登记号
CTR20170240
相关登记号
CTR20190823,CTR20170706
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度稳定期慢性阻塞性肺病
试验通俗题目
阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗慢性阻塞性肺病的研究
试验专业题目
考察阿地溴铵/富马酸福莫特罗治疗COPD的疗效和安全性的研究
试验方案编号
D6570C00002；3.0
方案最近版本号
4.0
版本日期
2021-07-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯文慧
联系人座机
021-6189849
联系人手机号
联系人Email
Wenhui.hou@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号 盈凯文创广场 阿斯利康全球研发中国中心
联系人邮编
200085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg每日两次吸入给药与单药成分和安慰剂相比在COPD患者中的支气管扩张作用。
评估阿地溴铵400 μg每日两次吸入给药与安慰剂相比在COPD患者中的支气管扩张作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成年男性或未怀孕、非哺乳女性患者，年龄≥40岁
- 在访视1（筛选期）前确诊患有COPD的患者（GOLD 2015）
- 访视1时患有中重度稳定期COPD（根据GOLD 2015，II期或III期）的患者：支气管扩张剂给药后FEV1 ≥30%并且<80%，支气管扩张剂给药后FEV1/FVC < 70%
- 吸烟史≥10包-年的目前吸烟者或既往吸烟者。
- 访视1（筛选）时，根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）2005标准，患者能够进行可重复的肺功能测定FEV1。
- 理解研究步骤且愿意参与研究即签署知情同意书的患者。
排除标准
- 涉及研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）或受雇于研究中心或申办者或雇员的亲属。
- 既往入组本研究或随机的患者
- 目前诊断哮喘或有哮喘史的患者。
- 筛选期前6周内或导入期出现呼吸道感染（包括上呼吸道）或COPD急性加重（包括轻度COPD急性加重）。
- 筛选期前3个月内和导入期因COPD急性加重而住院的患者（急诊就医超过24小时视为住院）。
- 除COPD外的其他具有临床意义的呼吸系统状况
- 根据研究者的判断，研究期间需要开始肺康复项目的患者，和/或筛选期前3个月内开始/完成肺康复项目的患者。
- 长期氧疗（≥15小时/天）。
- 不能维持规律的日/夜、清醒/睡眠生物周期的患者，包括夜班工作者。
- 具有临床意义的心血管状况
- 患有I型或未控制的II型糖尿病，未控制的甲状腺功能减退或甲亢、低钾血症、或高肾上腺素能状态，未控制或未治疗的高血压患者。
- 筛选（访视1）时，集中式心电图阅读报告显示，采用Fridericia公式（QTcF）（QTc=QT/RR1/3）校正的QT间期（QTc）>470 毫秒的患者。
- 访视1（筛选）时，临床实验室检查、ECG参数（除QTcF外）或体格检查结果异常具有临床意义的患者。
- 筛选期肝功检查异常的患者，定义为AST、ALT或总胆红素≥2.5倍正常范围上限值。
- 有已知的不能控制的人免疫缺陷病毒感染病史和/或活动性肝炎的患者
- 对吸入抗胆碱能药、拟交感胺类药物、吸入用药或任何其相关成分有超敏反应的患者。
- 已知患有窄角型青光眼、症状性膀胱颈梗阻、急性尿潴留患者，或患有症状性不稳定型前列腺肥大的患者。
- 除基底或鳞状细胞皮肤癌外，过去5年内治疗或未治疗过的任意器官系统恶性肿瘤病史（包括肺癌）的患者。
- 任何其他严重或未控制的躯体或精神功能障碍。
- 访视1（筛选）前2年内有滥用药物和/或酗酒史的患者，根据研究者判断可能妨碍研究依从性。
- 不能合作或不能依从研究操作步骤的患者。
- 筛选期前30天（或6个半衰期，取二者中较长者）内使用过任何研究性药物治疗的患者。
- 计划使用本研究方案禁用的合并用药或未达到某一禁用药物洗脱期要求的患者。
- 不能签署知情同意的患者，或达到可签署知情同意年龄但受监护的患者或易受伤害患者。
- 根据研究者判断，存在不适合参与研究的其它任何情况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗
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用法用量:早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次。
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗
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用法用量:吸入剂，每吸含阿地溴铵400μg及富马酸福莫特罗12μg，经口吸入给药，早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗
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剂型:吸入粉雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸福莫特罗
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用法用量:早晨经都保吸入1吸；晚上重复一次。
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗或阿地溴铵的安慰剂
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用法用量:早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次。
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中文通用名:富马酸福莫特罗的安慰剂
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用法用量:早晨经都保吸入1吸；晚上重复一次。
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中文通用名:富马酸福莫特罗
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用法用量:吸入剂，每吸含富马酸福莫特罗12μg，经口吸入给药，早晨经都保吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗或阿地溴铵的安慰剂
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用法用量:吸入剂，每吸含乳糖一水合物约12mg，经口吸入给药，早晨经Genuair吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周
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中文通用名:富马酸福莫特罗的安慰剂
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用法用量:吸入剂，每吸含乳糖一水合物约1mg，经口吸入给药，早晨经都保吸入1吸；晚上重复一次，给药周期为24周
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中文通用名:阿地溴铵
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:富马酸福莫特罗
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:富马酸福莫特罗
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:富马酸福莫特罗
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:富马酸福莫特罗
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗或阿地溴铵的安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗或阿地溴铵的安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵/富马酸福莫特罗或阿地溴铵的安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:富马酸福莫特罗的安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:富马酸福莫特罗的安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:富马酸福莫特罗的安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:富马酸福莫特罗的安慰剂
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵
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剂型:吸入粉雾剂
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中文通用名:阿地溴铵
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剂型:吸入粉雾剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg与阿地溴铵相比，早晨给药后1小时FEV1自基线的变化。 | 第24周 | 有效性指标 |
| 阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg与富马酸福莫特罗相比，早晨给药前FEV1（谷值）自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 阿地溴铵400 μg与安慰剂相比，FEV1谷值自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 持续 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查 | 持续 | 安全性指标 |
| 血压 | 持续 | 安全性指标 |
| ECG | 持续 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿地溴铵400 μg与安慰剂相比， FEV1峰值自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg与安慰剂相比， TDI评分的改善 | 第24周 | 有效性指标 |
| 阿地溴铵400 μg与安慰剂相比，TDI评分的改善 | 第24周 | 有效性指标 |
| 阿地溴铵400 μg/富马酸福莫特罗12 μg与安慰剂相比，SGRQ总评分自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 阿地溴铵400 μg与安慰剂相比，SGRQ总评分自基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙永昌 | 医学博士 | 教授 | 13910979132 | suny@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 陈亚红 | 医学博士 | 教授 | 15611963709 | chenyahong@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 陈亚红 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海市杨浦区中心医院 | 郑翠侠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 广东医科大学附属医院 | 黎东明 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 上海市第五人民医院 | 施劲东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 上海市普陀区中心医院 | 唐继红 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河北医科大学第二医院 | 阎锡新 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 延边大学附属医院 | 俞昌赫 | 中国 | 吉林 | 延边 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨阳 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 浙江省人民医院 | 严建平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江大学附属第一医院 | 王雪芬 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 湖南省人民医院 | 刘志光 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山西医科大学第一医院 | 胡晓芸 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 南昌大学第二附属医院 | 颜春松 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 香港大学深圳医院 | 荣磊 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙耕耘 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Manila Doctors Hospital | Albay Jr Albert | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| Quirino Memorial Medical Center | Santiaguel Joel | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon |
| Lung Center Of The Philippines | Gonong Joven Roque | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| Manila Central University-Filemon Dionisio Tanchoco Medical | Mortera Lalaine | 菲律宾 | National Capital Region | Caloocan |
| St. Paul's Hospital | Ferrer Malbar | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo |
| Philippine General Hospital | Jorge II Manuel | 菲律宾 | Ermita/Manila | Ermita/Manila |
| West Visayas State University - Medical Center | Isidro Marie Grace Dawn | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo |
| Philippine Heart Center [Pulmonary Laboratory] | de Guia Teresita | 菲律宾 | National Capital Region | Quezon City |
| Taipei Veterans General Hospital | 馮嘉毅 | 中国 | Taipei | Taipei |
| Chung Shan Medical University Hospital | 曹世明 | 中国 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch | 劉育志 | 中国 | Taoyuan | Taoyuan |
| Nguyen Tri Phuong Hospital | Nguyen Chi Thanh | 越南 | Ho Chi Minh, thanh pho [Sai Go | Ho Chi Minh |
| Bach Mai Hospital | Ngo Quy Chau | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| University Medical Center of Ho Chi Minh City | Le Thi Tuyet Lan | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Cho Ray Hospital | Tran Ngoc | 越南 | Ho Chi Minh, thanh pho [Sai Go | Ho Chi Minh |
| National Lung hospital | Nguyen Nhung | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Medipoint point Hospital | Goyal Ashish | 印度 | Maharashtra | Pune |
| KRIIMS Hospital | Arbat Ashok | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| NKP Salve Institute of Medical Sciences & Lata Mangeshkar Ho | Tayade Balkrishna | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Shri Nidan Hospital | Chauhan Deepak | 印度 | Rajasthan | Jaipur |
| Cims Hospital | Kamdar Deepali | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| Aadithya Adhikari Hospital | Upadya Haridas | 印度 | Karnataka | Mysore |
| Lalitha Super Specialty Hospital (Lalitha Hospital, Heart & | Kumari Laxmi | 印度 | Andhra Pradesh | Guntur |
| Niramaya Hospital Pvt. Ltd | K.T Mohan | 印度 | Maharashtra | Pune |
| Lifepoint Multispeciality Hospital | Shinde Abhijeet | 印度 | Maharashtra | Maharastra |
| M.A.G.J. Hospital | Nair Rajesh | 印度 | Kerala | Ernakulam |
| Institute of Chest DIseases Govt. Medical College | Mohamed Safreena | 印度 | Kerala | Kozhikode |
| Ganga Care hospital | Deshmukh Vikrant | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| KVM Hospital | Pavithran VinodKumar | 印度 | Kerala | Alappuzha |
| Meditrina Institute Of Medical Sciences | Gupta Vivek | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王浩彦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 何慧洁 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 沧州市人民医院 | 徐峰 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院（浙江新华医院） | 黄晟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 张华平 | 中国 | 福建 | 泉州 |
| 北京京煤集团总医院 | 陈亮 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 梅晓冬 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 浙江台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 青海省人民医院 | 朱爱琴 | 中国 | 青海 | 西宁 |
| 南华大学附属第一医院 | 王卫忠 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 山西医科大学第二医院 | 赵卉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 秦皇岛市第一医院 | 徐淑凤 | 中国 | 河北 | 秦皇岛 |
| 合肥市第一人民医院 | 李秀 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中山大学附属第三医院 | 张天托 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 南京市江宁医院 | 张秀伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 杨铁波 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 罗壮 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| Andhra hospitals | Mohamed Safreena | 印度 | Andhra Pradesh | Vijayawada |
| Tri-Service General Hospital - Neihu Branch | Peng 彭 Chung Kan 忠衎 | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-03-13 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-15 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 750 ；
国际: 1060 ；
已入组例数
国内: 750 ；
国际: 1067 ；
实际入组总例数
国内: 750 ；
国际: 1067 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-06-14；
国际：2017-02-02；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-29；
国际：2017-02-15；
试验终止日期
国内：2022-04-28；
国际：2022-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
