登记号
CTR20132264
相关登记号
CTR20131082;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于机体免疫功能低下的患者：反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、妇科感染。同时可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
试验通俗题目
评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究
试验专业题目
评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究的随机、对照的临床试验
试验方案编号
2008年9月11日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柴将红
联系人座机
0757-22810061
联系人手机号
联系人Email
chaijianghong1@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省佛山市顺德区大良街道金桔嘴
联系人邮编
528300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本品为化药5类新药，2006年申请新药临床试验（受理号：cxh10600816）。2007年获得“药物临床试验批件（批件号：2007l04174）”，根据药物临床试验批件的审批结论要求需进行生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性。
- 年龄：18～40岁。同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上。
- 体重：体重指数【bmi = 体重（kg）每身高（m）2 ]，bmi应在19 ~ 25范围内；
- 一般体格检查均正常。
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
- 能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准
- 体检及生化、血尿常规检查异常。
- 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
- 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者，无精神病史和药物依赖史。
- 有心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统或呼吸疾病史或现有上述疾病。
- 已知对研究药物及同类药物过敏。
- 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
- 试验前3个月内献血者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹多莫德糖浆
|
用法用量:糖浆剂；规格60mL:2.4g；口服，一天一次，每次20mL，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹多莫德口服液；英文名：Pidotimod Oral Sodution；商品名：普利莫
|
用法用量:口服液；规格7mL:0.4g；口服，一天一次，每次14mL，单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从药物吸收程度和吸收速度两方面进行。评价当志愿者单剂量口服受试制剂和参比制剂时AUC、Cmax和Tmax这三个药代动力学参数是否符合等效标准。 | 14小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，医学硕士 | 副主任药师 | （027）83663641 | ld-2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-03-04；
试验终止日期
国内：2010-04-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
