CTR20132246|冻干滴眼用重组人表皮生长因子

基本信息

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登记号

CTR20132246

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘洋

联系人座机

65123384

联系人手机号

联系人Email

yangliu09270714@163.com

联系人邮政地址

成都市高新西区南北大道1172号

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

评论新工艺下冻干滴眼用重组人表皮生长因子的临床治疗效果与原工艺下产品是否等效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄18-70，男女均可；
翼状胬肉切除术标准：单纯性非复发胬肉；病灶直径大于2毫米；
角膜移植病例选择圆锥角膜、角膜变性或营养不良、角膜白斑、大泡性角膜病变、感染性角膜溃疡灶，直径不限；
实验室检查结果在一下范围内：天门冬氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶小于等于1.5倍正常值上限；血清肌酐小于等于1倍正常值上限。

排除标准

哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者；
对重组人表皮生长因子过敏者；
筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶等）；
有明显严重全身器质性疾病者；
翼状胬肉切除术患者为复发性胬肉、假性胬肉者；
有眼睑、泪液、结膜及角膜干细胞异常眼病，如严重的眼睑闭合不全、干眼病、角结膜化学伤干细胞功能损伤大于1/2象限者等；
筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
患有精神疾病者；
依从性差者；
研究者认为有任何不适合入选的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干滴眼用重组人表皮生长因子	用法用量:滴眼液；规格100微克/瓶；术后 24 小时点药，一次 2 滴，一日 4 次；用药时程：直至上皮完全愈合。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干滴眼用重组人表皮生长因子	用法用量:滴眼液；规格100微克/瓶；术后 24 小时点药，一次 2 滴，一日 4 次；用药时程：直至上皮完全愈合。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
角膜上皮愈合时间。	用药后7天内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据角膜上皮缺损区的愈合情况将病例的临床疗效分为采用四级法记录角膜上皮缺损区愈合情况，1~3 项合并计算为总有效率。	用药后7天内	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邹留河		教授	13146273125	zouliuhe@126.com	北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院眼科524室	100730	北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京同仁医院	邹留河	中国	北京	北京
四川大学华西医院	邓应平	中国	四川	成都
北京大学第三医院	洪晶	中国	北京	北京
广州中山眼科中心	黄挺	中国	广州	中山
河南省眼科中心	张月琴	中国	河南	郑州
中南大学附属湘雅二院	唐罗生	中国	湖南	长沙
温州医科眼视光中心	方爱武	中国	浙江	温州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会议审查批件	同意	2013-12-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 360 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-09；

试验终止日期