Ritlecitinib胶囊 |进行中-招募中

登记号
CTR20233947
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300181/JXHL2300182
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
一项在非节段型白癜风成人受试者中评估利特昔替尼 100 mg 和 50 mg QD 的疗效、安全性和耐受性的 III 期安慰剂对照研究(外加随机剂量上调/下调扩展期)
试验专业题目
一项在非节段型白癜风成人受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、52 周安慰剂对照、外加52周双盲随机剂量上调/下调扩展期、多中心研究
试验方案编号
B7981080
方案最近版本号
最终方案修正案 1
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
于文博
联系人座机
010-85167934
联系人手机号
13051125790
联系人Email
Wenbo.yu2@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3
联系人邮编
100010

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在非节段型白癜风受试者中比较利特昔替尼 100 mg QD 与安慰剂的疗效,以及评估利特昔替尼的经时安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 筛选时 18 岁(或根据当地法规确定的最低知情同意年龄)或以上(无年龄上限)的受试者。 女性受试者的生育能力标准。
  • 合格受试者在筛选和 BL 时必须: 临床诊断为非节段型白癜风至少 3 个月;且 受累 BSA 介于 4% - 60%(含界值)之间,手掌、足底和足背受累的情况除外,且 面部受累 BSA ≥ 0.5%。面部定义为前额到原始发际线、垂直方向上从脸颊到下颌线,水平方向上从嘴角到耳屏的区域。面部不包括头皮、耳、颈部或嘴唇表面积,但包括鼻和眼睑;且 F-VASI ≥ 0.5 和 T-VASI ≥ 3;且 筛选和 BL 访视时患有活动性或稳定性非节段型白癜风。所有不具有活动性白癜风特征(见下文定义)的受试者将分类为稳定性白癜风。 活动性白癜风定义为: 若 BL 时至少存在 1 处活动性皮损(定义如下),将受试者归类为患有活动性白癜风: 筛选访视前 3 个月内新发/扩展的皮损(通过照片或病历确认); 纸屑样皮损;纸屑样脱色表现为大量 1 mm 至 5 mm 色素脱失斑; 三色皮损;三色皮损在正常皮肤和完全脱色皮肤之间有一个宽度不等的色素减退区,导致皮肤呈现 3 种不同的色调; 科布内现象(不包括 1 型 [基于同形反应的病史])。科布内现象表现为创伤部位脱色,通常呈线性排列。 稳定性白癜风定义为: 基于无活动性疾病体征,将受试者归类为患有稳定性白癜风。所有不具有活动性白癜风特征(见上文定义)的受试者将分类为稳定性白癜风。 在筛选和 BL 时根据研究中心 F-VASI、T-VASI 和 BSA 的现场判读评分确定资格。
  • 其他入选标准为: 如受试者因白癜风以外的任何原因正在接受伴随用药,则必须接受稳定的给药方案,定义为在第 1 天前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内未开始使用新的药物或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间维持稳定的用药方案。 必须同意从筛选至末次随访访视期间停止所有其他白癜风治疗。
排除标准
  • 医学状况: 可能增加参与研究的风险或(根据研究者判断)可能使受试者不适合参加研究的任何医学或精神状况,包括近期(过去一年内)或主动自杀意念/行为或者实验室检查异常。
  • 白癜风相关的医学状况和其他皮肤疾病/病症: 受试者患有不符合入选标准中所述的活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风(包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风)。 目前有其他活动性色素减退(包括但不限于Vog-小柳原田综合征、恶性肿瘤引起的色素减退 [黑色素瘤和蕈样肉芽肿]、炎症后色素减退、白色糠疹 [特应性皮炎的轻微症状]、老年白斑病 [年龄相关脱色]、化学/药物引起的白斑病、共济失调性毛细血管扩张症、结节性硬化、黄褐斑和先天性色素减退疾病 [包括斑状白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣])。注:允许共存晕痣(也称为萨顿痣)。 筛选或 BL 访视时,存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤疾病或皮肤病表现(例如,但不限于硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎)。 白癜风导致的面部皮损面积超过 33% 出现白发,或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发。 第 1 天首次给药前 2 周内存在浅表皮肤感染。注:受试者在感染痊愈后可以重新筛选。
  • 一般感染史: 第 1 天前 6 个月内,有需要住院或胃肠道外抗菌药、抗病毒药(包括生物制剂)、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗或者研究者判定具有临床意义的系统性感染史。 第 1 天首次给药前 4 周内,存在活动性急性或慢性感染,需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗。注:受试者在感染痊愈后可以重新筛选。 存在未经治疗、目前正在治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史
  • 特定病毒感染史: 有播散性 HZ 或播散性单纯疱疹史(单次发作)或者复发性(发作超过一次)局部皮区 HZ。 感染 HBV 或 HCV:所有受试者将接受 HBV 和 HBC 筛查,以确定资格。 乙型肝炎:筛选时,将检测 HBsAg 和 HBcAb: 丙型肝炎:筛选时,将对受试者进行 HCVAb 检测: 已知患有免疫功能缺陷疾病(包括筛选时 HIV 血清检查呈阳性),或一级亲属患有遗传性免疫缺陷。
  • 其他医学状况: 当前或近期曾患具有临床意义的重度、进行性或未受控制的肾脏(包括但不限于活动性肾病或近期肾结石)、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌(如未经治疗的维生素 D 缺乏症或甲状腺功能减退症)、肺、心血管、精神、免疫/风湿或神经系统疾病;或者有其他可能增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常;研究者或辉瑞(指定人员)认为受试者不适合参加本研究,或不愿意/不能遵循研究程序和生活方式要求。 注:如果在筛选时首次发现维生素 D 缺乏症,可以开始治疗,并且必须在首次 IP 给药前满足方案的所有要求。 对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史,或已知对研究治疗干预的任何成分(包括辅料)有过敏/超敏反应。 患有进行性听力丧失(过去 5 年内)、突发性听力丧失或者中耳或内耳疾病(如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎)或现患其他波动性或进行性听觉疾病。 有任何淋巴增生疾病(如与 EBV 相关的淋巴增生疾病)病史、淋巴瘤病史、白血病病史或者提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。 筛选时胸部影像学检查(例如,胸部 X 射线检查)结果异常,包括但不限于存在活动性 TB、全身性感染、心肌病或恶性肿瘤。胸部影像学检查可以在筛选前 12 周内进行。正式读片结果的记录必须保存在源文件中。 有长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 TdP 病史。 有恶性肿瘤或其病史,经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者原位宫颈癌除外。 在研究药物首次给药前 1 个月内发生过重大创伤或进行过大手术,或者需要立即进行手术或计划在研究期间进行择期手术。
  • 方案中规定的时间内接受过任何禁用的治疗方案。当前使用任何禁止的伴随用药,或受试者不愿意/不能使用允许的伴随用药。
  • 既往/伴随临床研究经验: 在第 1 天 [BL] 前 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过不影响白癜风的研究性药物或疫苗。
  • 诊断评估: 筛选时临床实验室检查显示以下任何异常,由研究特定实验室评估并通过单次重复确认(如有必要): 肾功能损害,定义为使用仅基于血清肌酐的 CKD-EPI 计算的基于血清肌酐的 eGFR < 45 mL/min/1.73 m2
  • 肝功能异常,定义为: 总胆红素水平 ≥ 2 × ULN;对于有 Gilbert’s 综合征的受试者,如果直接胆红素水平 ≤ 1 × ULN,则受试者可以参加本研究 AST ≥ 2.5 × ULN ALT ≥ 2.5 × ULN
  • 其他实验室检查异常,定义为: 中性粒细胞总数(绝对值)≤ 1.2 × 109/L (< 1200/mm3) 血红蛋白 < 10.0 g/dL 或血细胞比容 < 30% 血小板计数 <150 × 109/L 淋巴细胞绝对计数 < 0.8 × 109/L (< 800/mm3) HbA1c > 8% 或 64 mmol/mol;应排除糖尿病控制不佳的受试者 CK > 3 × ULN 白细胞绝对计数 ≤ 3.0 × 109/L (≤ 3000/mm3) 注:如果在筛选访视时实验室值符合排除标准且结果与受试者的既往结果不一致,则研究者可自行决定采集一份额外的样本,以确认受试者是否符合参加研究的资格。
  • 标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响受试者安全性或研究结果解读的临床相关异常(如,QTcF 间期 > 450 msec、完全 LBBB、急性或时期不确定的心肌梗死特征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常)。
  • 其他排除标准: 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:利特昔替尼
剂型:胶囊
中文通用名:利特昔替尼
剂型:胶囊
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊
中文通用名:安慰剂
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第 52 周时的 F-VASI75 应答(定义为 F-VASI 相对于 BL 至少改善 75%) 首次给药后第52周 有效性指标
TEAE、SAE 和导致停药的 AE 的发生率 有临床意义的实验室检查异常的发生率 签署知情后到末次用药后28天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第 24、36 和 52 周时的 T-VASI50 应答 首次给药后第 24、36 和 52 周 有效性指标
第 36 和 52 周时 PGIC-F 的应答(定义为报告的面部白癜风严重程度较 BL 的变化至少为“中度改善”) 首次给药后第 36 和 52 周 有效性指标
第 36 和 52 周时 PGIC-V 的应答(定义为报告的全身白癜风严重程度较 BL 的变化至少为“中度改善”) 首次给药后第 36 和 52 周 有效性指标
第 36 和 52 周时 PGIS-F 改善的应答 首次给药后第 36 和 52 周 有效性指标
第 36 和 52 周时 PGIS-V 改善的应答 首次给药后第 36 和 52 周 有效性指标
第 24 和 36 周时的 F-VASI75 应答 首次给药后第 24 和 36 周 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
项蕾红 医学博士 教授 021-52888041 xiangleihonggcp@163.com 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 200000 复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属华山医院 项蕾红 中国 上海市 上海市
首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
福建医科大学附属第一医院 纪超 中国 福建省 福州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院 程浩 中国 浙江省 杭州市
中国医学科学院皮肤病医院 陆前进 中国 江苏省 南京市
武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院) 陈柳青 中国 湖北省 武汉市
南京医科大学第一附属医院 鲁严 中国 江苏省 南京市
天津医科大学总医院 王惠平 中国 天津市 天津市
吉林大学第一医院 李珊山 中国 吉林省 长春市
中南大学湘雅二医院 肖嵘 中国 湖南省 长沙市
西安交通大学第一附属医院 牟宽厚 中国 陕西省 西安市
杭州市第三人民医院 许爱娥 中国 浙江省 杭州市
昆明医科大学第一附属医院 李玉叶 中国 云南省 昆明市
中国医学科学院北京协和医院 晋红中 中国 北京市 北京市
南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
上海市第一人民医院 伍洲炜 中国 上海市 上海市
四川大学华西医院 蒋献 中国 四川省 成都市
成都市第二人民医院 尹斌 中国 四川省 成都市
贵州医科大学附属医院 汪宇 中国 贵州省 贵阳市
南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
广州市第一人民医院 方锐华 中国 广东省 广州市
河北医科大学第一医院 张国强 中国 河北省 石家庄市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 石继海 中国 内蒙古自治区 包头市
Alberta Dermasurgery Centre Dr.Jaggi Rao 加拿大 ALBERTA Edmonton
Innovaderm Research Inc. Dr.Robert Bissonnette 加拿大 QUEBEC Montreal
DermEffects Dr.Wei Jing Loo 加拿大 ONTARIO London
Wiseman Dermatology Research Inc. Dr.Marni Charlotte Wiseman 加拿大 MANITOBA Winnipeg
óbudai Egészségügyi Centrum Dr.Andrea Fay 匈牙利 BUDAPEST Budapest
Allergo-Derm Bakos Kft Dr.Noemi Bakos 匈牙利 JáSZ-NAGYKUN-SZOLNOK Szolnok
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Prof.Andrea Szegedi 匈牙利 HAJDú-BIHAR Debrecen
Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Prof.Rolland P. Gyulai 匈牙利 CSONGRáD Szeged
Centro Regiomontano de Investigación Hector Eduardo Lopez Lozano 墨西哥 NUEVO LEóN MONTERREY
DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o. Prof.Andrzej Kaszuba 波兰 LóDZKIE Lodz
Centrum Zdrowia WroMedica Prof.Wojciech Baran 波兰 DOLNOSLASKIE Wroclaw
Centrum Medyczne Angelius Provita Dr.Magdalena Kolanko 波兰 SLASKIE Katowice
King Edward VIII Hospital Ncoza Dlova 南非 KWAZULU-NATAL Berea
University of Pretoria - Faculty of Health Sciences Prof.Mahlatse Cordelia Kgokolo 南非 GAUTENG Pretoria
Oraderumaz Prof.Frans Maruma PhD 南非 FREE STATE Bloemfontein
Veracity Clinical Research Dr.Lynda Jane Spelman 澳大利亚 QUEENSLAND Brisbane
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Dr. Med.Esther Serra Baldrich 西班牙 BARCELONA [BARCELONA] Barcelona
Hospital Universitari i Politecnic La Fe Dr.RAFAEL BOTELLA ESTRADA 西班牙 VALENCIANA, COMUNITAT VALENCIA
Hospital Universitario Miguel Servet Dr.Yolanda Gilaberte Calzada 西班牙 ARAGóN Zaragoza
Southampton General Hospital Dr.Michelle E Oakford Dr 英国 HAMPSHIRE Southampton
Juntendo University Urayasu Hospital Dr.Yasushi Suga 日本 CHIBA Urayasu
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital Dr.Masanari Kodera 日本 AICHI Nagoya
Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi Dr.Emiliano Antiga 意大利 FIRENZE Firenze
Oakland Hills Dermatology Dr.Christofer Buatti 美国 MICHIGAN Auburn Hills
Great Lakes Research Group, Inc., Dr.Brent M. Boyce 美国 MICHIGAN Bay City
Skin Research of South Florida Giovanna Ciocca M.D 美国 FLORIDA Miami
Dundee Dematology Dr.Paul Getz 美国 ILLINOIS WEST DUNDEE
Kaiser Permanente Dr.Paradi Mirmirani 美国 CALIFORNIA San Francisco
NorthShore University Health System Dr.Stephanie Mehlis 美国 ILLINOIS Skokie
SouthCoast Research Center Dr.Adonis Maiquez, MD 美国 FLORIDA Miami
Well Pharma Medical Research, Corp. Dr.Eddie Armas 美国 FLORIDA Miami
International Clinical Research - Tennessee LLC Dr.Christina Feser 美国 TENNESSEE Murfreesboro
Direct Helpers Research Center Frank Don 美国 FLORIDA Hialeah
Wolverine Clinical Trials Michael Mortazie 美国 CALIFORNIA Santa Ana
GCP Research, Global Clinical professionals Dr.Wanda Boote 美国 FLORIDA St. Petersburg
DermResearchCenter of New York, Inc. Dr.Elyse Suzanne Rafal MD 美国 NEW YORK stony Brook
South Miami Medical & Research Group Francisco Samuel Rosas 美国 FLORIDA Miami
D & H National Research Centers, Inc. Jorge P Amaya 美国 FLORIDA Miami
New Horizon Research Center Dr.Lazaro D. Nunez 美国 FLORIDA Miami
MediSearch Clinical Trials Dr.MELODY L STONE 美国 MISSOURI St Joseph
Bexley Dermatology Research Dr.Matthew James Zirwas 美国 OHIO Bexley
Miami Dermatology and Laser Research Jill S Waibel 美国 FLORIDA Miami
Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5 Dr.Grisha Mateev 保加利亚 SOFIA (STOLITSA) Sofia
Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia Dr.Katya Georgieva Zaharieva 保加利亚 SOFIA (STOLITSA) Sofia
ASL1 Avezzano-Sulmona-L`Aquila Dr.Maria Concetta Fargnoli 意大利 ABRUZZO L`Aquila
Istituto Dermopatico Immacolata Dr.Mauro Picardo 意大利 LAZIO Roma
Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Dr.Silvia Alberti-Violetti 意大利 LOMBARDIA Milano
Synexus Magyarorszag Kft. (Gyula DRS) Dr.Mariann Toth 匈牙利 BéKéS Gyula
Synexus Hungary Clinical Research Centre - Debrecen Dr.Tamas Almadi 匈牙利 BORSOD-ABAúJ-ZEMPLéN Tiszaújváros
University of California San Diego - La Jolla Dr.Tissa Ryoko Hata 美国 CALIFORNIA San Diego
Medical Center Exacta Medica - Pleven - Vasil Levski Street Prof.Sonia Valkova Ivanova- Duhlevska 保加利亚 PLEVEN Pleven
Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD Dr.Dimitar Kurtev 保加利亚 YAMBOL Yambol
Center for skin and veneral diseases Dr.Teodora Cholakova 保加利亚 VELIKO TARNOVO Veliko Tarnovo
MHAT Pazardzhik Stoyanka Lyubenova Beyska 保加利亚 PAZARDZHIK Pazardzhik
Clinica Gaias - Santiago (Gaias Research) Dr.Hae Jin Suh Oh 西班牙 NA Pontevedra
Hospital Universitario Infanta Leonor Dr.PABLO DE LA CUEVA DOBAO 西班牙 MADRID Madrid
Guy`s & St Thomas` NHS Foundation Trust Dr.John Stewart Ferguson 西班牙 ENGLAND London
SGD s. c. Dr.Pawel Brzewski 波兰 MALOPOLSKIE Kraków
Centrum Medycyny Estetycznej Carpe Diem Dr.Weronika Molga 波兰 MAZOWIECKIE Warszawa
Klinika Ambroziak Dermatologia Dr.Bartlomiej Kwiek 波兰 MAZOWIECKIE Warszawa
ETG Warszawa Dr.Maria Zegadlo-Mylik 波兰 MAZOWIECKIE Warszawa
DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató Emese Heredi 匈牙利 NA Debrecen
DERM-SURG KFT. Dr.Beata Fabos 匈牙利 NA Kaposvár
Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika Dr.Mehdi Moezzi 匈牙利 NA Szekszárd
Meditres Egeszseghaz Julia Komlodi 匈牙利 NA Kecskemet
Royal Children`s Hospital Prof.John Su 澳大利亚 VICTORIA Mitcham
Sinclair Dermatology Prof.Rodney Daniel Sinclair 澳大利亚 VICTORIA East Melbourne
Hospital Universitario 12 de Octubre Mrs.Virginia Velasco Tamariz 西班牙 MADRID, COMUNIDAD DE Madrid
Hospital Germans Trias i Pujol Dr.Ane Jaka 西班牙 BARCELONA [BARCELONA] Badalona
The South Bend Clinic Center for Research Dr.Holly Lynne Hake Harris 美国 INDIANA South Bend
Virginia Dermatology and Skin Cancer Center Dr.Brian Johnson 美国 VIRGINIA Norfolk
Henry Ford Medical Center - New Center One Dr.Linda Frances Stein Gold 美国 MICHIGAN Detroit
Diex Recherche sherbrooke Inc. Dr.Daniel Minier MD 加拿大 QUEBEC Sherbrooke
First OC Dermatology Research Inc Dr.Vivian Thuy-Vy Laquer 美国 CALIFORNIA Fountain Valley
Oregon Dermatology and Research Center Dr.Phoebe P. Rich, MD 美国 OREGON Portland
L.A. Universal Research Center, Inc. Dr.Bruce Torkan 美国 CALIFORNIA Los Angeles
Complete Dermatology Dr.Vandana Madkan 美国 TEXAS Sugar Land
SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center MARYAM SHAYESTEH ALAM 加拿大 ONTARIO BARRIE
Beacon Dermatology Dr.Susan Marie Poelman 加拿大 ALBERTA Calgary
Centre de Recherche Saint-Louis, Centre Dermatologique de Sherbrooke Evelyn Alarcon Chinchilla 加拿大 QUEBEC Sherbrooke
DCC Ascendent Dr.Nadya I. Tosheva 保加利亚 NA Sofia
Ospedale San Giovanni di Dio Dr.Laura Atzori 意大利 SARDEGNA Cagliari
Clinic EvroDerma Mariela H. Hitova 保加利亚 NA Sofia
The Centre for Clinical Trials Dr.Sheetal Sapra 加拿大 ONTARIO Oakville
Burke Pharmaceutical Research Dr.Dowling B. Stough IV 美国 ARKANSAS Hot Springs
ETG Skierniewice Dr.Witold Urban 波兰 NA Skierniewice
Solumed Centrum Medyczne Prof.Zygmunt Adamski 波兰 WIELKOPOLSKIE Poznan
Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny Dr.Barbara Zegarska 波兰 NA Bydgoszcz
ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna Dr.Marta Wilkowska-Trojniel 波兰 NA Bialystok
Royal Melbourne Hospital Prof.Gayle Loraine Ross 澳大利亚 VICTORIA Parkville
Hospital Universitario Dr.Jorge de Jesús Ocampo Candiani 墨西哥 NUEVO LEóN Monterrey
Arké SMO S.A de C.V Dr.Claudia Bernabe del Rio 墨西哥 VERACRUZ Veracruz
Dermatology & Advanced Aesthetics Dr.Shondra L. Smith 美国 LOUISIANA Lake Charles
Hautarztpraxis Dr. Gerlach Dr.Beatrice Gerlach 德国 SACHSEN Dresden
Clinic of Dermatology Prof.Sven Roy Quist 德国 RHEINLAND-PFALZ Mainz
Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dr.Katharina Martha Kreutzer 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Bielefeld
Hautzentrum im Jahrhunderthaus Dr.Johannes Niesmann 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Bochum
Rosenpark Research GmbH Dr.Oliver Weirich 德国 HESSEN Darmstadt
USF Health Lilia Correa MD 美国 FLORIDA Tampa
FXM Clinical Research - Fort Lauderdale Dr.Igor Chaplik, D.O 美国 FLORIDA Fort Lauderdale
Wellness Clinical Research Dr.Lucky Flores 美国 FLORIDA Miami Lakes
FXM Clinical Research - Miramar Dr.Francisco Flores, MD. 美国 FLORIDA Miramar
FXM Clinical Research - Miami Dr.Hector Wiltz, MD., CPI 美国 FLORIDA Miami
Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC Dr.Melanie Appell 美国 ALABAMA Birmingham
Hospital Angeles Chihuahua Dr.ALBERTO AVILA LOZANO 墨西哥 CHIHUAHUA Chihuahua
Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC Luis Gerarado Vega 墨西哥 NAMorelia Morelia
Biologicos Especializados SA de CV Dr.Diana Edith Fernandez 墨西哥 MEXICO CITY MEXICO CITY
Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik EOOD Magdalena Simeonova 保加利亚 NA Pemik
St George Dermatology & Skin Cancer Centre Dr.Esther Hong 澳大利亚 NEW SOUTH WALES Kogarah
Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica Dr.Slavomir Urbancek 斯洛伐克 BANSKOBYSTRICKY KRAJ Banská Stiavnica
Darst Dermatology Dr.Marc Alan Darst 美国 NORTH CAROLINA Charlotte
Clinique D DANIELLE BRASSARD MD, FRCSC 加拿大 QUEBEC Laval
Magdeburger Company for Medical Studies and Services Dr.Jens-Joachim Bruecher 德国 SACHSEN-ANHALT Magdeburg
Clinical Research Services Rami Hamscho 德国 BERLIN Berlin
Harmony Medical Research Institute Dr.Juan Fernandez 美国 FLORIDA Hialeah
Floridian Research Institute Mrs.GRETEL TRULLENQUE 美国 FLORIDA Miami
Uz Gent Mr.Reinhart Speeckaert 比利时 OOST-VLAANDEREN Gent
Hopital Erasme Dr.Véronique Del Marmol 比利时 NA Brussels
Cliniques universitaires Saint-Luc Dr.Pierre-Dominique Ghislain 比利时 BRUXELLES-CAPITALE, RéGION DE Brussels
Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman Prof.ARJEN NIKKELS 比利时 LIèGE LIEGE
Clinica Universidad de Navarra Prof.Pedro Redondo 西班牙 MADRID, COMUNIDAD DE Madrid
The Education & Research Foundation, Inc. Carrie W Cobb 美国 VIRGINIA Lynchburg
Queen Alexandra Hospital Hywel Cooper 英国 NA Portsmouth
Chelsea And Westminster Nhs Foundation Trust Andreea Cifrea 英国 NA London
Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust Sophie Caroline Weatherhead 英国 NA Newcastle Upon Tyne
Royal North Shore Hospital Dr.Rebecca Bronwyn Saunderson 澳大利亚 NEW SOUTH WALES St Leonards
Nebraska Dermatology Rex Largen 美国 NEBRASKA Lincoln
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center Dr.Yasuhiro Kawachi 日本 IBARAKI Inashikigun
Yamaguchi University Hospital Prof.Yutaka Shimomura 日本 YAMAGUCHI Ube
Toho University Sakura Medical Center Dr.Tetsuya Higuchi 日本 CHIBA Sakura
Hamamatsu University Hospital Dr.Taisuke Ito 日本 SHIZUOKA Hamamatsu
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Dr.Cheng-Che Lan 中国台湾 KAOHSIUNG Kaohsiung
Taipei Veterans General Hospital Dr.Chih-Chiang Chen 中国台湾 TAIPEI Taipei City
National Taiwan University Hospital Dr.Tsen-Fang Tsai 中国台湾 TAIPEI Taipei
Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung Dr.Chih Hung Lee 中国台湾 KAOHSIUNG Kaohsiung
Studies in Dermatology, LLC Dr.Lauren Suzanne Campbell 美国 TEXAS Cypress
Austin Institute for Clinical Research Dr.Edward Lain Lain 美国 TEXAS Pflugerville
University of Utah Jamie Rhoads 美国 UTAH Murray
Springville Dermatology-/CCT Research Michael Peterson 美国 UTAH Springville
Foothills Research Center/ CCT Research Kenneth John Steil 美国 ARIZONA Phoenix
TrialSpark – Ronald Shore, MD Ronald N. Shore 美国 MD Rockville
The Queen Elizabeth Hospital Dr.Warren Weightman 澳大利亚 SOUTH AUSTRALIA Woodville South
Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky Dr.Peter Kozub 斯洛伐克 NITRIANSKY KRAJ Nove Zamky 1
Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch Dr.CHAU YEE NG MD PhD 中国台湾 TAOYUAN Taoyuan
Aghia Sophia Children's Hospital Dr.Takeshi Namiki 日本 TOKYO Bunkyo-Ku
Medical Center Prolet EOOD Zoya Boyanova 保加利亚 NA Ruse
Columbia Dermatology & Aesthetics Dr.Jessica R Burgy 美国 SOUTH CAROLINA Columbia
Centricity Research Dublin Multispeciality Jess J DeMaria MD 美国 OHIO Dublin
Alpha Recherche Clinique Dr.Marie-Eve Pinet 加拿大 QUEBEC Québec
Beldio Research Dr.Andreas Schwinn 德国 BAYERN Memmingen
Mission Dermatology Center Dr.Shireen V Guide 美国 CALIFORNIA Rancho Santa Margarita
JD Medical Group, LLC Dr.Felipe de Jesus Gascon-Rodon 美国 FLORIDA Miami
Health and Life Research Institute Dr.Nardo Zaias 美国 FLORIDA Miami
East Surrey Hospital Sian Cathryn McIntosh 英国 NA Redhill
Private Practice - Dr. Heiner Neubauer Dr.Heiner Neubauer 德国 NA Leipzig
IU Health Physicians Dermatology Dr.David M. Rosmarin 美国 MA Boston
Bio-Medical Research LLC Dr.Lilia Rosa Roque Guerrero 美国 FLORIDA Miami
Takarazuka City Hospital Dr.Akihisa Yamamoto 日本 HYOGO Takarazuka
Poliklinika Bezrucova, Dermatologicke centrum Barbora Gulánová 斯洛伐克 NA Bratislava
Topskin pro s.r.o. Dr.Sona Hajduk 斯洛伐克 NA Kosice
ProCare KVP Kosice, Svet zdravia, a.s. Dana Klukova 斯洛伐克 NA Kosice
Diex Recherche Quebec Inc. Helene Veillette 加拿大 QUEBEC Québec
Osaka Habikino Medical Center Dr.Yoko Kataoka 日本 OSAKA Habikino
Kinki University - Nara Hospital Dr.Naoki OISO 日本 NARA Ikoma City
Diagnostic - Consultative Center XX – Sofia EOOD Toma Grigorov Tomov MD 保加利亚 SOFIA (STOLITSA) Sofia
Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero Dr.Delfina Guadalupe Guadalupe Villanueva Quintero 墨西哥 JALISCO Guadalajara
Krakowskie Centrum Medyczne Dr.Dorota Wielowieyska-Szybinska 波兰 MALOPOLSKIE Krakow
Center for Clinical Studies Dr.Stephen Keith Tyring 美国 TEXAS Houston
Juva Skin and Laser Center Dr.Bruce Katz 美国 NEW YORK New York
DOST Dr.Hana Zelenkova 斯洛伐克 PRESOVSKY KRAJ Svidník
Specderm Poznanska Dr.Maria Poznanska 波兰 PODLASKIE Bialystok
Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Assoc. Prof., Dr.ozlem Su Kücük 土耳其 NA Fatih/istanbul
Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. Dr.Elva Dalia Rodriguez Acosta 墨西哥 DURANGO Durango
Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital Assist. Prof. Dr.Esra Adisen 土耳其 ANKARA Ankara
Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi Meltem Turkmen 土耳其 NA Izmir
Peninsula Research Associates Dr.Lawrence D Sher 美国 CALIFORNIA Rolling Hills Estates
OptiSkin Medical Dr.Orit Markowitz 美国 NY New York
Sanitas Research, LLC Dr.Julio Manuel Romero 美国 FLORIDA Miami
Universitatsklinikum Bonn AoR, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie Dr. med.Dagmar Wilsmann-Theis 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Bonn
Skinsense Medical Research Dr.Kirsten Walker 加拿大 SASKATCHEWAN Saskatoon
Dermatology on Bloor - Research Toronto Dr.Sameh Hanna 加拿大 ONTARIO Toronto
SKiN Centre for Dermatology Dr.Melinda Jennifer Gooderham 加拿大 ONTARIO Peterborough
Sudbury Skin Clinique Dr.Lyne L Giroux 加拿大 ONTARIO Sudbury

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-10-17

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 218 ; 国际: 1450 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 10 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-01-11;     国际:2023-11-08;
第一例受试者入组日期
国内:2024-01-25;     国际:2023-12-14;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

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