CTR20160886|马来酸氟吡汀胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160886

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王杰

联系人座机

0538-8923490

联系人手机号

联系人Email

wangjie1@jewim.com.cn

联系人邮政地址

山东省泰安市高新技术产业开发区配天门大街西首

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在中国健康志愿者空腹和餐后不同状态下，对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1g/粒，参比制剂）进行单次给药的人体生物等效性研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女均有，其中入组女性受试者不少于总数的1/4；
年龄18～65周岁；
体重指数（BMI）在19～26 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内；
女性受试者必须采取有效的避孕措施且尿妊娠反应为阴性；
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
自愿签署知情同意书。

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
试验开始前两周内服过任何其他药物；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马来酸氟吡汀及辅料中任何成份过敏者；
在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
有体位性低血压史；
不能耐受静脉穿刺采血。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。

对照药

名称	用法
中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊英文名：Flupirtine Maleate Capsules (Katadolon) 商品名：科达得龙	用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示
代谢产物的AUC和Cmax 安全性分析	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪,博士		副主任药师	024-28897206	tangyb99@163.com	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	110840	中国人民解放军沈阳军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军沈阳军区总医院，中国，辽宁省，沈阳市	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-10-26
中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2017-06-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 49 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-11；

试验终止日期

国内：2017-08-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马来酸氟吡汀胶囊 ｜已完成