登记号
CTR20240598
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项评估注射用菲泽妥单抗在中国健康男性成人受试者中的药代动力学可比性、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、交叉设计）的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评估注射用菲泽妥单抗在中国健康男性成人受试者中的药代动力学可比性、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、交叉设计）的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
TJ202001BE104
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄媚
联系人座机
021-60215808
联系人手机号
15989268985
联系人Email
mei.huang@i-mabbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路555号前滩中心55楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评估受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的药代动力学方面的可比性。
次要研究目的
评估受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的药代动力学参数，为可能进行的第二阶段试验提供设计依据。
评估受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的安全性、耐受性和免疫原性，并描述其药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 50周岁的男性受试者
- 体重≥ 50 kg且≤ 80 kg，体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、心电图检查以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好（正常或异常无临床意义）
- 受试者自愿参加试验，理解并签署知情同意书
- 受试者（包括伴侣）愿意在研究期间及末次用药后6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 可能患有影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖、神经系统/精神等疾病者，并且研究者判断具有临床意义
- 给药前1个月内患有急性、慢性或潜在感染性疾病者
- 已知存在免疫系统疾病（自身免疫性疾病或免疫缺陷病）者，包括但不限于自身免疫性溶血性贫血等
- 给药前6个月内患有单发性皮肤带状疱疹者
- 筛选期患有或既往曾患过多发性皮肤带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹者
- 给药前1年内患有慢性腹泻或肠炎者
- 血型抗体筛查（间接抗人球蛋白实验）阳性者
- 给药前6个月内使用过单克隆抗体、细胞治疗等，或以往接受过达雷妥尤单抗或其类似物，或靶向CD38的药物者
- 给药前两周内接受过任何药物，包括处方药、非处方药和中草药者
- 怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），包括对临床研究中的任何药物或药物辅料过敏者
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者
- 给药前3个月内有献血史或失血总和达到或超过200 mL者
- 给药前3个月内（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间> 3个月者，则为5个半衰期）作为受试者参加过其他任何药物或器械临床试验者
- 签署知情同意书（ICF）前3个月内做过大型手术者
- 乙型肝炎（HbsAg检查阳性或HbcAb检查呈阳性）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）呈阳性者
- 嗜烟者，即试验前3个月每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 首次给药前12个月内接种过或者计划在给药后12个月内接种减毒或活病毒疫苗（如卡介苗[Bacille Calmette–Guérin，BCG]等）以及病毒载体疫苗者
- 首次给药前1个月内接种过除上述减毒或活病毒疫苗、以及病毒载体疫苗之外的其他疫苗，比如灭活疫苗、重组亚单位疫苗等
- 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用菲泽妥单抗
|
剂型:冻干粉制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用菲泽妥单抗
|
剂型:冻干粉制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK终点指标：AUC0-∞ | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK终点指标： AUC0-t，Cmax，Tmax，λz，t1/2z，CL，Vz，MRT | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）阳性率、中和抗体（NAb）阳性率 | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性和耐受性：AE、 SAE、临床症状和体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、生命体征、12-导联心电图 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓娇 | 生物化学与分子生物学博士 | 副主任药师 | 13514314089 | xingxingsuo123456@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1号 | 130061 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
