CTR20230489|HP501缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20230489

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈玲

联系人座机

010-65050209

联系人手机号

15321151229

联系人Email

lchen@hinovapharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区东方梅地亚中心C座910

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

2.1 主要研究目的评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者受试者的有效性，为Ⅲ期研究的给药剂量提供依据。 2.2 次要研究目的评价HP501缓释片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者受试者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合全部下列标准者可入选本临床试验： 1）原发性痛风患者，符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准的诊断条件或者《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》[1,2]的痛风诊断标准并且筛选期空腹血尿酸值≥480 μmol/L；
2) 年龄18周岁及以上，性别不限；
3) 筛选期：18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
4) 自愿参加试验并签署知情同意书者；
5) 能够依从试验方案完成试验者。

排除标准

有以下情况之一者不能入选本临床试验： 1) 过敏体质，或对试验用药品或试验用药品任何成分过敏者，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；
2) 由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者；
3) 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；
4) 随机前2周内有痛风发作；
5) 随机前3周内超声检查提示或怀疑泌尿系统结石者；
6) 筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者；
7) 患有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病、恶性肿瘤（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）或影响其生存的其它严重疾病；
8) 有活动性乙型肝炎[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA检查结果高于所用检测方法的参考值或检测下限]、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检查阳性的患者；
9) 筛选时为控制不佳的高血压者[静息时检测收缩压（SBP）≥180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110 mmHg，血压异常可复查一次确认]；
10) 筛选时为中度至重度充血性心力衰竭者（美国纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级）；
11) 需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；
12) 随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作，以及其他导致住院的心脑血管事件；
13) 合并其他严重或控制不佳的疾病；
14) 随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 ml（女性生理性失血的情况除外），或接受输血者；
15) 随机前3个月内进行过重大手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行重大手术者；
16) 筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡者；
17) 随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史；或随机前3个月内发生过严重感染（包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等）或导致住院的感染；或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染；或筛选时有开放引流伤口或溃疡者；
18) 随机前3周内白细胞<3.0×109/L和（或）血红蛋白<90 g/L和（或）血小板<80×109/L；
19) 随机前3周内糖化血红蛋白（HbAlc）≥8%者；
20) 随机前3周内出现谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶≥2倍正常值上限和（或）总胆红素≥1.5倍正常值上限者；
21) HLA-B*5801基因阳性；
22) 筛选时血肌酐值大于1.5倍正常值上限者；
23) 根据随机前3周内的血肌酐值使用CKD-EPI公式计算的eGFR＜60 ml/min/1.73m2者；
24) 筛选前1个月内过度饮酒者（成年男性每天饮用酒的酒精量＞25 g，相当于啤酒750 ml，或葡萄酒250 ml，或38°的白酒75 g，或高度白酒50 g；成年女性每天饮用酒的酒精量＞15 g，相当于啤酒450 ml，或葡萄酒150 ml，或38°的白酒50 g）；
25) 怀疑或确有药物滥用史者；
26) 筛选前3个月内或5个试验药物半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何其它临床试验（包括疫苗研究或医疗器械研究）者或既往参与过HP501缓释片或有相似作用机理的临床试验者（不包括筛选失败受试者）；
27) 妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）受试者，拒绝在筛选至最后一次服药28天之内使用经医学认可的避孕措施，或试验结束后3个月内有生育计划；
28) 首次用药前1周内使用降尿酸药物；
29) 研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HP501缓释片	剂型:缓释片
中文通用名:HP501缓释片	剂型:缓释片
中文通用名:HP501安慰剂	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:别嘌醇片	剂型:片
中文通用名:别嘌醇片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血尿酸值≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的受试者百分比	给药后6周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1) 各访视期血尿酸值≤360 μmol/L（6.0 mg/dl）的受试者百分比。	给药后1周，给药后2周，给药后4周，给药后6周	有效性指标
2) 各访视血尿酸值较基线的变化值；	给药后1周，给药后2周，给药后4周，给药后6周	有效性指标
3) 各访视血尿酸值较基线变化的百分比；	给药后1周，给药后2周，给药后4周，给药后6周	有效性指标
4) 试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作次数和比例。	试验期间，发生时评价	安全性指标
不良事件，包括严重不良事件、与研究药物相关的不良事件等；生命体征（血压、体温、脉搏和呼吸）和体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 12导联心电图（ECG）检查等。	试验期间，发生时评价	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾小峰	医学博士	主任医师	13501069845	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	北京市-北京市-（东单院区）北京市东城区帅府园一号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	曾学军	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
河北中石油中心医院	勾威	中国	河北省	廊坊市
吉林大学第一医院	赵令	中国	吉林省	长春市
通化市中心医院	朴成梅	中国	吉林省	通化市
四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
绵阳市中心医院	杨静	中国	四川省	绵阳市
宜宾市第二人民医院	蒋成霞	中国	四川省	宜宾市
达州市中心医院	吴建红	中国	四川省	达州市
西南医科大学附属医院	何成松	中国	四川省	泸州市
成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
川北医学院附属医院	青玉凤	中国	四川省	南充市
成都大学附属医院	熊萍	中国	四川省	成都市
自贡市第一人民医院	李健	中国	四川省	自贡市
广西医科大学第二附属医院	米存东	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	林金盈	中国	广西壮族自治区	南宁市
中南大学湘雅三院	张浩	中国	湖南省	长沙市
山西省运城市中心医院	杜正福	中国	山西省	运城市
山西白求恩医院	张莉芸	中国	山西省	太原市
临汾市中心医院	强树华	中国	山西省	临汾市
盘锦辽油宝石花医院	高菊	中国	辽宁省	盘锦市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-02-02
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-02-09
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-25；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HP501缓释片 ｜进行中-招募中