登记号
CTR20240870
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
食管鳞癌
试验通俗题目
评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验
试验专业题目
评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验
试验方案编号
TQB2618-AK105-Ib-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-05
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的有效性。
次要目的：
评价 TQB2618 注射液（TIM-3 单抗）联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性；
评价 TQB2618 注射液、派安普利单抗的免疫原性特征；
探索性目的：
探索潜在生物标志物与临床疗效之间的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织病理学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）；
- 队列1：既往未接受过系统治疗，或（新）辅助治疗/根治性放化疗结束6个月以上复发者；队列2：既往至少接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1等）治疗失败，前线含免疫治疗最佳疗效CR,PR,或SD持续≥24周，且有影像学进展证据；
- 年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
- 根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果经确认发生进展，也可选做靶病灶）；
- 主要器官功能良好，符合一定的标准；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
排除标准
- 已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管鳞癌；
- 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： （1）具有任何控制不良的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；NYHA标准 II级或以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；过去一年内发生心肌梗死；心律失常患者，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者； （2）活动性或未能控制的严重感染； （3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； 注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 （4）糖尿病控制不佳； （5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； （6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； （7）患有癫痫并需要治疗者；
- 已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
- 存在活动性肺结核，或在入组前1年内有活动性结核感染史，或入组前一年以上有活动性结核病传染史，但未接受治疗；
- 患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病；
- 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史及造血干细胞移植史者；
- 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- 对于研究药物制剂或辅料成分过敏，或对类似药物过敏者；
- 妊娠或哺乳的女性患者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2618注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:派安普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派安普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的发生率和严重程度 | 从受试者签署知情同意书，至末次用药后28天/开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13938244776 | fengw010@163.com | 河南省-郑州市- 二七 区 建设东路1号 | 450000 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 陈运芳 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 于俊岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 晋城大医院 | 王云霞 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 济宁医学院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 朱益平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 铜陵市人民医院 | 张先如 | 中国 | 安徽省 | 铜陵市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
