登记号
CTR20244955
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-EJZ-24223
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙国滔
联系人座机
0535-6791330
联系人手机号
18506382703
联系人Email
sgt3771@163.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市高新区马山街道海澜路11号3号楼5层508
联系人邮编
264000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止®，规格：0.5g，默克制药（江苏）有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
次要研究目的
评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止®）后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）
- 男性体重至少50kg，女性体重至少45kg，且体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括临界值
- 女性受试者自筛选前30天开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自筛选日至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且无捐精或捐卵计划；试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕
- 受试者对本试验有充分的了解，并且自愿签署书面的知情同意书
- 能够按照方案要求完成试验者
排除标准
- 对盐酸二甲双胍缓释片过敏，曾出现药物、食物等过敏史，属于过敏体质者
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、糖化血红蛋白、传染病筛查等）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者
- 在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，且研究医生判断异常有临床意义者
- 筛选前6个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前48h内使用过碘化造影剂检查，或研究期间计划进行碘化造影剂检查者
- 问诊有低血糖发作史（如导致焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，且研究医生判断异常有临床意义者
- 筛选前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者或非本人来参加临床试验者
- 筛选前6个月内有药物滥用史、使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者
- 筛选前1个月内接种过疫苗或研究期间计划进行疫苗接种者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天或使用相当量的烟草产品者，或首次服用研究药物48h内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或首次服用研究药物前48h内酒精呼气检测结果＞0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次服用研究药物前48h，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 筛选前14天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或首次服用研究药物前48h内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的食物者，或不同意研究期间停止食用此类食物者
- 筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，不能耐受高脂高热标准餐者
- 女性受试者在筛选期妊娠检查呈阳性或哺乳期妇女
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验者
- 受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-河北省沧州市任丘市会战道 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
