登记号
CTR20233947
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300181/JXHL2300182
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
一项在非节段型白癜风成人受试者中评估利特昔替尼 100 mg 和 50 mg QD 的疗效、安全性和耐受性的 III 期安慰剂对照研究（外加随机剂量上调/下调扩展期）
试验专业题目
一项在非节段型白癜风成人受试者中评估利特昔替尼的疗效、安全性和耐受性的 III 期、随机、双盲、52 周安慰剂对照、外加52周双盲随机剂量上调/下调扩展期、多中心研究
试验方案编号
B7981080
方案最近版本号
最终方案修正案 1
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于文博
联系人座机
010-85167934
联系人手机号
13051125790
联系人Email
Wenbo.yu2@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在非节段型白癜风受试者中比较利特昔替尼 100 mg QD 与安慰剂的疗效，以及评估利特昔替尼的经时安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时 18 岁（或根据当地法规确定的最低知情同意年龄）或以上（无年龄上限）的受试者。 女性受试者的生育能力标准。
- 合格受试者在筛选和 BL 时必须： 临床诊断为非节段型白癜风至少 3 个月；且 受累 BSA 介于 4% - 60%（含界值）之间，手掌、足底和足背受累的情况除外，且 面部受累 BSA ≥ 0.5%。面部定义为前额到原始发际线、垂直方向上从脸颊到下颌线，水平方向上从嘴角到耳屏的区域。面部不包括头皮、耳、颈部或嘴唇表面积，但包括鼻和眼睑；且 F-VASI ≥ 0.5 和 T-VASI ≥ 3；且 筛选和 BL 访视时患有活动性或稳定性非节段型白癜风。所有不具有活动性白癜风特征（见下文定义）的受试者将分类为稳定性白癜风。 活动性白癜风定义为： 若 BL 时至少存在 1 处活动性皮损（定义如下），将受试者归类为患有活动性白癜风： 筛选访视前 3 个月内新发/扩展的皮损（通过照片或病历确认）； 纸屑样皮损；纸屑样脱色表现为大量 1 mm 至 5 mm 色素脱失斑； 三色皮损；三色皮损在正常皮肤和完全脱色皮肤之间有一个宽度不等的色素减退区，导致皮肤呈现 3 种不同的色调； 科布内现象（不包括 1 型 [基于同形反应的病史]）。科布内现象表现为创伤部位脱色，通常呈线性排列。 稳定性白癜风定义为： 基于无活动性疾病体征，将受试者归类为患有稳定性白癜风。所有不具有活动性白癜风特征（见上文定义）的受试者将分类为稳定性白癜风。 在筛选和 BL 时根据研究中心 F-VASI、T-VASI 和 BSA 的现场判读评分确定资格。
- 其他入选标准为： 如受试者因白癜风以外的任何原因正在接受伴随用药，则必须接受稳定的给药方案，定义为在第 1 天前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内未开始使用新的药物或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间维持稳定的用药方案。 必须同意从筛选至末次随访访视期间停止所有其他白癜风治疗。
排除标准
- 医学状况： 可能增加参与研究的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或者实验室检查异常。
- 白癜风相关的医学状况和其他皮肤疾病/病症： 受试者患有不符合入选标准中所述的活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风（包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风）。 目前有其他活动性色素减退（包括但不限于Vog-小柳原田综合征、恶性肿瘤引起的色素减退 [黑色素瘤和蕈样肉芽肿]、炎症后色素减退、白色糠疹 [特应性皮炎的轻微症状]、老年白斑病 [年龄相关脱色]、化学/药物引起的白斑病、共济失调性毛细血管扩张症、结节性硬化、黄褐斑和先天性色素减退疾病 [包括斑状白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣]）。注：允许共存晕痣（也称为萨顿痣）。 筛选或 BL 访视时，存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤疾病或皮肤病表现（例如，但不限于硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎）。 白癜风导致的面部皮损面积超过 33% 出现白发，或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发。 第 1 天首次给药前 2 周内存在浅表皮肤感染。注：受试者在感染痊愈后可以重新筛选。
- 一般感染史： 第 1 天前 6 个月内，有需要住院或胃肠道外抗菌药、抗病毒药（包括生物制剂）、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗或者研究者判定具有临床意义的系统性感染史。 第 1 天首次给药前 4 周内，存在活动性急性或慢性感染，需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗。注：受试者在感染痊愈后可以重新筛选。 存在未经治疗、目前正在治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染的证据或病史
- 特定病毒感染史： 有播散性 HZ 或播散性单纯疱疹史（单次发作）或者复发性（发作超过一次）局部皮区 HZ。 感染 HBV 或 HCV：所有受试者将接受 HBV 和 HBC 筛查，以确定资格。 乙型肝炎：筛选时，将检测 HBsAg 和 HBcAb： 丙型肝炎：筛选时，将对受试者进行 HCVAb 检测： 已知患有免疫功能缺陷疾病（包括筛选时 HIV 血清检查呈阳性），或一级亲属患有遗传性免疫缺陷。
- 其他医学状况： 当前或近期曾患具有临床意义的重度、进行性或未受控制的肾脏（包括但不限于活动性肾病或近期肾结石）、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌（如未经治疗的维生素 D 缺乏症或甲状腺功能减退症）、肺、心血管、精神、免疫/风湿或神经系统疾病；或者有其他可能增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险或干扰研究结果判读的重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常；研究者或辉瑞（指定人员）认为受试者不适合参加本研究，或不愿意/不能遵循研究程序和生活方式要求。 注：如果在筛选时首次发现维生素 D 缺乏症，可以开始治疗，并且必须在首次 IP 给药前满足方案的所有要求。 对任何激酶抑制剂有重度过敏或类过敏反应史，或已知对研究治疗干预的任何成分（包括辅料）有过敏/超敏反应。 患有进行性听力丧失（过去 5 年内）、突发性听力丧失或者中耳或内耳疾病（如中耳炎、胆脂瘤、梅尼埃病、迷路炎）或现患其他波动性或进行性听觉疾病。 有任何淋巴增生疾病（如与 EBV 相关的淋巴增生疾病）病史、淋巴瘤病史、白血病病史或者提示现患有淋巴或淋巴样疾病的体征和症状。 筛选时胸部影像学检查（例如，胸部 X 射线检查）结果异常，包括但不限于存在活动性 TB、全身性感染、心肌病或恶性肿瘤。胸部影像学检查可以在筛选前 12 周内进行。正式读片结果的记录必须保存在源文件中。 有长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 TdP 病史。 有恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或者原位宫颈癌除外。 在研究药物首次给药前 1 个月内发生过重大创伤或进行过大手术，或者需要立即进行手术或计划在研究期间进行择期手术。
- 方案中规定的时间内接受过任何禁用的治疗方案。当前使用任何禁止的伴随用药，或受试者不愿意/不能使用允许的伴随用药。
- 既往/伴随临床研究经验： 在第 1 天 [BL] 前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过不影响白癜风的研究性药物或疫苗。
- 诊断评估： 筛选时临床实验室检查显示以下任何异常，由研究特定实验室评估并通过单次重复确认（如有必要）： 肾功能损害，定义为使用仅基于血清肌酐的 CKD-EPI 计算的基于血清肌酐的 eGFR < 45 mL/min/1.73 m2
- 肝功能异常，定义为： 总胆红素水平 ≥ 2 × ULN；对于有 Gilbert’s 综合征的受试者，如果直接胆红素水平 ≤ 1 × ULN，则受试者可以参加本研究 AST ≥ 2.5 × ULN ALT ≥ 2.5 × ULN
- 其他实验室检查异常，定义为： 中性粒细胞总数（绝对值）≤ 1.2 × 109/L (< 1200/mm3) 血红蛋白 < 10.0 g/dL 或血细胞比容 < 30% 血小板计数 <150 × 109/L 淋巴细胞绝对计数 < 0.8 × 109/L (< 800/mm3) HbA1c > 8% 或 64 mmol/mol；应排除糖尿病控制不佳的受试者 CK > 3 × ULN 白细胞绝对计数 ≤ 3.0 × 109/L (≤ 3000/mm3) 注：如果在筛选访视时实验室值符合排除标准且结果与受试者的既往结果不一致，则研究者可自行决定采集一份额外的样本，以确认受试者是否符合参加研究的资格。
- 标准 12 导联 ECG 证实存在可能影响受试者安全性或研究结果解读的临床相关异常（如，QTcF 间期 > 450 msec、完全 LBBB、急性或时期不确定的心肌梗死特征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。
- 其他排除标准： 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利特昔替尼
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:利特昔替尼
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 52 周时的 F-VASI75 应答（定义为 F-VASI 相对于 BL 至少改善 75%） | 首次给药后第52周 | 有效性指标 |
| TEAE、SAE 和导致停药的 AE 的发生率 有临床意义的实验室检查异常的发生率 | 签署知情后到末次用药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24、36 和 52 周时的 T-VASI50 应答 | 首次给药后第 24、36 和 52 周 | 有效性指标 |
| 第 36 和 52 周时 PGIC-F 的应答（定义为报告的面部白癜风严重程度较 BL 的变化至少为“中度改善”） | 首次给药后第 36 和 52 周 | 有效性指标 |
| 第 36 和 52 周时 PGIC-V 的应答（定义为报告的全身白癜风严重程度较 BL 的变化至少为“中度改善”） | 首次给药后第 36 和 52 周 | 有效性指标 |
| 第 36 和 52 周时 PGIS-F 改善的应答 | 首次给药后第 36 和 52 周 | 有效性指标 |
| 第 36 和 52 周时 PGIS-V 改善的应答 | 首次给药后第 36 和 52 周 | 有效性指标 |
| 第 24 和 36 周时的 F-VASI75 应答 | 首次给药后第 24 和 36 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项蕾红 | 医学博士 | 教授 | 021-52888041 | xiangleihonggcp@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 伍洲炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 尹斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 石继海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| Alberta Dermasurgery Centre | Dr.Jaggi Rao | 加拿大 | ALBERTA | Edmonton |
| Innovaderm Research Inc. | Dr.Robert Bissonnette | 加拿大 | QUEBEC | Montreal |
| DermEffects | Dr.Wei Jing Loo | 加拿大 | ONTARIO | London |
| Wiseman Dermatology Research Inc. | Dr.Marni Charlotte Wiseman | 加拿大 | MANITOBA | Winnipeg |
| óbudai Egészségügyi Centrum | Dr.Andrea Fay | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Allergo-Derm Bakos Kft | Dr.Noemi Bakos | 匈牙利 | JáSZ-NAGYKUN-SZOLNOK | Szolnok |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Prof.Andrea Szegedi | 匈牙利 | HAJDú-BIHAR | Debrecen |
| Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Prof.Rolland P. Gyulai | 匈牙利 | CSONGRáD | Szeged |
| Centro Regiomontano de Investigación | Hector Eduardo Lopez Lozano | 墨西哥 | NUEVO LEóN | MONTERREY |
| DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o. | Prof.Andrzej Kaszuba | 波兰 | LóDZKIE | Lodz |
| Centrum Zdrowia WroMedica | Prof.Wojciech Baran | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Wroclaw |
| Centrum Medyczne Angelius Provita | Dr.Magdalena Kolanko | 波兰 | SLASKIE | Katowice |
| King Edward VIII Hospital | Ncoza Dlova | 南非 | KWAZULU-NATAL | Berea |
| University of Pretoria - Faculty of Health Sciences | Prof.Mahlatse Cordelia Kgokolo | 南非 | GAUTENG | Pretoria |
| Oraderumaz | Prof.Frans Maruma PhD | 南非 | FREE STATE | Bloemfontein |
| Veracity Clinical Research | Dr.Lynda Jane Spelman | 澳大利亚 | QUEENSLAND | Brisbane |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Dr. Med.Esther Serra Baldrich | 西班牙 | BARCELONA [BARCELONA] | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Dr.RAFAEL BOTELLA ESTRADA | 西班牙 | VALENCIANA, COMUNITAT | VALENCIA |
| Hospital Universitario Miguel Servet | Dr.Yolanda Gilaberte Calzada | 西班牙 | ARAGóN | Zaragoza |
| Southampton General Hospital | Dr.Michelle E Oakford Dr | 英国 | HAMPSHIRE | Southampton |
| Juntendo University Urayasu Hospital | Dr.Yasushi Suga | 日本 | CHIBA | Urayasu |
| Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital | Dr.Masanari Kodera | 日本 | AICHI | Nagoya |
| Presidio Ospedaliero Firenze Centro Piero Palagi | Dr.Emiliano Antiga | 意大利 | FIRENZE | Firenze |
| Oakland Hills Dermatology | Dr.Christofer Buatti | 美国 | MICHIGAN | Auburn Hills |
| Great Lakes Research Group, Inc., | Dr.Brent M. Boyce | 美国 | MICHIGAN | Bay City |
| Skin Research of South Florida | Giovanna Ciocca M.D | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Dundee Dematology | Dr.Paul Getz | 美国 | ILLINOIS | WEST DUNDEE |
| Kaiser Permanente | Dr.Paradi Mirmirani | 美国 | CALIFORNIA | San Francisco |
| NorthShore University Health System | Dr.Stephanie Mehlis | 美国 | ILLINOIS | Skokie |
| SouthCoast Research Center | Dr.Adonis Maiquez, MD | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Well Pharma Medical Research, Corp. | Dr.Eddie Armas | 美国 | FLORIDA | Miami |
| International Clinical Research - Tennessee LLC | Dr.Christina Feser | 美国 | TENNESSEE | Murfreesboro |
| Direct Helpers Research Center | Frank Don | 美国 | FLORIDA | Hialeah |
| Wolverine Clinical Trials | Michael Mortazie | 美国 | CALIFORNIA | Santa Ana |
| GCP Research, Global Clinical professionals | Dr.Wanda Boote | 美国 | FLORIDA | St. Petersburg |
| DermResearchCenter of New York, Inc. | Dr.Elyse Suzanne Rafal MD | 美国 | NEW YORK | stony Brook |
| South Miami Medical & Research Group | Francisco Samuel Rosas | 美国 | FLORIDA | Miami |
| D & H National Research Centers, Inc. | Jorge P Amaya | 美国 | FLORIDA | Miami |
| New Horizon Research Center | Dr.Lazaro D. Nunez | 美国 | FLORIDA | Miami |
| MediSearch Clinical Trials | Dr.MELODY L STONE | 美国 | MISSOURI | St Joseph |
| Bexley Dermatology Research | Dr.Matthew James Zirwas | 美国 | OHIO | Bexley |
| Miami Dermatology and Laser Research | Jill S Waibel | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Diagnostic Consultative Centre (DCC) - Foкus 5 | Dr.Grisha Mateev | 保加利亚 | SOFIA (STOLITSA) | Sofia |
| Diagnostic - Consultative Center XXVIII - Sofia | Dr.Katya Georgieva Zaharieva | 保加利亚 | SOFIA (STOLITSA) | Sofia |
| ASL1 Avezzano-Sulmona-L`Aquila | Dr.Maria Concetta Fargnoli | 意大利 | ABRUZZO | L`Aquila |
| Istituto Dermopatico Immacolata | Dr.Mauro Picardo | 意大利 | LAZIO | Roma |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Dr.Silvia Alberti-Violetti | 意大利 | LOMBARDIA | Milano |
| Synexus Magyarorszag Kft. (Gyula DRS) | Dr.Mariann Toth | 匈牙利 | BéKéS | Gyula |
| Synexus Hungary Clinical Research Centre - Debrecen | Dr.Tamas Almadi | 匈牙利 | BORSOD-ABAúJ-ZEMPLéN | Tiszaújváros |
| University of California San Diego - La Jolla | Dr.Tissa Ryoko Hata | 美国 | CALIFORNIA | San Diego |
| Medical Center Exacta Medica - Pleven - Vasil Levski Street | Prof.Sonia Valkova Ivanova- Duhlevska | 保加利亚 | PLEVEN | Pleven |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Yambol AD | Dr.Dimitar Kurtev | 保加利亚 | YAMBOL | Yambol |
| Center for skin and veneral diseases | Dr.Teodora Cholakova | 保加利亚 | VELIKO TARNOVO | Veliko Tarnovo |
| MHAT Pazardzhik | Stoyanka Lyubenova Beyska | 保加利亚 | PAZARDZHIK | Pazardzhik |
| Clinica Gaias - Santiago (Gaias Research) | Dr.Hae Jin Suh Oh | 西班牙 | NA | Pontevedra |
| Hospital Universitario Infanta Leonor | Dr.PABLO DE LA CUEVA DOBAO | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Guy`s & St Thomas` NHS Foundation Trust | Dr.John Stewart Ferguson | 西班牙 | ENGLAND | London |
| SGD s. c. | Dr.Pawel Brzewski | 波兰 | MALOPOLSKIE | Kraków |
| Centrum Medycyny Estetycznej Carpe Diem | Dr.Weronika Molga | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| Klinika Ambroziak Dermatologia | Dr.Bartlomiej Kwiek | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| ETG Warszawa | Dr.Maria Zegadlo-Mylik | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warszawa |
| DERMA-B Egészségügyi és Szolgáltató | Emese Heredi | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| DERM-SURG KFT. | Dr.Beata Fabos | 匈牙利 | NA | Kaposvár |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika | Dr.Mehdi Moezzi | 匈牙利 | NA | Szekszárd |
| Meditres Egeszseghaz | Julia Komlodi | 匈牙利 | NA | Kecskemet |
| Royal Children`s Hospital | Prof.John Su | 澳大利亚 | VICTORIA | Mitcham |
| Sinclair Dermatology | Prof.Rodney Daniel Sinclair | 澳大利亚 | VICTORIA | East Melbourne |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Mrs.Virginia Velasco Tamariz | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| Hospital Germans Trias i Pujol | Dr.Ane Jaka | 西班牙 | BARCELONA [BARCELONA] | Badalona |
| The South Bend Clinic Center for Research | Dr.Holly Lynne Hake Harris | 美国 | INDIANA | South Bend |
| Virginia Dermatology and Skin Cancer Center | Dr.Brian Johnson | 美国 | VIRGINIA | Norfolk |
| Henry Ford Medical Center - New Center One | Dr.Linda Frances Stein Gold | 美国 | MICHIGAN | Detroit |
| Diex Recherche sherbrooke Inc. | Dr.Daniel Minier MD | 加拿大 | QUEBEC | Sherbrooke |
| First OC Dermatology Research Inc | Dr.Vivian Thuy-Vy Laquer | 美国 | CALIFORNIA | Fountain Valley |
| Oregon Dermatology and Research Center | Dr.Phoebe P. Rich, MD | 美国 | OREGON | Portland |
| L.A. Universal Research Center, Inc. | Dr.Bruce Torkan | 美国 | CALIFORNIA | Los Angeles |
| Complete Dermatology | Dr.Vandana Madkan | 美国 | TEXAS | Sugar Land |
| SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center | MARYAM SHAYESTEH ALAM | 加拿大 | ONTARIO | BARRIE |
| Beacon Dermatology | Dr.Susan Marie Poelman | 加拿大 | ALBERTA | Calgary |
| Centre de Recherche Saint-Louis, Centre Dermatologique de Sherbrooke | Evelyn Alarcon Chinchilla | 加拿大 | QUEBEC | Sherbrooke |
| DCC Ascendent | Dr.Nadya I. Tosheva | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Ospedale San Giovanni di Dio | Dr.Laura Atzori | 意大利 | SARDEGNA | Cagliari |
| Clinic EvroDerma | Mariela H. Hitova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| The Centre for Clinical Trials | Dr.Sheetal Sapra | 加拿大 | ONTARIO | Oakville |
| Burke Pharmaceutical Research | Dr.Dowling B. Stough IV | 美国 | ARKANSAS | Hot Springs |
| ETG Skierniewice | Dr.Witold Urban | 波兰 | NA | Skierniewice |
| Solumed Centrum Medyczne | Prof.Zygmunt Adamski | 波兰 | WIELKOPOLSKIE | Poznan |
| Clinica Dermatoestetica Prywatny Gabinet Dermatologiczny i Alergologiczny | Dr.Barbara Zegarska | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| ClinicMed Daniluk Nowak Sp. Jawna | Dr.Marta Wilkowska-Trojniel | 波兰 | NA | Bialystok |
| Royal Melbourne Hospital | Prof.Gayle Loraine Ross | 澳大利亚 | VICTORIA | Parkville |
| Hospital Universitario | Dr.Jorge de Jesús Ocampo Candiani | 墨西哥 | NUEVO LEóN | Monterrey |
| Arké SMO S.A de C.V | Dr.Claudia Bernabe del Rio | 墨西哥 | VERACRUZ | Veracruz |
| Dermatology & Advanced Aesthetics | Dr.Shondra L. Smith | 美国 | LOUISIANA | Lake Charles |
| Hautarztpraxis Dr. Gerlach | Dr.Beatrice Gerlach | 德国 | SACHSEN | Dresden |
| Clinic of Dermatology | Prof.Sven Roy Quist | 德国 | RHEINLAND-PFALZ | Mainz |
| Klinikum Bielefeld Rosenhohe | Dr.Katharina Martha Kreutzer | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Bielefeld |
| Hautzentrum im Jahrhunderthaus | Dr.Johannes Niesmann | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Bochum |
| Rosenpark Research GmbH | Dr.Oliver Weirich | 德国 | HESSEN | Darmstadt |
| USF Health | Lilia Correa MD | 美国 | FLORIDA | Tampa |
| FXM Clinical Research - Fort Lauderdale | Dr.Igor Chaplik, D.O | 美国 | FLORIDA | Fort Lauderdale |
| Wellness Clinical Research | Dr.Lucky Flores | 美国 | FLORIDA | Miami Lakes |
| FXM Clinical Research - Miramar | Dr.Francisco Flores, MD. | 美国 | FLORIDA | Miramar |
| FXM Clinical Research - Miami | Dr.Hector Wiltz, MD., CPI | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC | Dr.Melanie Appell | 美国 | ALABAMA | Birmingham |
| Hospital Angeles Chihuahua | Dr.ALBERTO AVILA LOZANO | 墨西哥 | CHIHUAHUA | Chihuahua |
| Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC | Luis Gerarado Vega | 墨西哥 | NAMorelia | Morelia |
| Biologicos Especializados SA de CV | Dr.Diana Edith Fernandez | 墨西哥 | MEXICO CITY | MEXICO CITY |
| Diagnostic Consultative Center 1 - Pernik EOOD | Magdalena Simeonova | 保加利亚 | NA | Pemik |
| St George Dermatology & Skin Cancer Centre | Dr.Esther Hong | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Kogarah |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica | Dr.Slavomir Urbancek | 斯洛伐克 | BANSKOBYSTRICKY KRAJ | Banská Stiavnica |
| Darst Dermatology | Dr.Marc Alan Darst | 美国 | NORTH CAROLINA | Charlotte |
| Clinique D | DANIELLE BRASSARD MD, FRCSC | 加拿大 | QUEBEC | Laval |
| Magdeburger Company for Medical Studies and Services | Dr.Jens-Joachim Bruecher | 德国 | SACHSEN-ANHALT | Magdeburg |
| Clinical Research Services | Rami Hamscho | 德国 | BERLIN | Berlin |
| Harmony Medical Research Institute | Dr.Juan Fernandez | 美国 | FLORIDA | Hialeah |
| Floridian Research Institute | Mrs.GRETEL TRULLENQUE | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Uz Gent | Mr.Reinhart Speeckaert | 比利时 | OOST-VLAANDEREN | Gent |
| Hopital Erasme | Dr.Véronique Del Marmol | 比利时 | NA | Brussels |
| Cliniques universitaires Saint-Luc | Dr.Pierre-Dominique Ghislain | 比利时 | BRUXELLES-CAPITALE, RéGION DE | Brussels |
| Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Prof.ARJEN NIKKELS | 比利时 | LIèGE | LIEGE |
| Clinica Universidad de Navarra | Prof.Pedro Redondo | 西班牙 | MADRID, COMUNIDAD DE | Madrid |
| The Education & Research Foundation, Inc. | Carrie W Cobb | 美国 | VIRGINIA | Lynchburg |
| Queen Alexandra Hospital | Hywel Cooper | 英国 | NA | Portsmouth |
| Chelsea And Westminster Nhs Foundation Trust | Andreea Cifrea | 英国 | NA | London |
| Royal Victoria Infirmary - The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust | Sophie Caroline Weatherhead | 英国 | NA | Newcastle Upon Tyne |
| Royal North Shore Hospital | Dr.Rebecca Bronwyn Saunderson | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | St Leonards |
| Nebraska Dermatology | Rex Largen | 美国 | NEBRASKA | Lincoln |
| Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center | Dr.Yasuhiro Kawachi | 日本 | IBARAKI | Inashikigun |
| Yamaguchi University Hospital | Prof.Yutaka Shimomura | 日本 | YAMAGUCHI | Ube |
| Toho University Sakura Medical Center | Dr.Tetsuya Higuchi | 日本 | CHIBA | Sakura |
| Hamamatsu University Hospital | Dr.Taisuke Ito | 日本 | SHIZUOKA | Hamamatsu |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Dr.Cheng-Che Lan | 中国台湾 | KAOHSIUNG | Kaohsiung |
| Taipei Veterans General Hospital | Dr.Chih-Chiang Chen | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei City |
| National Taiwan University Hospital | Dr.Tsen-Fang Tsai | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Dr.Chih Hung Lee | 中国台湾 | KAOHSIUNG | Kaohsiung |
| Studies in Dermatology, LLC | Dr.Lauren Suzanne Campbell | 美国 | TEXAS | Cypress |
| Austin Institute for Clinical Research | Dr.Edward Lain Lain | 美国 | TEXAS | Pflugerville |
| University of Utah | Jamie Rhoads | 美国 | UTAH | Murray |
| Springville Dermatology-/CCT Research | Michael Peterson | 美国 | UTAH | Springville |
| Foothills Research Center/ CCT Research | Kenneth John Steil | 美国 | ARIZONA | Phoenix |
| TrialSpark – Ronald Shore, MD | Ronald N. Shore | 美国 | MD | Rockville |
| The Queen Elizabeth Hospital | Dr.Warren Weightman | 澳大利亚 | SOUTH AUSTRALIA | Woodville South |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky | Dr.Peter Kozub | 斯洛伐克 | NITRIANSKY KRAJ | Nove Zamky 1 |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Dr.CHAU YEE NG MD PhD | 中国台湾 | TAOYUAN | Taoyuan |
| Aghia Sophia Children's Hospital | Dr.Takeshi Namiki | 日本 | TOKYO | Bunkyo-Ku |
| Medical Center Prolet EOOD | Zoya Boyanova | 保加利亚 | NA | Ruse |
| Columbia Dermatology & Aesthetics | Dr.Jessica R Burgy | 美国 | SOUTH CAROLINA | Columbia |
| Centricity Research Dublin Multispeciality | Jess J DeMaria MD | 美国 | OHIO | Dublin |
| Alpha Recherche Clinique | Dr.Marie-Eve Pinet | 加拿大 | QUEBEC | Québec |
| Beldio Research | Dr.Andreas Schwinn | 德国 | BAYERN | Memmingen |
| Mission Dermatology Center | Dr.Shireen V Guide | 美国 | CALIFORNIA | Rancho Santa Margarita |
| JD Medical Group, LLC | Dr.Felipe de Jesus Gascon-Rodon | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Health and Life Research Institute | Dr.Nardo Zaias | 美国 | FLORIDA | Miami |
| East Surrey Hospital | Sian Cathryn McIntosh | 英国 | NA | Redhill |
| Private Practice - Dr. Heiner Neubauer | Dr.Heiner Neubauer | 德国 | NA | Leipzig |
| IU Health Physicians Dermatology | Dr.David M. Rosmarin | 美国 | MA | Boston |
| Bio-Medical Research LLC | Dr.Lilia Rosa Roque Guerrero | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Takarazuka City Hospital | Dr.Akihisa Yamamoto | 日本 | HYOGO | Takarazuka |
| Poliklinika Bezrucova, Dermatologicke centrum | Barbora Gulánová | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Topskin pro s.r.o. | Dr.Sona Hajduk | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| ProCare KVP Kosice, Svet zdravia, a.s. | Dana Klukova | 斯洛伐克 | NA | Kosice |
| Diex Recherche Quebec Inc. | Helene Veillette | 加拿大 | QUEBEC | Québec |
| Osaka Habikino Medical Center | Dr.Yoko Kataoka | 日本 | OSAKA | Habikino |
| Kinki University - Nara Hospital | Dr.Naoki OISO | 日本 | NARA | Ikoma City |
| Diagnostic - Consultative Center XX – Sofia EOOD | Toma Grigorov Tomov MD | 保加利亚 | SOFIA (STOLITSA) | Sofia |
| Private Practice - Dr. Delfina Villanueva Quintero | Dr.Delfina Guadalupe Guadalupe Villanueva Quintero | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| Krakowskie Centrum Medyczne | Dr.Dorota Wielowieyska-Szybinska | 波兰 | MALOPOLSKIE | Krakow |
| Center for Clinical Studies | Dr.Stephen Keith Tyring | 美国 | TEXAS | Houston |
| Juva Skin and Laser Center | Dr.Bruce Katz | 美国 | NEW YORK | New York |
| DOST | Dr.Hana Zelenkova | 斯洛伐克 | PRESOVSKY KRAJ | Svidník |
| Specderm Poznanska | Dr.Maria Poznanska | 波兰 | PODLASKIE | Bialystok |
| Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Assoc. Prof., Dr.ozlem Su Kücük | 土耳其 | NA | Fatih/istanbul |
| Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. | Dr.Elva Dalia Rodriguez Acosta | 墨西哥 | DURANGO | Durango |
| Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital | Assist. Prof. Dr.Esra Adisen | 土耳其 | ANKARA | Ankara |
| Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi | Meltem Turkmen | 土耳其 | NA | Izmir |
| Peninsula Research Associates | Dr.Lawrence D Sher | 美国 | CALIFORNIA | Rolling Hills Estates |
| OptiSkin Medical | Dr.Orit Markowitz | 美国 | NY | New York |
| Sanitas Research, LLC | Dr.Julio Manuel Romero | 美国 | FLORIDA | Miami |
| Universitatsklinikum Bonn AoR, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie | Dr. med.Dagmar Wilsmann-Theis | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Bonn |
| Skinsense Medical Research | Dr.Kirsten Walker | 加拿大 | SASKATCHEWAN | Saskatoon |
| Dermatology on Bloor - Research Toronto | Dr.Sameh Hanna | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| SKiN Centre for Dermatology | Dr.Melinda Jennifer Gooderham | 加拿大 | ONTARIO | Peterborough |
| Sudbury Skin Clinique | Dr.Lyne L Giroux | 加拿大 | ONTARIO | Sudbury |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 218 ；
国际: 1450 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-11；
国际：2023-11-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-25；
国际：2023-12-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
