CTR20233769|注射用CU-20401 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233769

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张乐乐

联系人座机

021-68391726-7753

联系人手机号

联系人Email

qian.zhang@cutiatx.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区恒丰路436号20F

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的有效性。次要研究目的：评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的安全性；评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射效果有合理的预期，自愿签署知情同意书
签署ICF时年龄在18~65周岁（含边界值）的男性或女性
筛选和基线时体重指数（BMI）在17～40（kg/m2）范围内（含临界值）
筛选和基线时研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评定量表（CR-SMFRS）（见附件1）评筛选和基线时研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评定量表（CR-SMFRS）评定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为2~3分者；且受试者报告的颏下脂肪评定量表（PR-SMFRS）评定颏下脂肪量为适量/大量/非常多，即评分为2~4分者定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为2~3分者
育龄期受试者（含男性和女性）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施（见附件5），且无捐精、捐卵计划者

排除标准

既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物（例如：磷脂酰胆碱等）的受试者
筛选前24个月内和基线前颈部或颏下部位接受过生物材料填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者
筛选前3个月内和基线前颈部或颏下部位注射过肉毒毒素，或接受过无创紧肤治疗者
计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、手术除皱、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或祛疤手术等
患有其他非颏下脂肪堆积过多原因（例如：甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下脂肪的评估者
颏、颈部位有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和/或有未痊愈伤口，颌后缩等，经研究者评估可能影响评价结果者
根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度（SMSLG，附件3）为4级或具有其他解剖学特征（例如：颈阔肌下脂肪凸出，颈部或颏下区域皮肤极度松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果
既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全
筛选和基线时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病
筛选和基线时临床实验室检查（AST或ALT值高于正常值上限两倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍；甘油三酯高于正常值上限2倍）异常；或其他实验室检查、生命体征检查、体格检查、心电图检查结果异常有临床意义，且研究者认为不宜参加本试验者
筛选和基线时存在其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合试验者
筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者
给药前4周内凝血试验结果（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间）表明存在任何临床意义上的出血倾向者（接受抗血小板、抗凝、乙酰水杨酸治疗可在7天洗脱期后入组）
筛选前4周内和基线前颏下区域使用过外用药物（例如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中（至注射完成后12周）需要在颏下部位使用这些药物者
计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如：全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）
筛选前3个月内和基线前献血或大量失血（≥400mL）者
有晕针晕血史者
筛选前6个月内和基线前有药物滥用史，或筛选前3个月内和基线前使用过毒品
过敏体质，或对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者
筛选前6个月内和基线前接受过胶原酶治疗
筛选前3个月内和基线前参加过任何的药物或筛选前1个月内和基线前参加过医疗器械临床试验者
哺乳期、妊娠期妇女
不能接受核磁共振成像（MRI）者（如：带有起搏器/电子刺激仪，装有胰岛素泵、人工耳蜗，或体内植入不锈钢金属物等）
研究者判定有其他不适宜参加本研究的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用CU-20401	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
D29 临床医生报告的颏下脂肪评定量表（CR-SMFRS）评分和受试者报告的颏下脂肪评定量表（PR-SMFRS）评分同时改善至少1分的受试者比例	D29	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
D57/D85 CR-SMFRS评分和PR-SMFRS评分同时改善至少1分的受试者比例	D57/D85	有效性指标
D29/D57/D85 CR-SMFRS评分和PR-SMFRS评分同时改善至少2分的受试者比例	D29/D57/D85	有效性指标
D29/D57/D85 CR-SMFRS评分较基线的改善情况	D29/D57/D85	有效性指标
D29/D57/D85 PR-SMFRS评分较基线的改善情况	D29/D57/D85	有效性指标
D29/D57/D85受试者报告的颏下脂肪影响量表（PR-SMFIS）总分相对基线变化情况	D29/D57/D85	有效性指标
D29/D85采用MRI检查颏下脂肪体积较基线至少减少10%的受试者比例	D29/D85	有效性指标
D29/D85采用MRI检查颏下脂肪体积较基线的变化情况	D29/D85	有效性指标
其他有效性终点：D85 SMSLG评分较基线变化情况	D85	有效性指标
评估研究期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的严重程度和发生率；（时间范围：D1-D85）；。	研究期间	安全性指标
评估研究期间生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查较基线变化情况；（时间范围：D1-D85）	研究期间	安全性指标
免疫原性终点：评估D8/D15/D29/D57/D85 产生抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的情况。	D8/D15/D29/D57/D85	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙家明	博士	正高级	13986246486	13986246486@139.com	湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区解放大道1277号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙家明	中国	湖北省	武汉市
东南大学附属中大医院	王磊	中国	江苏省	南京市
西安交通大学医学院第一附属医院	舒茂国	中国	陕西省	西安市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	刘宏伟	中国	广东省	广州市
北京大学深圳医院（北京大学深圳临床医学院）	于波	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2023-07-04
北京大学深圳医院临床试验伦理委员会	同意	2023-08-07
东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-08-17
暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-12
西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2023-09-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-20；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用CU-20401｜进行中-招募完成