登记号
CTR20221450
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病性黄斑水肿
试验通俗题目
SR1375在健康志愿者中的I期桥接研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估SR1375的药代动力学、药效学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究
试验方案编号
SR1375-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李虹
联系人座机
021-61161537
联系人手机号
联系人Email
hongli@simrbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区半夏路100弄26号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期PK桥接研究，在中国健康受试者中评估SR1375的PK、PD、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，年龄18～45岁（含界值）
- 研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部计算机断层扫描（CT）、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估认为结果正常或异常无临床意义
- 男性受试者体重> 50.00 kg，女性受试者体重> 45.00 kg，体重指数（BMI）在18.00～28.00 kg/m2范围内（包含界值）
- 男性受试者须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取严格有效的避孕措施[如禁欲、药物或屏障法（如男用避孕套）]，且不得捐精
- 女性受试者满足以下条件才可入组： a. 无生育能力[如文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经 1 年以上（对于存疑受试者，须采血测定卵泡刺激素（FSH））]； b. 有生育能力者筛选时血妊娠检测结果阴性，且同意自签署知情同意书至末次给药后至少30天内采取严格和有效的避孕措施[如禁欲、药物或屏障法（如避孕海绵、阴道套、阴道隔膜、宫颈帽等）]； 备注：伴侣为同性的女性受试者不受此限制。
- 能够签署知情同意书，并遵守其中的要求和限制
排除标准
- 既往有显著临床意义中枢神经系统（CNS）疾病病史的患者，如认知障碍和癫痫。筛选前超过6个月的轻度焦虑（与社会压力有关）或睡眠障碍者，经研究者评估存在风险不可入组；
- 既往有高凝状态或血栓史；
- 当前伴随或有慢性肝脏疾病病史、或已知肝胆异常者；
- 已知对试验用药品任何成分过敏、或具有研究者认为不能参与研究的既往药物或其他过敏史；
- 既往有哮喘（已恢复的儿童哮喘除外）或重度过敏反应者
- 筛选前1年内有明显药物滥用者；
- 毒品筛查阳性者［吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、可卡因］
- 除了局部用药（无显著的全身暴露）允许使用外，使用以下合并用药者将排除： a. 首次给药前14天内使用过处方药、7天或5个半衰期内使用过非处方药（以较长者为准），对乙酰氨基酚除外（最高日剂量为2 g）； b. 试验用药品首次给药前7天或5个半衰期内使用保健品（如膳食补充剂和草本补充剂，以较长者为准）； c. 试验用药品首次给药前3个月内接受过储库型注射剂或皮下埋植药物； d. 试验用药品首次给药前1个月内接种过活疫苗；
- 已知有肾功能障碍或筛选时肌酐清除率< 90 mL/min者（采用Cockcroft-Gault计算）
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 酒精检测阳性者
- 筛选前6个月内有酗酒史，定义为每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前6个月内，每天吸食超过5支香烟（包括电子烟）
- 筛选前2个月内献血或失血超过400 mL、或研究第1天前的14天内献过血浆
- 试验用药品给药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（仅参加筛选者除外）
- 不同意自首次给药前7天内至完成研究期间停止摄入酸橙、葡萄柚、葡萄柚果汁
- 不同意自首次给药前24小时至完成研究期间停止摄入酒精、含咖啡因或黄嘌呤的产品（如咖啡、茶、可乐饮品、巧克力）
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为不适合参加研究的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SR1375 胶囊
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剂型:胶囊
|
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中文通用名:SR1375 胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:SR1375 胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:SR1375 胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在健康受试者中评估SR1375单次和多次口服给药的药代动力学（PK）特征 | 单次给药：给药第1天至安全性随访； 多次给药：给药第1天安全性随访 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在健康受试者中评估SR1375的安全性和耐受性 | 给药第1天至安全性随访； | 安全性指标 |
| 评价SR1375在健康受试者中的药效学（PD）生物标志物 | 单次给药：给药第1天至安全性随访； 多次给药：给药第1天安全性随访 | 有效性指标 |
| 在队列1中评价食物对SR1375的PK特征的影响 | 给药第1天至安全性随访； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52887892 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-上海市 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 曹国英 | 医学硕士 | 副主任技师 | 13651900963 | 13651900963@163.com | 上海市-上海市-上海市 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
