CTR20171549|琥珀酸美托洛尔缓释片

基本信息

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登记号

CTR20171549

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙宏张

联系人座机

0551-65396612

联系人手机号

联系人Email

hotsunhz@126.com

联系人邮政地址

安徽省合肥市甘泉路358号

联系人邮编

230031

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

空腹和高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价合肥合源药业有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(规格47.5mg)与AstraZeneca AB生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(规格47.5mg)在18周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书；
年满18周岁及以上的志愿者，男女均有；
体重指数（BMI）在[19.0,26.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg（[ ]：表闭区间）；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、胸部X片、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，尿药筛查和呼气酒精测试无异常者。

排除标准

已知对β受体阻滞剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；
签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
过去2年内有药物依赖史；
试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草；在试验期间不能戒烟者；
试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200ml 50度白酒；在试验期间不能戒酒者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
心率＜55次/分者、P-R间期＞0.24秒者或收缩压＜90mmHg者；
HBsAg、HBeAg、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片	用法用量:片剂；规格47.5mg；口服，每位受试者仅服用1片。

对照药

名称	用法
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片	用法用量:片剂；规格47.5mg；口服，每位受试者仅服用1片。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax λz t1/2z AUC_%Extrap	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕，博士		教授	0512-67780040	miaolysuzhou@163.com	苏州市十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-11-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 64 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-11；

试验终止日期

国内：2018-11-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

琥珀酸美托洛尔缓释片 ｜已完成