CTR20160835|孟鲁司特钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160835

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江毅

联系人座机

13390977007

联系人手机号

联系人Email

jiangyi@wangao.com.cm

联系人邮政地址

中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号

联系人邮编

226011

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

评价江苏万高药业股份有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg（以孟鲁司特计））与Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg（以孟鲁司特计））在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂孟鲁司特钠片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18至45岁健康成年男性和女性志愿者。
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
受试者愿意（包括男性和女性）未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
对孟鲁司特钠有过敏史。
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
最近三个月内献血或大量失血（>400 mL）。
在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
试验前1周内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
心电图异常有临床意义。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病梅毒筛选阳性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:孟鲁司特钠片	用法用量:片剂；规格：10mg/片，空腹服药，单次口服，240ml温水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：孟鲁司特钠片英文名：Montelukast Sodium tablets；商品名：顺尔宁。	用法用量:片剂；规格：10mg/片，空腹服药，单次口服，240ml温水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC、Cmax和 Tmax等主要药动学参数	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、生命体征、实验室检查	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张胜军；医学博士		主任医师	13663825617	zhangz88@hotmail.com	中国海南省海口市龙华路31号	570102	海南医学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海南医学院附属医院	张胜军	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海南医学院附属医院伦理委员会	同意	2016-09-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-05-06；

试验终止日期

国内：2017-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

孟鲁司特钠片 ｜已完成