CTR20242128|HY-0902片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20242128

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵千

联系人座机

0533-2320655

联系人手机号

18553397518

联系人Email

hyyy_ypzc@126.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-张店区高新区世纪路218号医药创新中心D座5楼

联系人邮编

255000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中单次、多次口服HY-0902片后的安全性、耐受性。次要目的：评价在健康受试者中单次、多次口服HY-0902片后的药代动力学特征；评价食物对HY-0902片药代动力学的影响及餐后状态下口服HY-0902片的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者（包含男性受试者）同意自筛选至末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对HY-0902片及相关辅料（纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁，凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等）有既往过敏史者；
筛选前1年有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85进行换算）；
筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、NAG、尿肌酐、凝血功能、感染四项）、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部B超（肝、胆、脾、双肾）和胸部正位片检查等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
筛选前2周内发生急性疾病者；
筛选时12-导联心电图结果显示QTc间期延长（QTc>440ms）者；
筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
筛选前28天内使用过任何与HY-0902片有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物（如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等；
筛选前6个月接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取此类物质者；
筛选前3个月内平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前2周内大量食用过或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
筛选前4周内接种过疫苗者（接种灭活型新冠疫苗者除外），或计划在试验期间接种任何疫苗者；
筛选前3个月内参与过其他临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）；
筛选前3个月内有献血（包括成分血）行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性正常生理期失血除外）或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；
酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者；
筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）；
成瘾性物质筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮（K粉）、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（仅限Part C）；
对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食者；
有吞咽困难者；
经研究者判定不适宜入组的其他情况。
女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药者；
女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂
中文通用名:HY-0902片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验期间不良事件的发生情况	末次给药后96小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后的药代动力学特征	末次给药后96小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	外科学博士	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310013	浙江医院
张望刚	药剂学硕士	副主任药师	13738194591	zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310013	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2024-06-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HY-0902片 ｜进行中-招募中