登记号
CTR20234256
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
注射用TQB2922在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验
试验专业题目
评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
试验方案编号
TQB2922-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
13915995185
联系人Email
WXQ@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；
次要目的
评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月
- 晚期恶性肿瘤；
- 标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者
- 根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶
- 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
- 合并疾病及病史： 1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变； 3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞； 4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 5）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者
- 肿瘤相关症状及治疗： 1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移； 2）脑转移伴有症状； 3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液； 4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。 5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）； 6）既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；
- 合并治疗相关： 1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种； 2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922 或药物制剂中的辅料过敏。
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TQB2922
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 用药第一周期 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）、血药谷浓度（Cmin）等 | 首次用药起至C2D15 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有 效 性 指 标 ： 根 据 RECIST1.1 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性：ADA 发生率等 | 首次用药后至末次用药后90天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-01 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
