登记号
CTR20222082
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
帕金森病伴精神病
试验通俗题目
酒石酸匹莫范色林胶囊在健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
酒石酸匹莫范色林胶囊34 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
TSL-CM-JSSPMFSL-BE-K
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区普济河东道2号天士力现代中药城
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林胶囊（规格：34 mg/粒，天津天士力圣特制药有限公司生产）与参比制剂酒石酸匹莫范色林胶囊（NUPLAZID ®，规格：34 mg/粒；Acadia Pharmaceuticals Inc生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究空腹状态下受试制剂酒石酸匹莫范色林胶囊34 mg和参比制剂NUPLAZID® 34 mg在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）
- 男性受试者体重不低于60公斤、女性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在20~28 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 过敏体质或有多种食物、药物过敏史，尤其是对匹莫范色林或其任何成分有超敏反应史者
- 试验前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能戒酒
- 筛选前3个月内献血≥400 mL或接受血液制品≥400 mL或6个月内失血≥400 mL者
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验首次给药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）
- 试验首次给药前30天内使用过延长QT/QTc间期药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、胺碘酮、索他洛尔、齐拉西酮、氯丙嗪、硫利达嗪、加替沙星、莫西沙星等）
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 参加本次试验前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加任何药物临床试验，并服用了试验用药品
- 静脉采血困难者、晕针晕血者、胶囊剂吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如急性胃炎、胃食管反流或胃及十二指肠溃疡等）
- 12-导联心电图检查示QTcF >450 ms或12-导联心电图结果异常且有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义的异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测为阳性者
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- 在筛选阶段或服用试验用药品前新冠肺炎核酸检测阳性者
- 筛选前1周内接受疫苗接种者或准备在试验期间接种疫苗者
- 有体位性低血压病史或筛选阶段出现体位性低血压者
- 不同意在试验期间避免高空作业、驾车等有危险性的机械操作者
- 研究者认为受试者不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后336h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后336h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检验等 | 自受试者入组至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院1期药物临床试验病房 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院1期药物临床试验病房 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-26；
试验终止日期
国内：2022-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
