登记号
CTR20150288
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度哮喘患者
试验通俗题目
信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性
试验专业题目
信必可都保按需治疗对轻度哮喘患者的有效性和安全性的双盲、随机、多中心、平行组III期临床试验
试验方案编号
D589SC00001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张毅
联系人座机
18601270512
联系人手机号
联系人Email
yi.zhang3@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街8号北京IFC22层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在12岁和12岁以上轻度哮喘患者中，以哮喘良好控制周作为主要变量来评估哮喘控制，证明信必可都保按需治疗优效于特布他林都保按需治疗；以不良事件，体格检查等测量指标比较信必可都保按需治疗与特布他林都保按需治疗，以及与普米克都保每日两次+特布他林都保按需治疗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在任何研究步骤前提供知情同意书。若患者未成年，要求患者及其父母/法定监护人签署知情同意书；
- 门诊患者，性别不限，访视1时年龄≥12岁；
- 根据GINA指南标准基于患者的症状诊断为哮喘的患者，且在访视1前有至少6个月以上的有记录的哮喘诊断病史。根据GINA指南标准，如果患者在访视1前没有可以采用的肺功能检查，在访视2和访视3进行的肺功能检查及气道可逆性试验也可用于确诊哮喘。
- 患者需要GINA(2012)阶梯2治疗：经研究者判断，访视2前最后30天经吸入性短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）“按需”治疗哮喘未控制，或者经研究者判断，访视2前最后30天，低稳定剂量ICS（≤ 400 μg布地奈德/天或相应剂量的其它ICS，换算公式请见附录E）或LTRA单药维持加上“按需”使用吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药物）哮喘已控制；
- 根据访视2时肺功能检查，患者之前治疗为：仅吸入短效支气管扩张剂治疗时，根据欧洲呼吸协会（ERS）指南，支气管扩张剂使用前FEV1 ≥ 60%正常预计值（PN），支气管扩张剂使用后FEV1 ≥ 80% PN（Quanjer et al 2012）；？ 低剂量ICS或LTRA维持治疗加上吸入短效支气管扩张剂按需治疗时，根据ERS指南，支气管扩张剂使用前FEV1 ≥80% PN ；
- 根据访视2时气道可逆性试验（见第5.1.2.2节），符合可逆性气道阻塞标准的患者。可逆性气道阻塞定义为吸入1 mg博利康尼都保后，FEV1相对基线增加≥12%，并且增加≥200 ml。若患者在访视2时结果不符合要求，则可在访视3时重复该检查。对于2次检查均不符合要求的患者，如果满足以下条件，仍然可以纳入研究：在访视3前12个月内有可逆性气道阻塞的历史记录，使用速效β2激动剂后FEV1相对基线增加≥12%，且≥200 ml.
- 访视3随机入组时，患者应符合下列标准：导入期最后一周中，患者应至少有3天因哮喘症状而“按需”使用博利康尼都保；
- 访视3随机入组时，患者应符合下列标准：能正确使用都保，且正确填写电子日记。导入期最后10天中，应记录至少8天（任意8天）的晨间和晚间数据。
排除标准
- 参与研究计划和/或研究实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心工作人员）；
- 曾经随机进入此项研究
- 访视1前的最后30天中，参加了有关非生物制剂研究药物或已上市非生物制剂药物的新制剂的另一项临床研究；
- 访视1前4个月或5倍半衰期内（以更长时间为准），参加了已上市或研究中的生物制剂的另一项临床研究；
- 访视1前的30天内，哮喘恶化，需要改变除吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）以外的哮喘药物治疗；
- 访视1前的30天内，使用口服、直肠或胃肠道外给予GCS，和/或在访视1前的12周内使用GCS植入剂；
- 使用任何β阻断剂，包括滴眼剂；
- 已知或疑似对研究药物或辅料过敏；
- 吸烟史≥10包-年的吸烟者（目前吸烟或者曾吸烟）；
- 有危及生命的哮喘病史，包括插管和入住重症监护病房；
- 任何显著疾病或异常（如心血管、除哮喘外肺部疾病、胃肠道、肝、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性疾病、精神病、重大身体缺陷），研究者认为上述疾病因参加研究可能使患者处于风险，或可能影响研究结果或患者参加研究的能力；
- 访视2时体检和/或生命体征结果中有临床意义的异常结果，研究者认为上述结果使患者参加研究有风险；
- 研究期间妊娠、哺乳或计划妊娠，经研究者判断育龄女性未使用有效的避孕措施；
- 研究期间计划住院；
- 经研究者判断，怀疑患者遵守研究规定的能力较差；
- 访视3随机入组时，患者不得出现下列任何一项标准：根据导入期的实际长短，导入期内使用博利康尼都保“按需”治疗≥ 6次/天的天数，超过了以下特定天数：14天中≥2天；15-21天中≥3天；22天或者更长的时间中≥4天；
- 访视3随机入组时，患者不得出现下列任何一项标准：访视1到访视2间，因哮喘恶化需要改变除吸入型短效支气管扩张剂（SABA和/或短效抗胆碱药）以外的哮喘治疗，和/或从访视2到随机入组间因哮喘恶化需要除导入期研究药物以外的任何哮喘治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物吸入粉末160ug/4.5ug 英文名：Budesonide / formoterol fumarate dehydrate powder for inhalation 160ug/4.5ug 商品名：信必可都保160ug/4.5ug
|
用法用量:吸入性粉末；规格160ug/4.5ug，120剂；吸入，哮喘症状发作时按需使用，每次一吸，每吸含160μg布地奈德和4.5μg福莫特罗，用药时程：在52周的双盲治疗期间按需使用以缓解哮喘症状，每次一吸， 但不得用于预防；治疗期间，允许患者在单日内按需使用信必可都保最多达12吸。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德200ug吸入剂 英文名：budesonide 200μg 商品名：普米克都保200ug
|
用法用量:吸入性粉末；规格200ug，200剂；吸入，每日早晚各一次，每次一吸，每吸含200ug布地奈德，用药时程：每日早晚各一次，连续使用共52周。
|
|
中文通用名:布地奈德安慰剂吸入粉末
|
用法用量:吸入性粉末； 200剂；吸入，每日早晚各一次，每次一吸，用药时程：每日早晚各一次，连续使用共52周。
|
|
中文通用名:硫酸特布他林0.4mg吸入剂 英文名：terbutaline sulphate 0.4mg
|
用法用量:吸入性粉末；规格0.4mg，120剂；吸入，哮喘症状发作时按需使用，每次一吸，每吸含0.4mg特布他林，用药时程：在52周的双盲治疗期间按需使用以缓解哮喘症状，每次一吸， 但不得用于预防；治疗期间，允许患者在单日内按需使用博利康尼都保最多达12吸。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘良好控制周 | 52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次重度哮喘发作的时间 | 52周 | 有效性指标 |
| 至首次中度或重度哮喘发作的时间 | 52周 | 有效性指标 |
| 给药前FEV1自基线（导入期的最后10天）的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 晨间PEF自基线（导入期的最后10天）的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 晚间PEF自基线（导入期的最后10天）的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| “按需”用药的吸入次数自基线（导入期的最后10天）的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 症状评分自基线（导入期的最后10天）的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 因哮喘引起的夜间憋醒的百分比 | 52周 | 有效性指标 |
| 无症状天数的百分比 | 52周 | 有效性指标 |
| 无“按需”治疗天数的百分比 | 52周 | 有效性指标 |
| 控制药物使用天数百分比 | 52周 | 有效性指标 |
| 至哮喘相关退出研究的时间 | 52周 | 有效性指标 |
| 哮喘未控制周 | 52周 | 有效性指标 |
| 哮喘控制问卷（ACQ-5）自基线的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 哮喘生命质量调查问卷标准版（AQLQ(S)）自基线（导入期的最后10天）的平均变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 不良事件（性质、发生率和严重程度）；脉搏、血压和体格检查 | 56周 | 安全性指标 |
| 至额外激素治疗哮喘的时间 | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟南山，院士 | 教授 | 郑劲平 18928868238 | 18928868238@163.com | 广东省广州市沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 马国强 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 海南省人民医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘光辉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘晓霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华东医院 | 朱惠莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 厦门大学附属中山医院 | 江兴堂 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 中南大学湘雅医院 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 徐州医学院附属医院 | 朱述阳 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 复旦大学附属中山医院 | 朱蕾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第三军医大学第二附属医院 | 王长征 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中日友好医院 | 林江涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长海医院 | 白冲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 沈阳军区总医院 | 陈萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 李雅莉 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 华西医院 | 刘春涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 复旦大学上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第四军医大学唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 上海市东方医院 | 任涛 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 温州医学院附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias | Md Alberto Tolcachier | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Flinders Medical Centre | Dr Dimitar Sajkov | 澳大利亚 | SA | Bedford Park |
| Concord Repatriation General Hospital | Prof Matthew Peters | 澳大利亚 | NSW | Concord |
| Australian Clinical Research Network | Dr Ktut Mark Arya | 澳大利亚 | NSW | Maroubra |
| University of Wollongong | Prof Wilfred Yeo | 澳大利亚 | NSW | Wollongong |
| Western Respiratory Trial Specialists | Dr Peter Bremner | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| Pesquisare Saude S/S Ltda | Dr Andreia Pez | 巴西 | Sao Paulo | Santo André |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Dr Carlos Cezar Fritscher | 巴西 | Brasil | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisa Maimonides | Dr Jussara Fiterman | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Clinica de Alergia Martti Antila | Dr Martti Antila | 巴西 | SP | Sorocaba |
| Centro de Referência em Enfermidades Respiratórias S/S | Dr Adelmir Machado | 巴西 | BA | Salvador |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Dr Gilberto Fischer | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisa ALERGOALPHA | Dr Luís Ensina | 巴西 | Barueri | Alphaville |
| Hospital Mae de Deus | Dr Maria De Oliveira | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Universidade Estadual de Sao Paulo | Dr Suzana Minamoto | 巴西 | Botucatu | Botucatu |
| AFIP/CDEC - Associacao Fundo de Incentivo a Pesquisa | Dr Luciana Palombini | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Empreendimentos Médicos Stelmach S/S Ltda | Dr Rafael Stelmach | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| MHAT St Marina, 1st Clinic of Pneumonology | Asoc Prof Diana Petkova | 保加利亚 | Varna | Varna |
| SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD | Dr Hristo Metev | 保加利亚 | Bulgaria | Ruse |
| SHATPPD Dr Dimitar Gramatikov Ruse EOOD | Dr Svetoslav Dachev | 保加利亚 | Bulgaria | Ruse |
| Alitera Med - Medical Centre EOOD | Dr Steliyana Kraeva | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT St Vrach EOOD- Sandanski | Dr Slavcho Kirilov | 保加利亚 | Sandanski | Sandanski |
| MHAT “Sveti Ivan Rilski-2003” OOD, Dupnits | Dr Yuliya Ivanova | 保加利亚 | Dupnitsa | Dupnitsa |
| SHATPFD EOOD Pazardzhik | Dr Kostadinka Sotirova | 保加利亚 | Pazardzhik | Pazardzhik |
| MHAT-Plovdiv AD | Dr Iliyana Valkanova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| SHATPPD - Vratsa | Dr Mariyana Stoyanova | 保加利亚 | Vratsa | Vratsa |
| SH for aftercare & long-term treatment of pulmonary diseases | Dr Valentin Vasilev | 保加利亚 | Roman | Roman |
| DCC for Specialised Medical Treatment - Gurgulyat AD | Dr Bistra Tsolova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| St Joseph's Hospital | Dr R Andrew Mcivor | 加拿大 | ON | Hamilton |
| 700 boul Thibeau | Dr Pierre-Alain Houle | 加拿大 | QC | Trois Rivieres |
| 205 Montmagny St | Dr Andre Frechette | 加拿大 | QC | Quebec |
| Burlington Lung Clinic | Dr Patrick Killorn | 加拿大 | ON | Burlington |
| Kipling Heights Plaza | Dr Benjamin Lasko / Dr Azhar Toma | 加拿大 | ON | Etobicoke |
| Recherche Clinique Sigma | Dr Guy Chouinard | 加拿大 | QC | Quebec |
| Office of Dr Jaime Del Carpio | Dr Jaime Del Carpio | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Office of Dr R Mainra | Dr Rajesh Mainra | 加拿大 | QC | North Vancouver |
| White Hills Medical Clinic | Dr Randy Hart | 加拿大 | NL | St John's |
| 12747 - 50 St NW | Dr Allan Kelly | 加拿大 | AB | Edmonton |
| The Lung Centre Vancouver General Hospital | Dr J Mark Fitzgerald | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Recherche GCP Research | Dr Giuseppe Mazza | 加拿大 | QC | Montreal |
| Clinique de Pneumologie et de Sommeil de Lanaudiere | Dr Bonavuth Pek | 加拿大 | QC | St Charles Borromee |
| Synergy Respiratory Care | Dr Lyle Melenka | 加拿大 | AB | Sherwood Park |
| Alpha Recherche Clinique Inc | Dr Jasmin Belle-Isle | 加拿大 | QC | Quebec |
| Keele Medical Research | Dr Alan Bell | 加拿大 | ON | North York |
| Commonwealth Medical Clinic | Dr Dennis O'Keefe | 加拿大 | NL | Mount Pearl |
| Manna Research Inc | Dr Francois Blouin | 加拿大 | QC | Saint-Romuald |
| Kanata Allergy Services Ltd | Dr Charles Frankish | 加拿大 | ON | Kanata |
| Place de la Cite - Tour Belcou | Dr Jacques Hebert | 加拿大 | QC | Quebec |
| The Chest Clinic | Dr Francis Ervin | 加拿大 | BC | Maple Ridge |
| Dr Kanawaty | Dr David Kanawaty | 加拿大 | ON | North York |
| Dynamic Drug Advancement Ltd | Dr George Philteos | 加拿大 | ON | Ajax |
| MEDEXA Recherche | Dr Guy Theriault | 加拿大 | QC | Victoriaville |
| Manna Research | Dr Ian Campbell | 加拿大 | QC | Pointe Claire |
| BioQuest Research | Dr Allan Bailey | 加拿大 | AB | Spruce Grove |
| London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre | Dr Michael O'Mahony | 加拿大 | ON | Sarnia |
| Schacter Medicine Professional Corporation | Dr Gordon Schacter | 加拿大 | ON | London |
| Scisco Clinical Research | Dr Alan Rosenbloom | 加拿大 | ON | Cornwall |
| London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre | Dr Martyn Chilvers | 加拿大 | ON | Sarnia |
| SKDS Research Inc | Dr Sam Henein | 加拿大 | ON | Newmarket |
| Clinique Medicale St-Louis Inc | Dr Pierre Lachance | 加拿大 | QC | Quebec |
| Cheema Research Inc | Dr Amarjit Cheema | 加拿大 | ON | Mississauga |
| Joel Liem Medicine Professional Corporation | Dr Joel Liem | 加拿大 | ON | Windsor |
| Hospital de Ninos y Cunas | Md Carlos Quilodran | 智利 | Vina del Mar | Vina del Mar |
| Hospital Las Higueras de Talcahuano | Md Susana Munoz | 智利 | Octava Region | Talcahuano |
| Facultad de Medicina - Universidad de Chile | Md Sergio Vargas | 智利 | Santiago | Santiago |
| Schonffeldt y Guerrero Ltda | Md Patricia Schonffeldt | 智利 | Santiago | Santiago |
| MIRES | Md Georgina Miranda | 智利 | Santiago | Santiago |
| Hospital Padre Hurtado | Md Miguel Antunez | 智利 | San Ramon | San Ramon |
| Instituto Medicina Respiratoria | Md Fabian Galleguillos | 智利 | Santiago | Santiago |
| Csongrád Megyei ？nkor Mellkasi Betegségek Szakkórháza | Dr Beatrix Bálint | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Koch Róbert Kórház és Rendelointézet | Dr Melinda Szabó | 匈牙利 | Edelény | Edelény |
| Kispesti Egészségügyi Szakrendelo Intézet XIX ker | Dr Márta Fáczán | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Városi Rendelo Intézet | Dr Anikó Kurucz | 匈牙利 | Hajdúnánás | Hajdúnánás |
| Pécs Megyei Jogú Város Egyesített Egészségügyi Intézmények | Dr Teréz Kecskés | 匈牙利 | Pécs | Pécs |
| Da Vinci Magánklinika | Dr Márta Papp | 匈牙利 | Pécs | Pécs |
| Dr Kenessey Albert Kórház-Rendelointézet | Dr Magdolna Póczi | 匈牙利 | Balassagyarmat | Balassagyarmat |
| CRU Hungary Kft | Dr Lajos Molnár | 匈牙利 | Szikszó | Szikszó |
| Pharma Research Center Kft | Dr László Püski | 匈牙利 | Berettyóújfalu | Berettyóújfalu |
| Unidad de Investigación respiratoria de Michoacán | Dr Edith Vallejo Pérez | 墨西哥 | Michoacán | Michoacán |
| Centro de Investigación y Atención Integral Durango | Dr Ricardo Ramirez Terrones | 墨西哥 | Durango | Durango |
| Clinstile SA de CV | Dr Mario Sanchez | 墨西哥 | DF | Mexico |
| DF INP Resp | Dr Maria Orozco | 墨西哥 | DF | Mexico |
| Centro de Asma y Alergia de México | Dr Emilia Hidalgo | 墨西哥 | DF | DF |
| MTY CEPREP Resp | Dr Adriana Bustamante | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Complejo Hospitalario San Pablo | Dr Alberto Matsuno | 秘鲁 | Lima | Surco |
| BRCR GLOBAL PERU | Dr Jose Torres | 秘鲁 | Peru | Lima |
| Hospital Nacional Adolfo Guevara | Chariarse | 秘鲁 | Peru | Cusco |
| Clinica San Borja | Dr Efrain Felix | 秘鲁 | Peru | Lima |
| Hospital Nacional Cayetano | Dr Danilo Salazar | 秘鲁 | Peru | Lima |
| Centro Médico Piura | Dr Ronal Gamarra | 秘鲁 | Peru | Piura |
| Mary Mediatrix Medical Center | Dr Tito Atienza | 菲律宾 | Batangas | Lipa |
| Veterans Memorial Medical Center | Md Teresita Aquino | 菲律宾 | Metro Manila | Quezon |
| The Medical City | Dr Arnold Germar | 菲律宾 | Philippines | Pasig |
| Manila Doctors' Hospital | Dr Aileen Wang | 菲律宾 | Philippines | Manila |
| Jose R Reyes Memorial Medical Center | Dr Elizabeth Cadena | 菲律宾 | Philippines | Manila |
| Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologicz | Dr Anna Ploszczuk | 波兰 | Poland | Bialystok |
| NZOZ MULTIMED Banas sp j | Dr Izabela Banas | 波兰 | Poland | Lódz |
| NZOZ MEDPLUS | Dr Joanna Jerzyńska | 波兰 | Poland | Lódz |
| Centrum Medyczne Lucyna i Andrzej Dymek | Dr Lucyna Dymek | 波兰 | Poland | Strzelce Opolskie |
| NZOZ KRAK MEDYK Sp z o o | Dr Elzbieta Hajol | 波兰 | Poland | Kraków |
| Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agata Kot | Dr Agata Kot | 波兰 | Poland | Wroclaw |
| CLINMEDICA OMC RESEARCH Sp z o o | Dr Bozena Kucińska | 波兰 | Poland | Skierniewice |
| Wojewódzka Specjalistyczna Przychodnia Gruzlicy i Chorób | Dr Maria Kurasandzis-Szalecka | 波兰 | Poland | Kielce |
| Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorób Alergicznych | Dr Dorota Malosek | 波兰 | Poland | Szczecin |
| NZOZ Alergo-Med Specjalistyczna Poradnia Lekarska | Dr Danuta Madra-Rogacka | 波兰 | Poland | Poznań |
| PRZYCHODNIA LEKARSKA MED-POL s c Malgorzata Cieslak Kamil C | Dr Piotr Minc | 波兰 | Poland | Lódz |
| 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ w Krakowi | Dr Artur Niemiec | 波兰 | Poland | Kraków |
| Elblaski Szpital Specjalistyczny im Dr W Biegańskiego SPZO | Dr Krzysztof Niezgoda | 波兰 | Poland | Elblag |
| Prywatny Gabinet Pulmonologiczny Lek. Joanna Nowacka- Apiyo | Dr Joanna Nowacka-Apiyo | 波兰 | Poland | Grudziadz |
| NZOZ Osteo-Medic S.C. A. Racewicz, J. Supronik | Dr Wojciech Naumnik | 波兰 | Poland | Bialystok |
| MCBK s c | Dr Elzbieta Rybicka-Liszewska | 波兰 | Poland | Grodzisk Mazowiecki |
| NZOZ IMEDICA | Dr Iwona Steiner | 波兰 | Poland | Poznań |
| NZOZ Przychodnia Lekarska HIPOKRATES Sp z o o | Dr Barbara Tluczykont | 波兰 | Poland | Zabrze |
| Niepubliczny Pulmonologiczny ZOZ | Dr Krzysztof Brzecki | 波兰 | Poland | Turek |
| SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barl | Prof Piotr Kuna | 波兰 | Poland | Lódz |
| Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Beata Kukliń | Dr Beata Kuklińska | 波兰 | Poland | BiaLystok |
| NZOZ Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Prof An | Dr Marta Rachel | 波兰 | Poland | Rzeszów |
| Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska M Tarnowska | Dr Marzenna Tarnowska-Matusiak | 波兰 | Poland | Szczecin |
| Przychodnia Zespolu Lekarza Rodzinnego MEDYK s c | Dr Katarzyna Styka | 波兰 | Poland | Slupca |
| Medica Pro Familia Gdynia | Dr Elzbieta Okorowska | 波兰 | Poland | Gdynia |
| THERAMED SRL | Dr Ioana Agache | 罗马尼亚 | Romania | Brasov |
| Victor Babes Infectious Diseases and Pneumophtiziology Clini | Dr Stefan Mihaicuta | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| CMDTA NEOMED Brasov | Dr Laurentia Andrei | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Spital Clinic Pneumoftiziologie Constanta - Pneumo II | Dr Eniko Vera Pall | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| ANGISAN Grup SRL | Dr Angelica Savu | 罗马尼亚 | Ilfov | Bragadiru |
| Spital Clinic Pneumoftiziologie Constanta - Pneumo II | Dr Ghiulten Apti | 罗马尼亚 | Constanta | Constanta |
| Ryazan State Medical University | Vladimir Abrosimov | 俄罗斯 | Ryazan | Ryazan |
| Kazan State Medical University | Dr Alexandr Vizel | 俄罗斯 | Kazan | Kazan |
| City Hospital of Emergency #2 | Prof Svetlana Goncharova | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| City Clinical Hospital # 4 | Doctor Galina Ignatova | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| Ural State Medical University | Dr Nadezhda Izmozherova | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| Saint-Petersburg State Medical University n a ac IP Pavl | Prof Mikhail Ilkovich | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Pediatrics University | Dr A Galustyan | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Perm Regional Hospital for war veterans | Dr Natalia Koziolova | 俄罗斯 | Perm | Perm |
| Medical Association “ Novaya Bolnitsa” Co Ltd | Professor Igor Leschenko | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| Volgograd State Medical University | Olga Magnitskaya | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| Volgograd State Medical University | Sergey Nedogoda | 俄罗斯 | Volgograd | Volgograd |
| Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n a NA Semashko | Vladimir Nosov | 俄罗斯 | Nizhny Novgorod | Nizhny Novgorod |
| Novosibirsk State University | Prof Marina Osipenko | 俄罗斯 | Novosibirsk | Novosibirsk |
| Ulyanovsk Regional Clinical Hospital # 1 | Dr Andrey Peskov | 俄罗斯 | Ulyanovsk | Ulyanovsk |
| Chelyabinsk Regional Hospital 3 | Nadezhda Sokolova | 俄罗斯 | Chelyabinsk | Chelyabinsk |
| St Petersburg State Pavlov Medical University | Prof Vasiliy Trofimov | 俄罗斯 | St Petersburg | St Petersburg |
| SRI of Pulmology | Professor G L Osipova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Saratov State Medical University | Dr Yuri Shvarts | 俄罗斯 | Saratov | Saratov |
| City Clinical Hospital at Ekaterinburg City 14 | Dr Elena Khurs | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| Gatchina Central Disctrict Clinical Hospital | Natalia Galvas | 俄罗斯 | Gatchina | Gatchina |
| Pyatigorsk city hospital No2 | Natalia Hurhurova | 俄罗斯 | Pyatigorsk | Pyatigorsk |
| City Clinincal Hospital #11 | Evgeny Shmelev | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| North-Ossetian State Medical | Prof Laura Bolieva | 俄罗斯 | Vladikavkaz | Vladikavkaz |
| Research Institute of Pulmonology | Z Aisanov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| City polyclinic No25 | Irina Ryzhova | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Child city hospital No22 | Svetlana Laleko | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| SRI of Paedeatrics of Scient Cent of Childrens' Health RAMS | Leyla Namazova- Baranova | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| City clinical hospital # 51 | Irina Sedavnykh | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Private Practice In Boksburg | Dr David Bernhardi | 南非 | Johannesburg | Boksburg North |
| Dr Bhorat | Dr As'Ad Bhorat | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Newgate Centre | Dr Essack Mitha | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Aliwal Shoal Medical Centre | Dr Trevenesan Padayachee | 南非 | Kwa-Zulu Natal | Durban |
| Dr SR Pillay's Practice | Dr Soobramoney Pillay | 南非 | Kwa-Zulu Natal | Verulam |
| 913 Inanda Road | Dr Prithi Ramlachan | 南非 | Kwa-Zulu Natal | Durban |
| 26 Daffodil Stree | Dr J Reddy | 南非 | Durban | Stanger |
| Synapta Clinical Research Centre | Dr N Siddique | 南非 | Kwa-Zulu Natal | Durban |
| Catholic University of Korea St Paul’s Hospital | Prof Sang-Haak Lee | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Prof You Sook Cho | 南韩 | Seoul | Seoul |
| SoonChunHyang University Hospital Bucheon | Prof Choon Sik Park | 南韩 | Gyeonggi-do | Bucheon-si |
| Ewha Woman's University Mokdong Hospital | Prof Young Joo Cho | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Prof Jung Won Park | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Prof Mi-Kyeong Kim | 南韩 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| The Catholic University of Korea Incheon St Mary’s Hospital | Dr Jusang Kim | 南韩 | Incheon | Incheon |
| The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital | Prof Sook Young Lee | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Prof Young Yull Koh | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Prof Jung Yeon Shim | 南韩 | Seoul | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Prof Sung Il Woo | 南韩 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| Kharkiv City Clinical Hospital #13 | Phd Viktor Blazhko | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| Regional Center Phtisiology and Pulmonology | Prof Mykola Ostrovskyy | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Region Children Clinical Hospital | Dr Ganna Senatorova | 乌克兰 | Kharkiv | Kharkiv |
| Volyn Regional Clinical Hospital | Md Oleh Yakovenko | 乌克兰 | Lutsk | Lutsk |
| Lutsk City Clinical Hospital | Md Tetiana Yakovenko | 乌克兰 | Lutsk | Lutsk |
| Institute of Phthisiology and Pulmonology clin pharm Dept | Prof Liudmyla Iashyna | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Dinpropetrovsk City Clinical | Prof Tatyana Pertseva | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| The Mortimer Surgery | Dr Christopher Strang | 英国 | Berks | Mortimer Reading |
| Gables Medicentre | Dr Bhavesh Bodalia | 英国 | West Midlands | Coventry |
| St Chad's Surgery | Dr Nick Jones | 英国 | Bath | Bath |
| Elm Tree Surgery | Dr Antony Crockett | 英国 | Swindon | Swindon |
| Sherborne Medical Centre | Dr Paul Ainsworth | 英国 | Warwickshire | Leamington Spa |
| The Beehive Surgery | Dr I Parker | 英国 | Bath | Bath |
| Adcroft Surgery | Dr Stephen Locke | 英国 | Trowbridge | Trowbridge |
| Respiratory dept - Gia Dinh People Hospital | Dr Phuong Duong | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Department of Management and Treatment, Pham Ngoc Thach Hosp | Dr Duy Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| 成都军区总医院 | 陈章 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-04-29 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 327 人；
国际: 3750 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 334 人 ；
国际: 3850 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-19；
国际：2014-06-15；
试验终止日期
国内：2017-07-17；
国际：2017-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
