登记号
CTR20212077
相关登记号
CTR20160056,CTR20160562,CTR20170266,CTR20181086,CTR20202453
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
水痘
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗扩大使用人群临床试验
试验专业题目
评价13岁及以上人群接种两剂水痘减毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照临床试验
试验方案编号
PRO-VZV-4002
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟凡红
联系人座机
0411-87406529
联系人手机号
15940862716
联系人Email
mengfh@sinovac.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁大连市经济技术开发区双D港生命二路36号
联系人邮编
116620
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价13岁及以上人群按照0,28天、0,42天和0,56天免疫程序接种两剂试验疫苗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
13岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在13岁及以上的常住健康人群；
- 能提供法定身份证明；
- 受试者/和其监护人有能力了解并同意签署知情同意书，13~17岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- 既往有水痘或带状疱疹发病史；
- 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- 育龄期女性尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或6个月内计划怀孕的女性；
- 有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- 精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；
- 甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 有长期酗酒或药物滥用史；
- 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 正在参加其他药物/疫苗临床研究；
- 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；
- 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者全程免疫后28天水痘抗体阳转率 | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者全程免疫后28天水痘抗体GMT | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者全程免疫后28天水痘抗体阳性率和GMI； | 全程免疫后28天 | 有效性指标 |
| 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者第一剂免后28/42/56天水痘抗体阳转率、阳性率、GMT和GMI； | 第一剂免后28/42/56天 | 有效性指标 |
| 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者每剂接种后0~28天不良反应发生率 | 每剂接种后0~28天 | 安全性指标 |
| 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者每剂接种后0~14天不良反应发生率 | 每剂接种后0~14天 | 安全性指标 |
| 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者每剂接种后0~28天3级及以上不良反应发生率； | 每剂接种后0~28天 | 安全性指标 |
| 0,28天、0,42天和0,56天免疫程序受试者从接种开始至全程免疫后6个月内的严重不良事件发生率 | 全程免疫后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄丽莉 | 学士 | 副主任医师 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 同意 | 2021-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 2400 ；
实际入组总例数
国内: 2400 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-30；
试验终止日期
国内：2022-02-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
