登记号
CTR20200075
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹泻型肠易激综合征
试验通俗题目
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性试验
试验专业题目
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
试验方案编号：TSL-TCM-CKKL-Ⅱ， 版本号：1.1 版本日期：2019年12月17日
方案最近版本号
1.1
版本日期
2019-12-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕建萍
联系人座机
022-86343724
联系人手机号
18301540967
联系人Email
TSL-lvjianping@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：初步评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性，并进行中医证型的探索。
探索性研究目的：探索IBS受试者服用肠康颗粒后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐明肠康颗粒的作用机理，同时寻找可能的临床生物标记物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已确诊的腹泻型肠易激综合征患者，符合西医诊断标准（罗马Ⅳ）；
- 符合中医肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证或大肠湿热证辨证标准；
- 年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限；
- 腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数≥2天；
- IBS-SSS积分>175；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 便秘型、混合型和不定型IBS患者；
- 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等；
- 既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；
- 既往明确诊断存在消化系统非肠道疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等；
- 既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等；
- 既往有消化道手术史，比如胆囊切除术等；
- 有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁、重度焦虑）病史者；
- 在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者；
- 导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者；
- 对该试验药物、应急药物及其成份过敏者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 入选前1个月内参加过其他临床试验的患者；
- 研究者认为其他不宜进行临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠康颗粒
|
用法用量:剂型：颗粒剂
规格：7.5g/袋
用法：餐前口服，每次1袋，每日2次，连续用药共计8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠康颗粒模拟剂
|
用法用量:剂型：颗粒剂
规格：7.5g/袋
用法：餐前口服，每次1袋，每日2次，连续用药共计8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每周复合应答率； | 给药后4周、8周 | 有效性指标 |
| 腹痛强度应答率、粪便性状应答率； | 给药后4周、8周 | 有效性指标 |
| 肠易激综合征严重程度（IBS-SSS）积分； | 筛选期、基线访视、给药后4周、8周、随访1、随访2 | 有效性指标 |
| 腹痛强度、粪便性状、腹胀程度、排便急迫感、排便频率较基线变化； | 筛选期、基线访视、给药后2周、4周、6周、8周、随访1、随访2 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评价； | 基线访视、给药后2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
| 应急药物使用情况。 | 基线访视、给药后2周、4周、6周、8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征：体温、心率、血压； | 筛选期、基线访视、给药后4周、8周、随访1、随访2 | 安全性指标 |
| 体格检查； | 筛选期、给药后4周、8周 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+便潜血检查，肝功能、肾功能； | 筛选期、给药后4周、8周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图； | 筛选期、给药后4周、8周 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率。 | 及时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李振华 | 医学硕士 | 主任医师 | 13671157196 | lixingka@aliyun.com | 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 李振华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 喻斌 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 龚彪 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 万美华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 厦门市中医院 | 陈一斌 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 陈苏宁 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-09；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-09；
试验终止日期
国内：2022-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
