基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F基因型) |进行中-尚未招募

登记号
CTR20234050
相关登记号
CTR20230925
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防腮腺炎病毒引起的腮腺炎
试验通俗题目
基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因型)Ⅱ期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、同类制品平行对照评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因 型)在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2023SF00302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-23
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张雅春
联系人座机
021-68900238
联系人手机号
18596121317
联系人Email
zhangyachun@king-cell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-金山工业区揽工路1136号
联系人邮编
201506

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因型)在中国6-59周岁健康受试者中的安全性和免疫原性,同时初步确定最佳免疫剂量,为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 6-59周岁(年满6周岁且不满60周岁)的健康志愿者,能遵守临床试验方案 的要求,完成整个临床试验的观察期的访视计划;
  • 受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力,并签署知情同意书;
  • 受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写;
  • 育龄女性(月经初潮至绝经)经尿妊娠试验为阴性者,且能保证在本临床试验 首针疫苗接种后2个月内避孕;
  • 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
  • 有流行性腮腺炎疾病史;
  • 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经 性水肿或腹痛;已知对该疫苗的所含任何成份,包括辅料过敏者;
  • 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者;
  • 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷;
  • 甲状腺切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗;
  • 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除,格林巴利综合症;
  • 恶性肿瘤,活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈,或在研究期间有 可能复发;
  • 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括 过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗);
  • 在研究期间计划使用或在首次免疫前3个月内使用过免疫球蛋白或任何血液 制品者;
  • 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异 常)或明显青肿或凝血障碍;
  • 正在进行抗-TB 的预防或治疗;
  • 在接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者,或在首次接种疫苗前2周内 接种过其他亚单位或灭活疫苗者;
  • 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者;
  • 由于心理情况不能遵从研究要求,过去或现在患有精神疾病;
  • 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性;
  • 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因型),中剂量
剂型:冻干粉末剂型
中文通用名:基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F 基因型),高剂量
剂型:冻干粉末剂型
对照药
名称 用法
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗
剂型:冻干粉末剂型

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体阳转率; 免后第14天、第30天 有效性指标
试验组和对照组不良反应发生率; 免后30天内 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
试验组和对照组受试者征集性不良事件发生率; 免后第0天至14天内 安全性指标
试验组和对照组受试者总体不良事件发生率; 免后第0天至30天内 安全性指标
试验组和对照组受试者非征集性不良事件发生率; 免后第0天至30天内 安全性指标
试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体 GMT; 免疫后第14天和第30天 有效性指标
试验组和对照组受试者的严重不良事件发生率; 免后6个月内 安全性指标
受试者排毒率及持续时间。 免前和免后第3天、14天、6个月 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张险峰 硕士 副主任医师 027-87652055 739425754@qq.com 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路35号 430079 湖北省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
湖北省疾病预防控制中心 张险峰 中国 湖北省 武汉市
竹山县疾病预防控制中心 曾宪宏 中国 湖北省 十堰市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会 同意 2023-12-01

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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