登记号
CTR20170179
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊的生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
TUL-AMXL201601；第三版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
凌伟
联系人座机
18607567517
联系人手机号
联系人Email
lingwei@tul.com.cn
联系人邮政地址
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林胶囊为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的阿莫西林胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者（女性的比例不少于1/3）；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数【BMI】在19～26kg/m2范围内；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒物筛查、血液酒精检测、尿妊娠和实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有试验药物过敏史或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者；
- 具有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异 常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒者；
- 研究首次给药前48小时内饮酒者；
- 试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支；
- 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 研究首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物，或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 研究首次给药前毒品检测阳性；
- 试验前1年内有药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 商品名：阿莫仙
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，口服；一天一次；每次250mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsule 商品名：AMOXIL
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，口服；一天一次；每次250mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标:AUC和Cmax | 评价时间：给药前到给药后10小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 南峰，药学硕士 | 实验师 | 13540807247 | 56945910@qq.com | 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | |
| 徐楠，医学硕士 | 副主任医师 | 18980601805 | 1651562371@qq.com | 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 南峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 徐楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2016-12-21 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2017-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-13；
试验终止日期
国内：2017-06-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
