登记号
CTR20244274
相关登记号
CTR20232412,CTR20240513
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
评估SHR-3167注射液和甘精胰岛素注射液在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性
试验专业题目
在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳 的2型糖尿病患者中，评估SHR-3167和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、达标治疗、平行对照的II期临床研究
试验方案编号
SHR-3167-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩建婷
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Jianting.han.jh27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，评估SHR-3167和甘精胰岛素（IGlar）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求 完成本研究；
- 筛选时确诊为2型糖尿病；
- 筛选时二甲双胍单药稳定治疗3个月以上或者联合SGLT2抑制剂稳定治疗3个月以上；
- 筛选时体重指数（BMI）为18.5~35.0 kg/m2（含两端）；
- 筛选时当地实验室检测 HbA1c 为7.5%~10.0%（含两端）；
- 既往未使用过胰岛素；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- 心电图（ECG）检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全；
- 筛选时血压控制不佳；
- 已知或疑似对试验用药品或辅料过敏或不耐受；
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、隐匿性自身免疫性糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- 经研究者判断，筛选前6个月内发生过≥1次严重低血糖或无症状性低血糖，或筛选前1个月内反复发生低血糖事件；
- 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态发作史；
- 筛选前6个月内存在增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑水肿，或需要局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- 存在急性或慢性肝炎、肝硬化，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史；
- 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史者；
- 筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；
- 筛选前3个月内接受过任何入选标准以外的糖尿病或减重药物治疗；
- 存在不遵守研究程序和/或无法完成研究的风险，包括但不限于：已知或怀疑酒精和/或药物滥用、精神疾病（如进食障碍）、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解研究的语言障碍（包括无读写能力）；
- 预计研究期间将发生显著的生活方式改变；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- 其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-3167 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素（IGlar）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。 | 治疗20周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c<7.0%的受试者比例 | 治疗20周 | 有效性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化 | 治疗20周 | 有效性指标 |
| 早餐前自测（指尖）血液葡萄糖（SMBG）相对基线的变化。 | 治疗20周 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、生命体征、体重和心电图等；低血糖事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾伟平 | 医学博士 | 主任医师 | 13818888939 | wpjia@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
| 刘云 | 医学博士后 | 主任医师 | 18805152008 | liuyun@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 贾伟平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 刘云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 承德市中心医院 | 翟铁 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 吉林省人民医院 | 李可心 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林市化工医院 | 陶庆利 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 旷劲松 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 大同市第五人民医院 | 高雁鸿 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 汉中市中心医院 | 刘红丽 | 中国 | 陕西省 | 汉中市 |
| 延安大学附属医院 | 吕双燕 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 鹿斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市普陀区中心医院 | 雷涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 衢州市人民医院 | 何冬娟 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周嘉强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 粤北人民医院 | 罗春英 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 海口市人民医院 | 蒙绪标 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 济南市中心医院 | 宋勇峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮安市第二人民医院 | 胡文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 罗奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州省人民医院 | 罗建华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 廖鑫 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 襄阳市中心医院 | 徐少勇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖南医药学院总院 | 杨水冰 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣州市人民医院 | 钟树妹 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 昆明市延安医院 | 彭葆坤 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 连云港市第一人民医院 | 惠媛 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 东台市人民医院 | 孙子林 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 成都五院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 应长江 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 岳阳市人民医院 | 胡清华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 保定市第二医院 | 郑春梅 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 陶少平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 273 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
