登记号
CTR20190358
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于帮助减轻入睡困难
试验通俗题目
琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验（预试验）
试验专业题目
单中心、开放、随机、两周期、双交叉设计的琥珀酸多西拉敏片空腹及餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
DXLM-BE-CTP；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘晓鹏
联系人座机
13707960566
联系人手机号
联系人Email
1760720930@qq.com
联系人邮政地址
江西省吉安市吉州区云章路36号
联系人邮编
343000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
空腹和餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价江西新赣江药业股份有限公司仿制的琥珀酸多西拉敏片(规格25mg)与CHATTEM INC生产的琥珀酸多西拉敏片(规格25mg)在18周岁及以上男女健康受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者与研究者充分沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守试验规定，自愿签署知情同意书；
- 年龄：≥18 周岁；
- 性别：中国健康男性或女性受试者；体重：男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2范围内(含边界值)；
- 生命体征、全面体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能、心肌酶等）、心电图检查、尿液毒物筛查和酒精呼气检查等正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 有青光眼既往史及现病史；
- 研究首次给药前半年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 对试验用药有严重不良反应或对试验用药及其辅料过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）；
- 从事驾驶和机械操作相关工作的受试者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 签署知情同意书前14天内服用任何药物，含中草药；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
- 过去2年内有药物依赖史；
- 试验前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草，或首次给药前48小时至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 给药前14天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的水果或含有其成分的食物或饮料者；
- HBsAg、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- 血妊娠试验呈阳性者或妊娠哺乳期妇女；
- 受试者及其配偶3个月内有育儿计划者；受试者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
- 受试者理解交流障碍、时间冲突，个人原因不能保证按方案配合研究者；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸多西拉敏片
|
用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，一天一次，一次一片，用240ml温开水送服；用药时程：每周期单次给药。7天后交叉给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸多西拉敏片（英文名：Doxylamine Succinate，商品名：UNISOM）
|
用法用量:片剂；规格25mg/片；口服，一天一次，一次一片，用240ml温开水送服；用药时程：每周期单次给药。7天后交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、 AUC_%Extrap | 给药前至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑，医学博士 | 教授 | 13979107989 | efyjgb@126.com | 江西省南昌市东湖区民德路1号 | 330000 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院 | 李剑 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 单中心、开放、随机、两周期、双交叉设计的琥珀酸多西拉敏片空腹及餐后人体生物等效性 | 同意 | 2018-09-28 |
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 10 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-25；
试验终止日期
国内：2019-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
