登记号
CTR20232212
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
支气管哮喘
试验通俗题目
吸入用布地奈德混悬液药代动力学试验
试验专业题目
吸入用布地奈德混悬液在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、四交叉、空腹非炭阻断/炭阻断状态下的药代动力学试验
试验方案编号
OMN-BDNDH-Y01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔畅
联系人座机
021-51388239-12
联系人手机号
联系人Email
ccui@omni-pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区哥白尼路150号3号楼2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以海门普适医药有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，以AstraZeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒®/PULMICORT RESPULES®）为参比制剂，研究空腹非炭阻断/炭阻断状态下，单次使用两种制剂时，健康志愿者体内的药动学特征，验证分析方法、评估变异程度、优化采样时间，估算相应的药代动力学参数；观察健康志愿者单次使用受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上含18周岁的中国志愿者男女兼可
- 男性志愿者体重不小于 50 kg 女性志愿者体重不小于 45 kg 体重指数在19~26 kg/m 2 范围内 包括临界值 。 体重指数 （BMI ）=体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 使用试验用药品前 3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；
- 有呼吸系统病史，如哮喘、慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛，或咽喉溃疡、水肿 、 活动性或非活动性结核感染 或既往进行过咽喉 、 气管 /支气管及肺部手术 或使用试验用药品前 4周内 出现病毒或细菌引起的上 、 下呼吸道感染、急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
- 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有青光眼、眼压升高、白内障病史 者 或患有增加出血性风险的疾病史如痔疮、急 性 胃炎等病史或 正患有口腔疾病如口腔溃疡、 口腔白色念珠菌感染、 口腔黏膜破损者
- 对本药物 任何一种成分过敏 或有药物 、 食物或其他物质过敏史 或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 使用试验用药品前 6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收 、 分布 、代谢 、 排泄的手术者 或使用试验用药品前 4周内接受过外科手术 或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用试验用药品前 14天内使用过任何药物者 包括中草药 、 保健品等
- 使用试验用药品前 30天内使用过任何 影响药物代谢或 P-gp药物者
- 使用试验用药品前 14天 内接种疫苗或减毒活疫苗 或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用试验用药品前 1年内使用过软毒品 如大麻或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等者；
- 试验前 6个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 酗酒者或使用试验用药品前 6个月内经常饮酒者 即每周饮酒超过 14单位酒精 1单位 =360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶 、 咖啡和 /或含咖啡因的饮料 8杯以上 1杯 =250 mL者或不同意试验期间停止饮用茶 、 咖啡和 /或含咖啡因的饮料者
- 使用试验用药品前 7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食 包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 志愿者或其伴侣试验期间至试验结束后 6个月内有妊娠计划 、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性 或在使用试验用药品前 2周内发生非保护性性行为者 或使用试验用药品前 30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 体格检查 、 心电图 、 生命体征 、 胸部 X线 、 肺功能 检查 、 实验室检查（血常规、尿常规、输血四项、血生化、凝血功能及女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 肺功 能检查 FEV1实测值 /FEV1预计值 ≤80%或 FVC≤预计值的 80%者
- 烟检结果阳性者；
- 药筛结果阳性者；
- 酒精测试结果阳性者；
- 不能正确地使用雾化装置或雾化吸入给药培训不合格者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用布地奈德混悬液
|
剂型:混悬液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-24H | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查 、体格检查、心电图检查中出现的异常等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Tmax、 λz、 t1/2 | 0-24H | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任医师 | 0731-85171436 | 920365846@qq.com | 湖南省-长沙市-劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 同意 | 2022-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
