QL1706注射液|进行中-招募中

登记号
CTR20223309
相关登记号
CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
QL1706-303
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-28
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赵文英
联系人座机
0531-55824769
联系人手机号
18202912662
联系人Email
wenying.zhao@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的 比较QL1706联合化疗(试验组)与替雷利珠单抗联合化疗(对照组)一线治疗PD-L1表达阴性(定义为肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]<1%)局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性:无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要研究目的 比较两组的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DOR); 比较两组的6个月、12个月无进展生存率和总生存率;评价QL1706联合化疗的安全性和耐受性;
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者自愿参加,并签署知情同意书(ICF),并且能够遵守研究流程;
  • 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁,男女均可;
  • 组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC
  • 无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变
  • 能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测,且TPS<1%
  • 预期生存期≥3个月;
  • 根据RECIST v1.1,当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶;
  • 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1;
  • 既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
  • 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能
  • 受试者(包括女性和男性)同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
  • 既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗
  • 首次给药前2周内,全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者;
  • 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤
  • 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史,
  • 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者;
  • 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗;
  • 首次给药前7天内完成姑息性放疗;
  • 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗
  • 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移或癌性脑膜炎;
  • 具有临床意义的心脑血管疾病
  • 随机前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染,或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃
  • 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗;
  • 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
  • 伴活动性结核病受试者
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体抗体阳性者
  • 未控制的活动性乙肝,活动性丙肝
  • 已有≥2级的外周神经病变
  • 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流,如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
  • 异体造血干细胞移植史或器官移植史
  • 已知患者既往对大分子蛋白制剂,或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏;对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史;
  • 当前正在参与干预性临床研究治疗,或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗
  • 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆
  • 根据研究者的判断,可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读,或研究者认为不适合入组的患者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:QL1706注射液
剂型:注射液
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射液
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
剂型:注射液
中文通用名:卡铂注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
由研究者依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版(v1.1)评估的PFS;OS。 试验期间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
由研究者依据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DOR等 6和/或12个月无进展生存率; 6和/或12个月生存率。 试验期间 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张力 医学博士 正高 13902282893 zhangli@sysucc.org.cn 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 510060 中山大学肿瘤防治中心
黄岩 医学博士 正高 13533606670 huangyan@sysucc.org.cn 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 510060 中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
中山大学肿瘤防治中心 黄岩 中国 广东省 广州市
中国医学科学院北京协和医院 王孟昭 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京胸科医院 张同梅 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京友谊医院 曹邦伟 中国 北京市 北京市
内蒙古医科大学附属医院 高俊珍 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
内蒙古医科大学附属医院 苏乌云 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
佳木斯市结核病医院(佳木斯市肿瘤医院) 孙红梅 中国 黑龙江省 佳木斯市
吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
大连医科大学附属第一医院 刘基巍 中国 辽宁省 大连市
上海市胸科医院 钟华 中国 上海市 上海市
上海市第一人民医院 李琦 中国 上海市 上海市
安徽省胸科医院 闵旭红 中国 安徽省 合肥市
安徽医科大学第一附属医院 杜瀛瀛 中国 安徽省 合肥市
安徽医科大学第二附属医院 张明军 中国 安徽省 合肥市
皖南医学院弋矶山医院 朱益平 中国 安徽省 芜湖市
蚌埠医学院第一附属医院 李殿明 中国 安徽省 蚌埠市
徐州市中心医院 韩亮 中国 江苏省 徐州市
河北医科大学第四医院 王玉栋 中国 河北省 石家庄市
河北大学附属医院 宋子正 中国 河北省 保定市
承德医学院附属医院 李青山 中国 河北省 承德市
山西省肿瘤医院 杨卫华 中国 山西省 太原市
长治市人民医院 赵军 中国 山西省 长治市
天津市肿瘤医院空港医院 蒋日成 中国 天津市 天津市
天津市胸科医院 秦建文 中国 天津市 天津市
沧州市人民医院 石金升 中国 河北省 沧州市
广州医科大学附属肿瘤医院 金川 中国 广东省 广州市
佛山市第一人民医院 冯卫能 中国 广东省 佛山市
中山大学附属梅州医院 吴国武 中国 广东省 梅州市
福建省肿瘤医院 林根 中国 福建省 福州市
厦门大学附属中山医院 吴辉塔 中国 福建省 厦门市
广西医科大学附属肿瘤医院 蒋玮 中国 广西壮族自治区 南宁市
柳州市人民医院 罗展雄 中国 广西壮族自治区 柳州市
浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
浙江省人民医院 钦志泉 中国 浙江省 杭州市
浙江大学医学院附属第四医院 王凯 中国 浙江省 金华市
淮安市第一人民医院 孟自力 中国 江苏省 淮安市
无锡市人民医院 许隽颖 中国 江苏省 无锡市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 孟祥姣 中国 山东省 济南市
山东大学齐鲁医院 王秀问 中国 山东省 济南市
滨州医学院附属医院 宁方玲 中国 山东省 滨州市
聊城市人民医院 孙桂明 中国 山东省 聊城市
潍坊市人民医院 谭薇 中国 山东省 潍坊市
青岛大学附属医院 王静 中国 山东省 青岛市
青岛市中心医院 鞠芳 中国 山东省 青岛市
烟台毓璜顶医院 邹慎春 中国 山东省 烟台市
临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
临沂市中心医院 武亮 中国 山东省 临沂市
西安交通大学第一附属医院 姚煜 中国 陕西省 西安市
陕西省人民医院 白俊 中国 陕西省 西安市
宝鸡市中心医院 赵亚宁 中国 陕西省 宝鸡市
甘肃省肿瘤医院 杨磊 中国 甘肃省 兰州市
甘肃省人民医院 朱自江/刘华 中国 甘肃省 兰州市
新疆医科大学附属肿瘤医院 刘春玲 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
广元市中心医院 曾茄 中国 四川省 广元市
中国人民解放军特色医学中心 单锦露 中国 重庆市 重庆市
重庆大学附属肿瘤医院 王东林 中国 重庆市 重庆市
云南省肿瘤医院 李高峰 中国 云南省 昆明市
红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 陈雪丹 中国 云南省 红河哈尼族彝族自治州
湖南省肿瘤医院 罗永忠 中国 湖南省 长沙市
邵阳市中心医院 刘新福 中国 湖南省 邵阳市
南昌大学第一附属医院 许飞 中国 江西省 南昌市
南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
安阳市肿瘤医院 王洪海 中国 河南省 安阳市
河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
福建医科大学附属第二医院 杨栋永 中国 福建省 福州市
贵州省人民医院 邱冬 中国 贵州省 贵阳市
中南大学湘雅医院 潘频华 中国 湖南省 长沙市
德阳市人民医院 刘清华 中国 四川省 德阳市
南京大学医学院附属鼓楼医院(南京鼓楼医院) 王立峰 中国 江苏省 南京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
南阳市第二人民医院 尹先哲 中国 河南省 南阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2022-12-07

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 650 ;
已入组例数
国内: 5 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-02-10;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-02-15;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题