CTR20241840|醋酸地非法林注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241840

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜晓宁

联系人座机

0531-55821177

联系人手机号

联系人Email

xiaoning.jiang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的有效性。次要目的：与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗血液透析成人受试者慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的安全性。与安慰剂相比，评价醋酸地非法林注射液（QLG2198）治疗伴有慢性肾脏病相关性中度至重度瘙痒的血液透析成人受试者在改善瘙痒相关生活质量（QoL）方面的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

Part A-年龄18~85岁（含两端值），男女不限。
筛选前≥12周每周进行3次HD的慢性肾脏病者，且在研究期间需继续HD并不改变其频率和方法。
受试者须同意从试验用药品首次给药至末次给药后7天内不捐献精子（男性）、卵子（女性），并同意从签署知情同意书（ICF）至末次给药后7天内采取至少一种被认可的避孕措施。
女性受试者非妊娠期或哺乳期。
能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者。
筛选时处方干体重为40.0~100.0kg。
从导入期开始到D1（D1评估需在随机化前完成）的WI-NRS量表评分。
Part B-在Part A治疗结束时符合以下所有入选标准的受试者将进入Part B研究，不符合任意一条入选标准的受试者将接受随访访视结束研究。
双盲治疗期未提前退出治疗。
双盲治疗期计划的36次给药中，至少接受了30次试验用药品。
处方干体重≥40kg。
仍然符合第1）至4）条入选标准；
经研究者判定，不存在任何可影响受试者进入开放治疗期的安全性问题或者其他问题。

排除标准

已知透析治疗依从性差，研究者认为会影响临床研究有效性和安全性评估者。
计划在研究期间接受肾移植者。
存在因慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病引起的瘙痒，研究者认为可能会影响有效性评估者。
局限于手掌的局部瘙痒者。
仅在透析过程中发生瘙痒者。
重度肝功能损伤（Child-Pugh C 级，见13.1附件1）或并发肝硬化者。
正在接受紫外线光疗者。
筛选前2周内针对瘙痒接受新的治疗或改变治疗者。
筛选前2周内使用过阿片受体激动剂或阿片受体拮抗剂者。
既往有恶性肿瘤病史者，已治愈的基底细胞癌或已清除/切除的原位癌除外。
经研究者判定，任何有可能增加研究风险、影响受试者完成研究步骤或干扰研究有效性的生理或心理疾病或状况者。
已知阿片类药物过敏史者，或对试验用药品辅料过敏者。
筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或酗酒史者。
筛选前28天内参加过其他临床研究并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前试验药物尚在5个半衰期以内者。
具有研究者认为不适合参加本研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:醋酸地非法林注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:醋酸地非法林注射液安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双盲治疗期第4周WI-NRS量表评分的周平均值较基线变化值。	从首次用药至完成4周用药	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
双盲治疗期每周WI-NRS量表评分周平均值较基线变化值；	从首次用药至试验结束	有效性指标
双盲治疗期第4周、第8周、第12周WI-NRS量表评分的周平均值较基线改善≥3分和≥4分的受试者比例；	从首次用药至完成双盲治疗期12周用药	有效性指标
双盲治疗期第4周、第8周、第12周和开放治疗期第4周、第8周、第12周、第15周5-D瘙痒量表和Skindex-10量表总分较基线变化值；	从首次用药至完成开放治疗期15周用药	有效性指标
患者综合变化印象量表评分。	从首次用药至双盲治疗期12周结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
左力	医学博士	教授	13910028495	zuolimd@hotmail.com	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
王荣	医学博士	教授	0531-68778329	wrjlsd@163.com	山东省-济南市-山东省济南市经五纬七路324号	250013	山东省立医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）	左力	中国	北京市	北京市
山东省立医院	王荣	中国	山东省	济南市
安庆市立医院	吴国仲	中国	安徽省	安庆市
重庆医科大学附属第二医院	廖晓辉	中国	重庆市	重庆市
沧州市中心医院	孙福云	中国	河北省	沧州市
大连大学附属中山医院	高弼虎	中国	辽宁省	大连市
大庆市人民医院	姚萍	中国	黑龙江省	大庆市
阜阳市人民医院	李小伟	中国	安徽省	阜阳市
广东省人民医院	叶智明	中国	广东省	广州市
合肥市第二人民医院	刘莉	中国	安徽省	合肥市
河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	徐金升	中国	河北省	石家庄市
河南科技大学第一附属医院	王俊霞	中国	河南省	洛阳市
安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）	袁玲	中国	安徽省	淮南市
江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）	钟爱民	中国	江西省	南昌市
揭阳市人民医院（中山大学附属揭阳医院）	刘庆华	中国	广东省	揭阳市
喀什地区第一人民医院	韩素英	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
临沂市人民医院	黄峰	中国	山东省	临沂市
梅河口市中心医院	关岩	中国	吉林省	通化市
梅州市人民医院（黄塘医院、梅州市医学科学院）	薛少清	中国	广东省	梅州市
南京医科大学第二附属医院	叶红	中国	江苏省	南京市
青岛大学附属医院	徐岩	中国	山东省	青岛市
三门峡市中心医院	吴琼姣	中国	河南省	三门峡市
厦门大学附属中山医院	凌毅生	中国	福建省	厦门市
山东大学第二医院	柳刚	中国	山东省	济南市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	魏勇	中国	山东省	济南市
绍兴市人民医院	沈水娟	中国	浙江省	绍兴市
四川省医学科学院· 四川省人民医院	洪大情	中国	四川省	成都市
苏北人民医院	毕光宇	中国	江苏省	扬州市
天津市第一中心医院	常文秀	中国	天津市	天津市
上海市浦东新区人民医院	齐华林	中国	上海市	上海市
潍坊市益都中心医院	吴汉利	中国	山东省	潍坊市
无锡市人民医院	王凉	中国	江苏省	无锡市
西安交通大学第一附属医院	蒋红利	中国	陕西省	西安市
延安大学咸阳医院	王卫军	中国	陕西省	咸阳市
盐城市第一人民医院	沈建松	中国	江苏省	盐城市
宜昌市中心人民医院	杨林	中国	湖北省	宜昌市
中国医科大学附属第一医院	姚丽	中国	辽宁省	沈阳市
中山大学附属第三医院粤东医院	廖志波	中国	广东省	梅州市
自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）	郝炎	中国	四川省	自贡市
上海市浦东医院	潘阳彬	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东省立医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2024-03-26
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-03-27
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-04-22
山东省立医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-30
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-05-07
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-05-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 194 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-11；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

醋酸地非法林注射液｜进行中-招募中