登记号
CTR20202353
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性上消化道溃疡出血
试验通俗题目
注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的临床研究
试验专业题目
注射用左泮托拉唑钠对比注射用泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性及有效性多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照的临床研究
试验方案编号
ZPTLZN-CS-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927811
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的有效性。
次要目的：与注射用泮托拉唑钠对照，评价注射用左泮托拉唑钠治疗急性上消化道溃疡出血的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，且依从性良好；
- 年龄18～65周岁，男女均可；
- 使用研究药物前24小时内经胃镜确诊为非静脉曲张性十二指肠溃疡和/或胃溃疡出血且Forrest分级在Ⅰb-Ⅱc的受试者；
- 临床诊断为轻、中度的上消化道出血的受试者；
- 同意在研究期间采取避孕措施的男性及女性；
排除标准
- 其他原因引起的上消化道出血者，包括：食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dieulafoy病等所致上消化道出血；
- 使用研究药物前30天内因溃疡发生并发症而进行手术者或曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- 使用研究药物前24小时内，使用过PPI的受试者，包括：奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等；
- 需行内镜下止血（包括：止血夹、热凝、黏膜喷洒肾上腺素/凝血酶等）或外科手术治疗的受试者；
- 凝血功能障碍，PT超过正常值上限3秒，APTT>1.5倍正常值上限；
- 血压收缩压＜90mmHg，脉压差＜20mmHg，红细胞压积＜20%；
- 当前患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病或重度高血压病者；
- 当前患有胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者；
- 当前患有其他伴随疾病或并发症，影响疗效观察者；
- 曾对任何PPI过敏者；
- 酗酒、药瘾者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 使用研究药物前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 使用研究药物前1周内及研究期间需使用其他药物而影响本研究者；
- 因其他原因，研究者认为不适合入组本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左泮托拉唑钠
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗72小时，上消化道溃疡出血的止血成功率。 | 首次给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗120小时，上消化道溃疡出血的止血成功率。 | 首次给药后120小时 | 有效性指标 |
| 治疗72小时，生命体征稳定的受试者比例。 | 首次给药后72小时 | 有效性指标 |
| 治疗72小时，血红蛋白、红细胞压积稳定的受试者比例。 | 首次给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 房静远 | 医学博士 | 主任医师 | 13918386561 | fangjingyuan_new@163.com | 上海市-上海市-黄浦区东方路1630号 | 201200 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 房静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第940医院 | 陈嘉屿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 卢林芝 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 闻淑军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈学清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 粤北人民医院 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 何松 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈磊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 陈东风 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省第一人民医院 | 宋正已 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 沧州市人民医院 | 薄元恺 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-28 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 276 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-16；
试验终止日期
国内：2021-03-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
