登记号
CTR20223309
相关登记号
CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验专业题目
评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号
QL1706-303
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-11-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵文英
联系人座机
0531-55824769
联系人手机号
18202912662
联系人Email
wenying.zhao@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的
比较QL1706联合化疗（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗PD-L1表达阴性（定义为肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%）局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
次要研究目的
比较两组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）；
比较两组的6个月、12个月无进展生存率和总生存率；评价QL1706联合化疗的安全性和耐受性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；
- 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；
- 组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC
- 无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变
- 能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1%
- 预期生存期≥3个月；
- 根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；
- 既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
- 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能
- 受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- 既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗
- 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者；
- 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，
- 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；
- 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；
- 首次给药前7天内完成姑息性放疗；
- 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗
- 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
- 具有临床意义的心脑血管疾病
- 随机前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃
- 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；
- 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
- 伴活动性结核病受试者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者
- 未控制的活动性乙肝,活动性丙肝
- 已有≥2级的外周神经病变
- 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
- 异体造血干细胞移植史或器官移植史
- 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；
- 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗
- 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替雷利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的PFS；OS。 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者依据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DOR等 6和/或12个月无进展生存率； 6和/或12个月生存率。 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 正高 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 黄岩 | 医学博士 | 正高 | 13533606670 | huangyan@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 朱益平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李殿明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 宋子正 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 蒋日成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市胸科医院 | 秦建文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 中山大学附属梅州医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 吴辉塔 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒋玮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 罗展雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 王凯 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 淮安市第一人民医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 无锡市人民医院 | 许隽颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 聊城市人民医院 | 孙桂明 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市中心医院 | 鞠芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 邹慎春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市中心医院 | 武亮 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 朱自江/刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 中国人民解放军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 | 陈雪丹 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘新福 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 杨栋永 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 贵州省人民医院 | 邱冬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 德阳市人民医院 | 刘清华 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院（南京鼓楼医院） | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尹先哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 650 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
