登记号
CTR20200095
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于以入睡困难为特征的失眠症的短期治疗
试验通俗题目
酒石酸唑吡坦片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
酒石酸唑吡坦片在健康人体的两周期、两序列、交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验方案编号
HS-ZBT-BE-20191108；1.0版
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-11-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘兴兴
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652109527
联系人Email
liuxx@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸唑吡坦片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研生产的酒石酸唑吡坦片（商品名：stilnoct®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 中国男性或女性；
- 年龄≥18周岁；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.6~28.5kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值；
- 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。
排除标准
- 对酒石酸唑吡坦或其他辅料过敏者（包括血管性水肿）或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏症者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
- 首次给药前4周内注射疫苗者；
- 首次给药前使用过任何研究者判断影响酒石酸唑吡坦吸收代谢的药物，包括但不限于30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：3A4诱导剂——利福平、圣约翰草等；3A4抑制剂——酮康唑）；
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- 尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
- 研究者评估受试者依从性差者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸唑吡坦片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期给药1次，每次5mg。用药时程：共2个周期。清洗期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸唑吡坦片；英文名Zolpidem Tartrate Tablets；商品名：stilnoct
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期给药1次，每次5mg。用药时程：共2个周期。清洗期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 | 至给药后15h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 17744812585 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-人民大道43号海口市人民医院 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-12 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-04；
试验终止日期
国内：2020-05-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
