CTR20234183|乙酰半胱氨酸颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234183

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张广照

联系人座机

0371-62592858

联系人手机号

15938712692

联系人Email

zgz0371@163.com

联系人邮政地址

河南省-郑州市-新郑市新村镇新密铁路南侧107国道东侧

联系人邮编

451100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®；规格：0.2g；生产企业：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
支气管哮喘的患者；
苯丙酮尿症患者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或既往对试验药物乙酰半胱氨酸或其辅料过敏；
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
果糖不耐受者、乳糖不耐受者；
给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如：抗生素、糜蛋白酶、酸性药物，或改变肝酶活性的药物；诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；或给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
给药前2周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有嗜烟习惯（给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒或给药前2周内有饮酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间及试验结束后2周内不能禁酒者；
在试验过程中酒精呼气测试结果大于0 mg/100mL者；
在试验过程中滥用药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）、可卡因；
既往吸毒史、药物滥用史者；
给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
妊娠或哺乳期女性；
给药前2周内发生过无保护的性行为的育龄期女性；
给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者；
给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每周期给药前-1h至给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞	每周期给药前-1h至给药后24h	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等	试验全程观察	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张静	医学硕士	副主任医师	0731-89773221	51196729@qq.com	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号	410100	湖南省妇幼保健院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

乙酰半胱氨酸颗粒 ｜进行中-招募中