登记号
CTR20240109
相关登记号
CTR20240070
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性淋巴瘤
试验通俗题目
TQB2618注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的临床研究
试验专业题目
评价TQB2618注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的Ib期临床试验
试验方案编号
TQB2618-AK105-Ib-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-11-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价TQB2618注射液联合派安普利单抗在复发或难治性淋巴瘤患者中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 性别不限，年龄：18-75岁；ECOG（PS）评分：0-1；预计生存期≥3个月；
- 经病理或细胞学确诊的复发或难治性淋巴瘤，且最近一次治疗期间或完成后存在疾病进展或经充分治疗后确认无客观缓解；
- 队列1 患者既往须经过抗PD-1 或PD-L1 治疗，队列2-5 患者既往未经过PD-1 或 PD-L1 治疗；
- 经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano评效标准，结内病灶长径>15mm，结外病灶长径>10mm）；
- 主要器官功能良好，符合相应实验室检查标准；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力；但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）除外；
- 首次用药前28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）；
- 长期未愈合的伤口或骨折；
- 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；
- 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
- 原发中枢神经系统淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤或筛选期伴发噬血细胞综合征；
- 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
- 首次用药前4周内曾接受过化疗、靶向治疗、放疗或其它抗淋巴瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
- 首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- 已知对单克隆抗体过敏者，或对TQB2618注射液、派安普利单抗的已知成分过敏；
- 首次用药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或未超过5个药物半衰期者；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2618注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:派安普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）、II期推荐剂量（RP2D）； | 完成第一阶段入组后，至开始第二阶段入组前 | 安全性指标 |
| 第二阶段：基于2014版Lugano评效标准的客观缓解率（ORR）。 | 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，不超过8个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等； | 首次给药至疾病进展或其他原因退出研究，不超过12个月 | 有效性指标 |
| Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss等。 | 首次给药至8周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次及多次给药后 TIM-3、PD-1 的受体占位 （RO）情况； | 第1周期至第8周期第1天，和疾病进展出组时 | 有效性指标 |
| 免疫原性相关指标（抗药抗体（ADA）的发 生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率）； | 第1周期、第2周期、第4周期、第8周期和后续每6个周期的第1天，以及末次用药给药后30天和90天 | 安全性指标 |
| 不良事件发生率。 | 签署知情同意书至末次给药后28天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林桐榆 | 医学博士 | 主任医师 | 13570431657 | tongyulin@hotmail.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路四段55号 | 610422 | 四川省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省肿瘤医院 | 林桐榆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 王华庆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 甘肃省武威肿瘤医院 | 王聪 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 陕西省人民医院 | 王一 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 川北医学院附属医院 | 马晓洁 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 赣州市人民医院 | 钟明星 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 潍坊市人民医院 | 冉学红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 威海市中心医院 | 王炳华 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 同济大学附属同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄河 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
