CTR20181997|依诺肝素钠注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181997

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml:4000AXaIU）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.4ml:4000AXaIU）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下药效学差异，评价两制剂是否生物等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加并签署知情同意书；
健康男性或女性，有适当性别比例；
年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁）；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0kg/m2，包含临界值。

排除标准

筛选时问询史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能、尿液药物滥用筛查、女性血妊娠检查、酒精呼气检查）12导联心电图等异常且具有临床意义；
有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等）；
近1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
近5年内有药物滥用史者；
对研究药物或同类药物（肝素、其它低分子肝素类药物）有严重的过敏史或过敏反应；有变态反应性疾病史；
酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
近3个月内每日吸烟量≥5支者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验；
筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
不能耐受留置针或有晕血、晕针史者；
妊娠或者哺乳期妇女以及受试者在研究期间至试验结束后1个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施者（如宫内节育器或避孕套）；
研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依诺肝素钠注射液	用法用量:注射液；规格0.4ml:4000AXaIU/支；深部皮下注射：每周期一次，每次一支0.4ml。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:依诺肝素钠注射液英文名：Enoxaparin Sodium Injection商品名：克赛	用法用量:注射液；规格0.4ml:4000AXaIU/支；深部皮下注射：每周期一次，每次一支0.4ml。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Amax、AUEC0-t、AUEC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰，医学博士		副主任医师	18611422958	pkulzh_jhou@126.com	山东省淄博市临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-09-05
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-14；

试验终止日期

国内：2019-01-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依诺肝素钠注射液 ｜已完成