登记号
CTR20171110
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性预试验
试验专业题目
利伐沙班片在空腹状态下随机开放四周期完全重复交叉及在餐后状态下随机开放两周期交叉人体生物等效性预试验
试验方案编号
D160911.CSP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨健
联系人座机
18013378219
联系人手机号
联系人Email
wudi121320@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省南京市高淳开发区双高路36号
联系人邮编
211300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定受试制剂给药后在受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以德国 Bayer Schering Pharma AG 进口的利伐沙班片[商品名： 拜瑞妥 ®]为参比试剂，考察制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者;
- 年龄 18至40周岁;
- 体重：按体重指数＝体重（kg） /身高^2（m^2） 计算， 在 19.00～26.00 范围内（包括 19.00 及 26.00）;
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实);
- 自愿参加试验， 获得知情同意书过程符合 GCP 规定;
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
排除标准
- 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）;
- 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史， 有精神异常史;
- 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜50 次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg;
- 有凝血病家族史或个人病史;
- 试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者;
- 经证实的大便潜血阳性;
- 肌酐清除率 CrCl<50 mL/min 或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者;
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者;
- 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 酒精单位， 1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、 2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者;
- 试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者;
- 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）;
- 试验前 3 个月内有献血史;
- 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）;
- 在应用受试制剂前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者;
- 不能接受统一饮食和活动安排者;
- 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者;
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格10mg；240ml水送服； 每周期服药一次，每次10mg； 用药时程：空腹组连续用药4周，餐后组用药2周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban Tablets；商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格10mg；240ml水送服；每周期服药一次，每次10mg； 用药时程：空腹组连续用药4周，餐后组用药2周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t Cmax AUC0-∞ | 服药后72小时 | 有效性指标 |
| WT/WR | 服药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、F | 服药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图、体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦锡虎，医学博士 | 主任医师 | 13706126393 | qinxihu@126.com | 江苏省常州市兴隆巷 29 号 | 213000 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院药物临床试验机构 | 秦锡虎，医学博士 | 中国 | 江苏 | 常州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委 | 修改后同意 | 2017-07-07 |
| 常州市第二人民医院伦理委 | 同意 | 2017-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
