登记号
CTR20244522
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
HRS-6208在实体瘤患者中的多中心I期临床研究
试验专业题目
HRS-6208在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
HRS-6208-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敏
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
min.li.ml150@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
2. 确定HRS-6208单药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1. 评估HRS-6208在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。
2. 初步评价HRS-6208食物效应。
3. 初步评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- 年龄18-75岁（含两端值）；
- ECOG评分0-1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- 有充分的骨髓及器官功能；
- 有生育能力的女性必须同意避孕，从签署知情同意书开始直至末次用药1个月内与其伴侣一起使用采用可接受的避孕措施，且在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- 伴侣为有生育能力的女性的男性患者必须同意避孕，从开始接受试验药物治疗直至末次用药1个月内必须使用避孕套，并与其伴侣一起采用可接受的避孕措施。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 无标准治疗，或标准治疗失败，或经研究者判断不适合接受标准治疗（标准治疗以最新版指南为准），对于不适合接受标准治疗的患者，需有书面证据（病历或检查结果）支持其不适合接受治疗的原因；
- 经研究者判断，已不适合接受以根治为目的的手术或放疗。
排除标准
- 过去5年内有其他恶性肿瘤史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
- 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；
- 受试者具有影响口服药物的多种因素之一；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 首次用药前4周内存在重度感染；
- 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状；
- 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
- 未经治疗的活动性肝炎；
- 孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
- 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素（包括疾病和社会因素）；
- 已知对HRS-6208或任何辅料有过敏反应者；
- 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-6208胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT和MTD | 给药后21天内 | 安全性指标 |
| RP2D | 1年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（AE和SAE）。依据NCI-CTCAE v5.0标准判断不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。 | 1年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、 AUCss、Rac | C0D1给药前至C3D1 | 有效性指标 |
| 餐后相对空腹状态下的生物利用度 | C0D1给药前至C3D1 | 有效性指标 |
| ORR、DoR、DCR、PFS、OS | 2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423583 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 罗婷 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423583 | luoting@wchscu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 赵岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西省肿瘤医院 | 王美鑑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红、梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市东方医院 | 高勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 赵健丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张年庆 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄伟炜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘怀民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 何丽佳、彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔九嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省人民医院 | 卢创新 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 206 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
