登记号
CTR20251932
相关登记号
CTR20242311,CTR20242476,CTR20252526
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400350
适应症
急性缺血性卒中
试验通俗题目
注射用Y-3药物相互作用研究
试验专业题目
注射用Y-3对瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊在健康参与者中的药代动力学影响研究
试验方案编号
Y-3-LC-08
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2025-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
华垚
联系人座机
025-86673998
联系人手机号
13814000160
联系人Email
huayao@neurodawn.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁区格致路2222号致康创新中心A3号楼（A1c栋）
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康参与者中评估注射用Y-3对CYP2C8、CYP2C9和CYP2C19的敏感指针底物瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊的药代动力学特征的影响，评价注射用Y-3对瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊是否会发生临床药物相互作用，为注射用Y-3药品说明书的起草提供参考，为该药物上市后的安全合理用药提供依据。
次要目的：观察注射用Y-3对瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊安全性的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄在18 ~ 50周岁（包含18和50周岁）的健康男性或女性参与者
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0-26.0 kg/m2，包括19.0和26.0 kg/m2
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部X线和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、大便隐血检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义
- 参与者（包括男性参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏，或对瑞格列奈片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用Y-3或其中任意药物组分有过敏史者
- 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是肝肾功能不全、糖尿病、低血糖、出血倾向或恶血质、恶性高血压、血小板减小症）
- 首次使用研究药物前6个月内接受过手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血、不能耐受静脉给药方式和/或采血困难者
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者
- 肌酐清除率＜80 mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果×0.85
- 首次使用研究药物前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者
- 首次使用研究药物前3个月内献过血（包括成分血）或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者
- 首次使用研究药物前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者
- 首次使用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
- 首次使用研究药物前6个月内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- 首次使用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食，或酒精呼气测试结果阳性（大于0.0 mg/100 mL）者
- 首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者
- 首次使用研究药物前1个月内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者
- 首次使用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后一周内接种任何疫苗者
- 首次使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV1/2抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体检测结果有一项或一项以上阳性者
- 育龄女性在首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者
- 首次使用研究药物前48 h内及试验期间不能停止摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品者
- 经研究者判断不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Y-3
|
剂型:注射用冻干制剂
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中文通用名:瑞格列奈片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞格列奈单用和联合注射用Y-3的血浆药动学参数 | 瑞格列奈给药前0 h（给药前1 h内）和给药后0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.25 h、1.5 h、2 h、3 h、5 h、7 h、9 h和12 h | 有效性指标 |
| 奥美拉唑单用和联合注射用Y-3的血浆药动学参数（AUC0-t，AUC0-inf） | 奥美拉唑给药前和给药后0.25、0.5、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、7、9、11、14、24、48、96、144和192 h | 有效性指标 |
| S-华法林单用和联合注射用Y-3的血浆药动学参数（AUC0-t，AUC0-inf） | 华法林给药前和给药后0.25、0.5、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、7、9、11、14、24、48、96、144和192 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瑞格列奈单用和联合注射用Y-3的血浆药动学参数：峰浓度瑞格列奈最大血药浓度、达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、残留面积百分比、表观分布容积和表观清除率 | 瑞格列奈给药前和给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、5h、7h、9h和12h | 有效性指标 |
| 奥美拉唑单用和联合注射用Y-3的血浆药动学参数：峰浓度、达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、残留面积百分比、表观分布容积和表观清除率 | 奥美拉唑给药前和给药后0.25、0.5、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、7、9、11、14、24、48、96、144和192 h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应、实验室检查、12-导联心电图检查结果 | D1-D36 | 安全性指标 |
| S-华法林单用和联合注射用Y-3的血浆药动学参数：峰浓度、达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、残留面积百分比、表观分布容积和表观清除率 | 华法林给药前和给药后0.25h、0.5h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.33h、2.67h、3h、3.5h、4h、5h、7h、9h、11h、14h、24h、48h、96h、144h和192h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 管理学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市淮上区龙华路633号 | 233060 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-29 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-20；
试验终止日期
国内：2025-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
