottori University Hospital | Fukuda, Tetsuya | 日本 | Tottori | Yonago |
| Sapporo Medical University Hospital | Kobune, Masayoshi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-city |
| Toyama Prefectural Central Hospital | Okumura, Hirokazu | 日本 | Toyama | Toyama |
| Hospital Raja Perempuan Zainab II | Binti Ahmad Shuyuti, Nur Aini Syakirah | 马来西亚 | Selangor | Sungai Buloh |
| Universiti Malaya | Khairullah, Shasha | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Kuala Lumpur |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | Kori, Ahlam-Naila | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| Hospital Sultanah Aminah Johor Bharu | Sharif, Azizan | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| Hospital Ampang | Tan, Sen Mui | 马来西亚 | Selangor | Ampang |
| Hospital Umum Sarawak | Teh, Cheng Lay | 马来西亚 | Sarawak | Kuching |
| Sunway Medical Centre | Wong, Chieh Lee | 马来西亚 | Selangor | Petaling Jaya |
| Hospital Queen Elizabeth - Kota Kinabalu | Wong, Lily | 马来西亚 | Sabah | Kota Kinabalu |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Schipperus, Martin | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Maastricht Universitair Medisch Centrum | Beckers, Erik | 荷兰 | Maastricht | Maastricht |
| Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg | Netelenbos, Tanja | 荷兰 | South Holland | Den Haag |
| Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum | Vos, Josephine | 荷兰 | Noord-Holland | Amsterdam |
| Szpital Wojewódzki w Opolu | Woszczyk, Dariusz | 波兰 | Opolskie | Opole |
| Klinika Hematologii i Transplantologii - Gdańsk | Mital, Andrzej | 波兰 | Pomorskie | Gdańsk |
| Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika wlodzi | Robak, Tadeusz | 波兰 | Lódzkie | Lódz |
| MTZ Clinical Research | Dwilewicz-Trojaczek, Jadwiga | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Interhem | Kloczko, Janusz | 波兰 | Podlaskie | Slaskie |
| Pratia Onkologia Katowice | Grosicki, Sebastian | 波兰 | Katowice | Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi] |
| Chungnam National University Hospital | Song, Ik-Chan | 韩国 | Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-Kwangyokshi] | Jung-gu |
| Samsung Medical Center | Jang, Jun Ho | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] | Seoul |
| Asan Medical Center | Choi, Eun-Ji | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Sohn, Sang Kyun | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi] | Daegu |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Moreno Jiménez, Gemma | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Rosell Mas, Ana Isabel | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Jarque Ramos, Isidro | 西班牙 | València | València |
| Hospital Son Llàtzer | Gómez, Delia | 西班牙 | Balearic Islands | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Gómez Rojas, Sandra | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Quirónsalud Madrid | Alonso Alonso, Aranzazu | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcón |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Recasens, Valle | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Hernandez Rivas, Jose Angel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Mingot Castellano, Maria Eva | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Reina Sofía | Martínez Losada, María del Carmen | 西班牙 | Córdoba | Córdoba |
| Hospital Universitario La Paz | Morado, Marta | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Príncipe de Asturias | López-Rubio, Montserrat | 西班牙 | Madrid | Alcalá de Henares |
| Complejo Asistencial Universitario de Burgos - Hospital Universitario de Burgos | Gonzalez-Lopez, Tomas | 西班牙 | Burgos | Burgos |
| Hospital Clínic de Barcelona | Cid, Joan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Bueno Cabrera, Jose Luis | 西班牙 | Madrid | Majadahonda |
| Hospital Clínico San Carlos | Saez Serrano, Isabel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Clinica Universidad de Navarra - Pamplona | Marcos Jubilar, Maria | 西班牙 | Navarre | Pamplona |
| Hospital Universitari General de Catalunya | Artaza Minano, Gonzalo | 西班牙 | Barcelona | Sant Cugat del Valles |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Rodriguez-Hernandez, Ines | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Barts Health NHS Trust | Chen, Frederick | 英国 | England | London |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Kazmi, Syed Rashid Saeed | 英国 | England | Southampton |
| Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust | Pavord, Sue | 英国 | England | Oxford |
| Leeds Teaching Hospitals NHS Trust | Hill, Quentin | 英国 | England | Leeds |
| Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust | Simcox, David | 英国 | England | Liverpool |
| University Hospitals Plymouth NHS Trust | Thomas, Derrick Wayne | 英国 | England | Plymouth |
| East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust | Evans, Gillian | 英国 | England | Kent |
| Lakes Research | Roman, Eloy | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| University of South Florida Health | Rajasekhar, Anita | 美国 | Florida | Gainesville |
| Montefiore Medical Center | Murakhovskaya, Irina | 美国 | New York | Bronx |
| American Institute of Research - Whittier | Shum, Merrill | 美国 | California | Whittier |
| University of Southern California | Liebman, Howard | 美国 | California | Los Angeles |
| East Carolina University Brody School of Medicine | Liles, Darla | 美国 | North Carolina | Greenville |
| University Wisconsin Carbone Cancer Center | Nazeef, Moniba | 美国 | Wisconsin | Madison |
| Henry Ford Medical Center - Columbus | Kuriakose, Philip | 美国 | Michigan | Novi |
| Compassionate Cancer Care - Riverside | Choi, Brian | 美国 | California | Riverside |
| Children's Hospital of Philadelphia | Lambert, Michele | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Northwest Medical Specialties - Tacoma | Senecal, Francis | 美国 | Washington | Tacoma |
| West Penn Hospital | Mewawalla, Prerna | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center | Angelini, Dana | 美国 | Ohio | Cleveland |
| GenesisCare USA | Guthrie Jr., Troy | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Monter Cancer Center | Allen, Steve | 美国 | New York | Lake Success |
| University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus | Metjian, Ara | 美国 | Colorado | Aurora |
| Children's Research Institute | Walter, Jolan | 美国 | Florida | Saint Petersburg |
| Hospital of the University of Pennsylvania | Russell, James | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Tulane University School of Medicine | Janbain, Maissaa | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Scotland Cancer Treatment Center - Duke Cancer Network | Arepally, Gowthami | 美国 | North Carolina | Laurinburg |
| Palo Verde Cancer Specialists - Glendale | Rakkar, Amol | 美国 | Arizona | Glendale |
| MemorialCare Medical Group | Sheth, Milan | 美国 | California | Fountain Valley |
| Heme Onc Call - Cooper City | Fein, Steven G. | 美国 | Florida | Cooper City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ；
国际: 111 ；
已入组例数
国内: 17 ；
国际: 68 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-17；
国际：2019-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-14；
国际：2020-02-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
