登记号
CTR20222216
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
亿珂在中国真实世界数据库研究
试验专业题目
亿珂在中国慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤初治患者中的治疗模式和治疗反应：一项真实世界数据库的研究
试验方案编号
PCSONC002179
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒梦
联系人座机
021-33376008
联系人手机号
联系人Email
mshu3@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海桂箐路65号A座16楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
根据国际慢性淋巴细胞白血病工作组（iwCLL）共识指南，估算伊布替尼在CLL/SLL初治患者中的总体反应率（ORR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 任何性别的患者。
- 所有年龄段的患者。
- 2018年7月1日至2021年6月30日期间，诊断为CLL/SLL（ICD-10-CM代码：C91.1/C83.0）且接受CLL/SLL治疗。
- 既往未接受确认的、针对CLL/SLL治疗的患者（即初治患者）。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 1年半 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CR | 1年半 | 有效性指标 |
| 到CR的时间 | 1年半 | 有效性指标 |
| 到最佳反应的时间 | 1年半 | 有效性指标 |
| DOR | 1年半 | 有效性指标 |
| 人口统计学和临床特征 | 1年半 | 有效性指标 |
| 使用方式和治疗持续时间 | 1年半 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐卫 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83714511 | 2272745712@qq.com | 江苏省-南京市-南京广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 188 ；
实际入组总例数
国内: 188 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-20；
试验终止日期
国内：2022-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
