登记号
CTR20230043
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
试验通俗题目
哌柏西利胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
哌柏西利胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2022-07
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格：125mg）为受试制剂，Pfizer Limited持证，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，Betriebsstatte Freiburg生产的哌柏西利胶囊（IBRANCE®/爱博新®，规格：125mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 首次服用试验用药品前7天有剧烈运动者；
- 首次服用试验用药品前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内注射疫苗者；
- 首次服用试验用药品前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑、卡马西平、恩杂鲁胺、苯妥英、利福平和圣约翰草等）者；
- 首次服用试验用药品前28天使用过抗酸性药物，质子泵抑制剂（雷贝拉唑等）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
- 过敏体质或有食物、药物（尤其对哌柏西利胶囊及其辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 筛选或入住时酒精呼气检测阳性者（大于0mg/100mL）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者；
- 首次服用试验用药品前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- 首次服用试验用药品前48小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者；
- 有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
- 首次服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 在筛选时或试验过程中妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13032402669 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-13；
试验终止日期
国内：2023-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
