登记号
CTR20221476
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
单剂量局部浸润注射用于术后镇痛
试验通俗题目
中国健康受试者单点局部浸润注射注射用RF16001的耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验
试验专业题目
中国健康受试者单点局部浸润注射注射用RF16001的耐受性、药代动力学及药效学I期临床试验
试验方案编号
YCRF-RF16001-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的安全性和耐受性,评价健康受试者单点局部浸润注射注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的PD特征
次要研究目的：评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的药代动力学（PK）特征,评价健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的安全性和耐受性
探索性目的:探索健康受试者单点局部浸润注射不同剂量的注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的药效学（PD）特征
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求。
- 男性或女性；年龄18 ~ 45岁之间（包括18岁和45岁）。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。
- 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 研究者认为受试者疼痛敏感程度正常或者依从性良好。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 有严重的系统疾病史，或家族史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统等）、精神疾病史、药物依赖史者。
- 有麻醉意外史者。
- 对本试验用药品或试验用药品中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏体质者。
- 疤痕体质者。
- 有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。
- 筛选期或基线期12导联心电图有以下结果者：QTcF间期> 450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。
- 有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。
- 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。
- 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
- 肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体(Anti-HBc)、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- 在给药前48小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄或药效评价等因素者。
- 在给药前6个月内接受过大手术者。
- 在给药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，经研究者判断可能会影响药效、药代或安全性评价者。
- 在给药前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 在给药前3个月每日吸烟量多于5支，或不同意或者不能在试验期间按要求避免使用任何烟草类产品者。
- 近一年内作为受试者参加过4次或4次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者。
- 具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率、注射部位局部反应 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 平均镇痛半径、镇痛起效时间、镇痛持续时间及半数有效镇痛时间等 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用RF16001及盐酸罗哌卡因注射液的血药浓度以及PK参数 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 试验过程中观察到的不良事件反应情况、程度，及与药物的关系，其他安全性观察指标有生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宏 | 临床外科学士 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 北京市-北京市-昌平区鼓楼北街9号昌平区医院 | 102202 | 北京市昌平区医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市昌平区医院 | 王宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市昌平区医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
| 北京市昌平区医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-01 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-01；
试验终止日期
国内：2023-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
