CTR20222235|纳米炭铁混悬注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222235

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

袁飞

联系人座机

028-85503335

联系人手机号

18108026418

联系人Email

yuanfei@enraypharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道1480号1栋1

联系人邮编

610095

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；
签署ICF时年龄18~75周岁（含界值）的男性或女性；
经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或无有效的标准治疗，如大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等；
根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）、也没有在首次给药前7天内接受过组织活检；
具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射）；
首次给药前7天内ECOG评分为0~1分；
预期生存期≥12周；
既往治疗引起的药物不良反应（ADR）在筛选前恢复至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0标准1级及以下（脱发除外）；
心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%；
首次给药前7天内，有足够的血液系统和终末器官功能，实验室检查符合以下标准： a）血液学血液学实验室检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF），且中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血液学实验室检查前14天内未输注过血小板，且血小板计数（PLT）≥90×109/L；血液学实验室检查前14天内未输血或使用红细胞生成素，且血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b）肾功能血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）或使用Cockcroft-Gault公式计算血清肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（仅在基线Cr>1.5×ULN时计算Ccr）； c）肝功能总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移患者≤3.0×ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，确诊肝转移或骨转移患者需满足以下条件：确诊肝转移的患者：AST和ALT≤5×ULN；确诊骨转移的患者：ALP≤5×ULN；血清白蛋白≥2.8 g/dL； d）凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；
有生育能力的女性（WOCBP）患者，在研究用药物首次给药前7天内血妊娠检查结果必须为阴性，且承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，女性患者必须为非哺乳期，且同意在此期间不会捐献卵子；
男性患者承诺在研究药物治疗期间以及研究药物治疗结束后的6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。此外，男性患者必须同意在此期间不会捐献精子。

排除标准

既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等；
既往或目前注射部位患有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血，空腔脏器有穿孔迹象，骨转移显著骨质破坏及压缩性骨折等；
首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到5个半衰期，以时间较短者为准；
首次给予试验药物前4周内受过除诊断以外的大型外科手术、重大创伤或者伴有经久未愈的伤口及溃疡；
未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制的患者（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）；
未得到充分控制的高血压患者（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
无法控制的肿瘤相关疼痛；
未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）；
在研究治疗首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌；
在研究治疗首次给药前4周内接种过活病毒疫苗；
有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染［乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb)阳性且HBV脱氧核糖核酸（DNA）定量>500 IU/mL］，丙型肝炎病毒（HCV）感染［HCV抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）的聚合酶链式反应（PCR）超过ULN］，抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性。符合上述任何一项者；
研究治疗开始前4周内，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
患有严重心血管疾病，包括但不限于：过去6个月内有急性冠脉综合征或冠状动脉血管成形术/支架植入术/旁路移植术史；美国纽约心脏病协会（NYHA）（详见附录4）II-IV级充血性心力衰竭（CHF），或NYHA III级或IV级CHF病史。
患有活动性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）；
已知对试验用药品有效成分、辅料或者其他补铁制剂过敏或不能耐受的患者；
在研究治疗开始给药前4周内曾参加其他干预性临床研究（从前一项研究最后一次给药后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）；
研究者判断其不适合参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:纳米炭混悬注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用硫酸亚铁	剂型:注射剂
中文通用名:纳米炭混悬注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用硫酸亚铁	剂型:注射剂
中文通用名:纳米炭混悬注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用硫酸亚铁	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点	D1给药至试验结束（70天）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学终点	D1给药至试验结束（70天）	有效性指标+安全性指标
疗效终点：修订的RECIST v1.1和RECIST v1.1	D1给药至试验结束（70天）	有效性指标
探索性终点：铁死亡相关PD指标、瘤内PK研究、三维重建技术(3D-CTA)计算瘤体大小与注射剂量、给药浓度间的量效关系	D1给药至试验结束（70天）	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王永生	医学博士	主任医师/教授	18980602258	wangy756@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610044	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
恩施土家族苗族自治州中心医院	赖琳/黄楚鹰	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
山东第一医科大学附属肿瘤医院	党琦	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-07-27
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-17；

第一例受试者入组日期

国内：2022-12-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

纳米炭铁混悬注射液 ｜进行中-招募中